referencia: 1991/04002

rango: real decreto

oficial-número: 162/1991

disposición-fecha: 08-02-1991

departamento: minist. de relac. con las cortes y de la secr. del gobierno

publicación-fecha: 15-02-1991

boe-número: 40/1991

página: 5372

título: real decreto 162/1991, de 8 de febrero por el que se modifica la regimentación tecnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de los plaguicidas.

 

texto:

La reglamentación tecnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por real decreto 3349/1983, de 30 de noviembre (<boletín oficial del estado> de 24 de enero de 1984), requiere ser modificada para armonizarla a lo establecido en la directiva 78/631/cee, de 26 de junio (<diario oficial de la comunidad económica europea> numero l 206, de 29 de julio de 1978), modificada por las directivas 81/187/cee, de 26 de marzo (<diario oficial de la comunidad económica europea> numero l 88, de 2 de abril de 1981) y 84/291/cee, de 18 de abril (<diario oficial de la comunidad económica europea numero l 144, de 30 de mayo de 1984), sin perjuicio de lo dispuesto en la orden de 11 de marzo de 1987 (<boletín oficial del estado> del 21), por la que se fijan los limites máximos de residuos de plaguicidas en productos vegetales, que mantiene su vigencia.

 la directiva 78/631/cee, de 26 de junio, sobre clarificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (plaguicidas), emana de la directiva 67/548/cee, de 27 de junio (diario oficial de la comunidad económica europea) numero l 196, de 16 agosto de 1967), la cual, junto con sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso técnico, ha sido traspuesta a la normativa española en el reglamento sobre declaración de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por real decreto 2216/1985, de 23 de octubre (<boletín oficial del estado> de 27 de noviembre), y modificado por el real decreto 725/1988, de 3 de junio (<boletín oficial del estado> de 9 de julio), en cuya disposición adicional se establece igualmente la necesidad de adaptación de la reglamentación tecnico-sanitaria de los plaguicidas.

 el presente real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto por el articulo 149, 1, 16. , de la constitución y de acuerdo con lo previsto por el articulo 40, apartados 2 y 5, de la ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad.

 en su virtud, a propuesta de los ministros de economía y hacienda, de industria y energía, de agricultura, pesca y alimentación y de sanidad y consumo, oídos los sectores afectados, previo informe preceptivo de la comisión interministerial para la ordenación alimentaria, de acuerdo con el consejo de estado y previa deliberación del consejo de ministros en su reunión del día 8 de febrero de 1991, dispongo:

 Articulo único. la reglamentación tecnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobado por real decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, se modifica en los siguientes términos:

 Primero. el articulo 2. queda ampliado con la inclusión del apartado siguiente:

 2.15 para los ingredientes activos plaguicidas que sean sustancias químicas, son asimismo de aplicación las restantes definiciones establecidas en el articulo 2. del reglamento de sustancias nuevas y clarificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (en lo sucesivo reglamento de sustancias), aprobado por real decreto 2216/1985, de 23 de octubre.

 Segundo. el articulo 3. queda redactado en los términos siguientes:

 articulo 3. clarificación.

 3.1 cuando corresponda por su grado de peligrosidad para las personas, los plaguicidas se clasifican de la siguiente forma:

 a) los preparados y demás productos directamente utilizables como plaguicidas, atendiendo a las clases o categorías de peligrosidad definidas en el articulo 3. del reglamento de sustancias, con los criterios de clasificación que se especifican en los apartados 3.2 a 3.7 del presente articulo. Cuando corresponda considerar otros aspectos de peligrosidad distintos de la toxicidad aguda, se aplicaran los criterios específicos expresados en el anexo v del citado reglamento de sustancias.

 b) los ingredientes activos técnicos destinados a la elaboración de preparados plaguicidas, que sean sustancias químicas, atendiendo a las clases o categorías de peligrosidad establecidas en el articulan 3. del reglamento de sustancias.

 3.2 la clasificación en las categorías de muy tóxicos, tóxicos o nocivos, se realizara atendiendo a su toxicidad aguda, expresada, en

 dl 50 (dosis letal media), por vía oral o dérmica para la rata, o en cl 50 (concentración letal media) por vía respiratoria para la rata.

 estos parámetros toxicológicos serán determinados por métodos internacionalmente reconocidos o por los que especifica la orden de 14 de marzo de 1988, por la que se desarrollan los métodos en ensayo para la determinación de las propiedades de sustancias peligrosas (<boletín oficial del estado> del 18), y se aplicaran los siguientes criterios:

 3.2.1 en el caso de la dl 50 por vía oral:

 a) los plaguicidas solidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como:

 muy tóxicos: dl 50 inferior o igual a 5 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 tóxicos: dl 50 superior a 5 e inferior o igual a 50 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 nocivos: dl 50 superior a 50 e inferior o igual a 500 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 b) los plaguicidas líquidos, así como los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como:

 muy tóxicos: dl 50 inferior o igual a 25 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 tóxicos: dl 50 superior a 25 e inferior o igual a 200 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 nocivos: dl 50 superior a 200 e inferior o igual a 2.000 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 3.2.2 en el caso de la cl 50 , determinada por ensayo respiratorio en rata de una duración de cuatro horas, los plaguicidas gaseosos y los que se comercialicen en forma de gas licuado, así como los fumigantes y aérosoles, se clasifican como:

 muy tóxicos: cl 50 inferior o igual a 0,5 miligramos por litro de aire.

 tóxicos: cl 50 superior a 0,5 e inferior o igual a 2 miligramos por litro de aire.

 nocivos: cl 50 superior a 2 e inferior o igual a 20 miligramos por litro de aire.

 para los plaguicidas en polvo, cuyo diámetro de partículas sea inferior a 50 micrómetros, deben ser determinados los valores de la

 cl 50 por vía respiratoria. no obstante, los plaguicidas ya existentes en el mercado o en tramite de homologación en la fecha de entrada en vigor de la presente disposición, para los que no se haya efectuado este ensayo, se clasificaran según lo especificado en 3.2.1, b), para los plaguicidas líquidos.

 3.2.3 para los plaguicidas que puedan ser absorbidos por la piel y cuando el valor de la dl 50 por vía dérmica sea tal que suponga incluirlos en una categoría toxicológica mas restrictiva de la que corresponderia al valor de la dl 50 por vía oral o de la cl 50 por ensayo respiratorio, la clasificación se realizara de la siguiente forma, determinando los valores por vía dérmica para la rata y/o el conejo:

 a) los plaguicidas solidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasificaran como:

 muy tóxicos: dl 50 inferior o igual a 10 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 tóxicos: dl 50 superior a 10 e inferior o igual a 100 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 nocivos: dl 50 superior a 100 e inferior o igual a 1.000 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 b) los plaguicidas líquidos, así como los cebos y los presentados en forma de tabletas, se clasifican como:

 muy tóxicos: dl 50 inferior o igual a 50 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 tóxicos: dl 50 superior a 50 e inferior o igual a 400 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 nocivos:

 dl 50 superior a 400 e inferior o igual a 4.000 miligramos por kilogramo de peso corporal.

 3.2.4 provisionalmente, en tanto no se establezcan otras normas especificas, los plaguicidas de origen biológico cuya peligrosidad no sea evaluable mediante los criterios toxicológicos anteriormente referidos serán clasificados, cuando así corresponda por haberse comprobado mediante pruebas internacionalmente recomendadas, en categorías tales que permitan una identificación suficientemente adecuada de los riesgos que presenten.

 3.3 los plaguicidas que contengan una sustancia activa podran clasificarse por calculo, de acuerdo con los anexos i y iii de la presente reglamentación, cuando se produzca alguno de los supuestos siguientes:

 a) sea evidente, basandose en sus componentes, la clasificación en las categorías <muy tóxico>, <tóxico> y <nocivo>.

 b) se compruebe un gran parecido en la composición de un plaguicida con la de otro plaguicida ya clasificado, cuyos datos toxicológicos sean suficientemente conocidos.

 en tales casos deberan existir razones fundadas que permitan suponer que la clasificación obtenida por calculo no se aparta esencialmente de la que se habría obtenido realizando la prueba biológica.

 3.4 para la clasificación de los plaguicidas que contengan varias sustancias activas se admitira el método de calculo establecido en el anexo ii de la presente reglamentación, con las limitaciones previstas en el apartado 3.3.

 3.5 para la clasificación de plaguicidas a los que no sean aplicables los métodos especificados en los apartados 3.3 y 3.4 se podra utilizar la formula siguiente:

 ca/ta + cb/tb + ... + cz/tz = 100/tm

 donde:

 c = concentración en porcentaje peso/peso de los ingredientes a, b, ... z.

 t = valores de la dl 50 o cl 50 de los ingredientes a, b, ... z.

 t m = valor de la dl 50 o cl 50 de la mezcla.

 3.6 si aparecieran hechos que hicieran dudar de la exactitud de la clasificación efectuada por los métodos de calculo referidos en 3.3, 3.4 y 3.5, la autoridad competente podra exigir que se realicen pruebas toxicológicas conformes con lo establecido en el apartado 3.2.

 3.7 para la clasificación de los plaguicidas podran tomarse en consideración datos toxicológicos suplementarios cuando se produzca alguno de los supuestos siguientes:

 a) los hechos justifiquen la hipótesis de que el uso normal de un plaguicida representa un peligro para la salud humana.

 b) se establezca que, para un plaguicida concreto, la rata no es el animal mas adecuado para la prueba y que otra especie es notoriamente mas sensible o presenta reacciones mas parecidas a las del hombre.

 c) no sea conveniente considerar los valores de las dl 50 por vía oral o dérmica del plaguicida como base principal para la clasificación (en cuantos casos corresponda, en particular para los aérosoles y otros preparados particulares como los fumigantes, los presentados en polvo y los productos biológicos).

 por el contrario, si se puede establecer que el plaguicida es menos tóxico o nocivo de lo que haría suponer la toxicidad de sus componentes, se tendrá en cuenta también esta circunstancia para clasificarlo.

 Tercero.

 en el articulo 4. se incluyen los apartados 1, e), y 6, y quedan redactados el 1, d), el 2 y el 4, en los términos siguientes:

 4.1 d) los plaguicidas de uso ambiental en su registro de la dirección general de salud alimentaria y protección de los consumidores.

 e) los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes quirúrgicos en el correspondiente registro de la dirección general de farmacia y productos sanitarios.

 4.2 para la inscripción de los plaguicidas en sus respectivos registros, sus aspectos de peligrosidad para las personas deberan ser homologados por la dirección general de salud alimentaria y protección de los consumidores que, a petición del organismo responsable del registro oficial correspondiente, determinara:

 a) la clasificación del plaguicida, de acuerdo con lo establecido en el articulo 3.

 b) las sustancias que, atendiendo a lo especificado en el apartado 3, d), del articulo 9. , deban ser mencionadas expresamente en la etiqueta del plaguicida.

 c) los símbolos de peligro, menciones de riesgo particulares (frases r) y consejos de prudencia (frases s) a que se refieren los puntos g), h), j) y l), del apartado 3 del articulo 9.

 d) si el plaguicida puede ser utilizado para uso domestico.

 e) la capacidad máxima de los envases, en caso de que aquella se considere factor determinante de su peligrosidad para las personas.

 4.4 los aditivos, los coadyuvantes y los ingredientes inertes de cada preparado, deben ser especificados por el titular de la solicitud de inscripción registral a que se refiere el apartado 4.1 y serán considerados confidenciales con las salvedades previstas en el punto 9. , 3, d). en todo caso es obligatoria la supresión o sustitución de aquellos no autorizados a tal efecto por el ministerio de sanidad y consumo.

 4.6 a los efectos de este articulo, la dirección general de farmacia y productos sanitarios realizara las determinaciones y controles necesarios respecto a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes quirúrgicos.

 cuarto. el apartado 2 del articulo 8. queda redactado en los términos siguientes:

 8.2 los envases de los plaguicidas peligrosos, clasificados como tales según el articulo 3. del presente reglamento, cumpliran las siguientes condiciones:

 a) estar diseñados y fabricados de forma que no permitan perdidas de su contenido. esto no sera aplicable a envases para los que se establezcan dispositivos de seguridad especiales.

 b) los envases y sus cierres deberan estar confeccionados con materiales no susceptibles de ser atacados por el contenido ni de formar con este combinaciones nocivas o peligrosas.

 c) los envases y sus cierres deberan ser solidos y fuertes en todas sus partes, de forma que no puedan aflojarse y respondan fiablemente a las exigencias de su normal manipulación.

 d) deberan estar provistos de un precinto de garantía, que sea irremediablemente destruido cuando se utilice por primera vez, y de un sistema de cierre apto para que puedan volver a cerrarse varias veces sin perdida de su contenido.

 e) los envases de capacidad igual o inferior a 3 litros, que contengan plaguicidas clasificados como peligrosos según lo establecido en el articulo 3. y destinados para uso domestico, estarán provistos de cierre de seguridad para niños.

 Quinto. el articulo 9. queda modificado en los siguientes términos:

 9.1 los requisitos sobre etiquetado para plaguicidas que se establecen en este articulo corresponden exclusivamente a los fines de la presente reglamentación, por lo que serán exigidos sin perjuicio de los requisitos que establecen otras reglamentaciones especificas.

 todas las indicaciones que deben figurar en la etiqueta estarán redactadas necesariamente, al menos, en la lengua española oficial del estado, de forma clara, legible e indeleble.

 9.2 los envases y embalajes de los plaguicidas peligrosos, clasificados como tales según el articulo 3. del presente reglamento, cumpliran las condiciones de etiquetado siguientes:

 a) los de ingredientes activos técnicos, que sean sustancias químicas destinadas a la elaboración de preparados, conforme a lo establecido en los artículos 24 al 28 del reglamento aprobado por real decreto 2216/1985, de 23 de octubre.

 b) los de preparados, y demás productos directamente utilizables como plaguicidas, conforme a lo que se dispone en la presente reglamentación.

 no obstante se consideraran cumplidos tales requisitos para los embalajes, cuando su etiquetado incluya un símbolo conforme con los reglamentos internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas, suscritos y ratificados por España, y la información que se especifica en los puntos a), b), c), d), e), f), h), i), j), del apartado 9.3.

 9.3 la etiqueta de los plaguicidas a que se refiere el apartado 9.2, b), debera incluir lo siguiente:

 a) el nombre comercial o denominación del producto.

 b) el numero de inscripción en el registro oficial correspondiente y el nombre y dirección del titular de la inscripción, responsable de su puesta en el mercado.

 c) los nombres comunes, y contenidos respectivos, de los ingredientes activos, expresados en:

 porcentaje en peso para los plaguicidas solidos, aérosoles, líquidos volatiles (punto de ebullición máximo 50 grad. c) y viscosos (limite inferior 1 pa.s a 20 grad. c).

 porcentaje en peso y en gramos por litro a 20 c para los demás plaguicidas líquidos.

 porcentaje del volumen para los gases.

 d) el nombre de todas las sustancias muy tóxicas, tóxicas, nocivas y corrosivas, que no sean ingredientes activos, contenidas en el plaguicida, cuya concentración sobrepase el 0,2 por 100 para las tóxicas o muy tóxicas, el 5 por 100 para las nocivas y el 5 por 100 para las corrosivas. el nombre de tales sustancias se expresara tal como figura en el anejo i del reglamento de sustancias.

 en el caso de disolventes se atenderá a los limites que establece el reglamento de clasificación, envasado y etiquetado de preparado peligrosos usados como disolventes, aprobado por real decreto 150/1989, de 3 de febrero (<boletín oficial del estado> del 14).

 e) la cantidad neta de plaguicida contenida en el envase, expresada en unidades de medida legales. en caso de existir envase colectivo con varios envases en su interior se especificara el numero y clase de unidades contenidas en el.

 f) el numero de referencia del lote de fabricación y fecha de fabricación, así como el plazo limite de comercialización, en los casos en que no se pueda garantizar la estabilidad en almacén durante un período minino de dos años en condiciones normales.

 g) los símbolos o pictogramas e indicaciones de peligro que corresponda, según lo previsto en los apartados 2 y 7 del articulo 26 del reglamento de sustancias.

 h) las menciones (frases r) relativas a la naturaleza de los riesgos particulares que, a los efectos del presente reglamento, se deriven de tales peligros, hayan sido determinadas de entre las que figuran en el anejo iii del reglamento de sustancias, y cuyos criterios de elección se detallan en el anejo v de dicho reglamento.

 i) para los plaguicidas clasificados como muy tóxicos, tóxicos y nocivos, la indicación de que el recipiente no podra volverse a utilizar, excepto en el caso de recipientes especialmente diseñados para que el fabricante los utilice, cargue o rellene de nuevo, incluyendo asimismo la información necesaria para la destrucción o devolución de los mismos.

 j) los consejos de prudencia (frase s) que hayan sido determinados de entre los que figuran en el anejo iv del reglamento de sustancias, y cuyos criterios de elección se detallan en el anejo v de dicho reglamento.

 k) para plaguicidas clasificados como peligrosos de acuerdo con la presente reglamentación, solo podra incluirse la indicación <para uso domestico> cuando así haya sido admitido expresamente en su homologación.

 l) la información necesaria para casos de intoxicación o accidente.

 m) el modo de empleo, incluyendo, en su caso, el plazo de seguridad y demás instrucciones precisas para su correcta utilización requeridas por las respectivas normativas especificas.

 9.4 no podran figurar en la etiqueta ni en el envase indicaciones tales como <no tóxico>, <no nocivo> o análogas, que puedan inducir a error o confusión.

 9.5 la superficie y dimensiones de la etiqueta a que se refiere el presente articulo deben responder a los formatos siguientes:

 capacidad del envase/formato (mm)

 inferior o igual a 3 litros/si es posible, al menos, 52 x 74.

 superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros/al menos 74 x 105.

 superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros/al menos 105 x 148.

 superior a 500 litros/al menos 148 x 210.

 cada símbolo o pictograma debera ocupar, al menos, una decima parte de la superficie de la etiqueta minima definida en el presente articulo, sin que sea inferior a un centímetro cuadrado.

 9.6. la etiqueta debera estar solidamente adherida en toda su superficie, sobre una o varias caras del envase que contenga directamente el plaguicida, de forma que las indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase este en su posición normal. no serán exigidas tales etiquetas cuando las indicaciones expresadas en 9.3 figuren impresas en el propio envase.

 9.7 el color y la presentación de la etiqueta o, en su caso, del envase deberan ser tales que los símbolos o pictogramas de peligro y su fondo amarillo-anaranjado se distingan claramente.

 9.8 no obstante lo expresado en los apartados 3 y 5 del presente articulo, se podra autorizar el etiquetado de forma distinta para:

 a) los envases cuyas reducidas dimensiones no permitan el tamaño de etiqueta minino detallado en el apartado 5.

 b) los envases que contengan cantidades de plaguicidas no clasificados como muy tóxicos o tóxicos, tan pequeñas que no presenten peligro para los usuarios.

 en cualquiera de los casos debera existir doble envase y la etiqueta del envase interior debera contener, como minino, la información especificada en los puntos a), b), c), g) y h) del apartado 3 del articulo 9. , figurando el resto de la información en la etiqueta del envase exterior o en un prospecto que lo acompañe.

 sexto. el apartado 10.2.2 del articulo 10 queda redactado en los siguientes términos:

 2.2 los plaguicidas clasificados como nocivos también podran ser comercializados en establecimientos mixtos siempre y cuando estén expuestos al publico en estanterías o lugares independientes y se almacenen en otros locales completamente separados, por pared de obra, de aquellos otros donde se almacenen piensos o alimentos, siempre que se expendan en envases de contenido no superior a:

 1. un kilogramo, para los formulados en polvo para espolvoreo y los granulados.

 2. un litro para los aérosoles.

 3. quinientos gramos o 500 mililitros para el resto de los plaguicidas.

 septimo. en el articulo 13 se incluye un parrafo con el texto siguiente:

 cuando, por hechos contrastados o por nuevos conocimientos científicos, el ministerio de sanidad y consumo compruebe que un plaguicida, aunque ajustandose a las prescripciones de la presente reglamentación, representa un peligro para la seguridad o la salud, podra prohibirse provisionalmente o someterse a condiciones particulares su comercialización.

 la autoridad responsable informara inmediatamente a la comisión y a los demás estados miembros de la comunidad económica europea, indicando los motivos que hayan justificado tal decisión.

 octavo. quedan suprimidos los anteriores anexos 1, 2 y 3 de la reglamentación tecnico-sanitaria, aprobada por el real decreto 3349/1983, y se crean los nuevos anexos i, ii, iii que figuran en la presente disposición, correspondientes, respectivamente, a los anexos i, ii y iii de la directiva 78/631/cee, de 26 de junio, y 84/291/cee, de 18 de abril.

 noveno. las referencias en el texto de la reglamentación tecnico-sanitaria a la dirección general de salud publica, dirección general de farmacia y medicamentos y servicio de defensa contra plagas e inspección fitopatología, se entenderán efectuadas, respectivamente, a la dirección general de salud alimentaria y protección de los consumidores, dirección general de farmacia y productos sanitarios y dirección general de la producción agraria.

 disposición adicional

 lo dispuesto en el presente real decreto se dicta en virtud de lo establecido en el articulo 149, 1, 16. , de la constitución española.

 disposiciones transitorias

 primera. las nuevas disposiciones, no contempladas en la reglamentación tecnico-sanitaria aprobada por el real decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, no serán exigibles hasta transcurridos tres meses, a partir de la publicación del presente real decreto en el <boletín oficial del estado>, para los plaguicidas que actualmente se encuentran en tramites de homologación previa a su inscripción en alguno de los registros oficiales.

 segunda. a efectos de la acomodación a los preceptos establecidos por la reglamentación tecnico-sanitaria y las modificaciones a la misma que establece el presente real decreto para los plaguicidas registrados con anterioridad a la fecha que determina la disposición transitoria primera, se determinaran y notificaran, en cada caso, en un plazo máximo de dos años los requisitos especificados en los artículos 8 y 9 de la reglamentación tecnico-sanitaria.

 en tanto no se determinen y notifiquen estos requisitos, se mantendrán las condiciones de envasado y etiquetado establecidas en la reglamentación vigente en el momento de producirse su inscripción registral.

 tercera. a partir de la fecha de notificación oficial, la fabricación de nuevos envases y etiquetas se ajustara a las normas establecidas por la reglamentación tecnico-sanitaria, con sus modificaciones introducidas por la presente disposición. no obstante, durante un plazo máximo de dieciocho meses a partir de la fecha de notificación, podran utilizarse las etiquetas de los envases o etiquetas anteriores, si las hubiere.

 disposición derogatoria

 queda derogado el real decreto 2430/1985, de 4 de diciembre (<boletín oficial del estado> del 31), sobre aplicación de la reglamentación tecnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por real decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, a plaguicidas ya registrados.

 dado en Madrid a 8 de febrero de 1991.

 Juan Carlos r.

 el ministro de relaciones con las cortes y de la secretaria del gobierno,

 virgilio zapatero Gómez

 anexo i

 clasificación por calculo de los plaguicidas que contienen una sola sustancia activa

 (ver apartado 3 del articulo 3. )

 los plaguicidas que contengan una sustancia activa se clasificaran por calculo aplicando la formula siguiente:

 l x 100/c = a

 donde,

 l = dl 50 de la sustancia activa por vía oral en la rata.

 c = concentración de la sustancia activa en porcentaje de peso.

 a = valor que determina la clasificación del plaguicida según el apartado 2.1 del articulo 3.

 cuando la sustancia activa figure en el anexo iii, el valor de la dl 50 que se tomara en consideración para el calculo sera el que se recoge en dicho anexo.

 anexo ii

 clasificación por calculo de los plaguicidas que contienen varias sustancias activas

 (ver apartado 4 del articulo 3. )

 1. para aplicar el método de calculo que permita la clasificación de los plaguicidas que contengan varias sustancias activas, las sustancias peligrosas que entran en su composición se dividiran en clases y subclases, de acuerdo con la lista del numero 5.

 2. para clasificar el plaguicida se aplicara la formula:

 (símbolo omitido)(p x i)

 donde,

 p = representa el porcentaje en peso de cada una de las sustancias peligrosas que contiene el plaguicida.

 i = representa el índice característico de la subclase a la que pertenecen cada una de las sustancias; se atribuye para cada unidad centesimal presente de la sustancia considerada.

 el valor i se convierte en particular en:

 i 1 para clasificar como tóxicos o nocivos plaguicidas solidos.

 i 2 para clasificar como tóxicos o nocivos plaguicidas líquidos o gaseosos.

 los valores de los índices i 1 e i 2 se indican en el cuadro siguiente:

 (cuadro de los índices de clasificación omitido)

 3. se consideraran tóxicos los plaguicidas que contengan una o mas de las sustancias citadas en el numero 5, si la suma de los productos obtenidos multiplicando el porcentaje en peso p de las diversas sustancias presentes en el plaguicida por los índices respectivos i 1 o i 2 es superior a 500, siendo:

 para los plaguicidas solidos:(símbolo omitido)(p x i 1 ) > 500.

 para los plaguicidas líquidos o gaseosos:(símbolo omitido)(p x i 2 ) > 500.

 4. se consideraran nocivos los plaguicidas que contengan una o mas de las sustancias citadas en el numero 5, si la suma de los productos obtenidos por el calculo indicado en el numero 3 es inferior o igual a 500 y superior a 25 para los plaguicidas líquidos o gaseosos, siendo:

 para los plaguicidas solidos: 25 >(símbolo omitido)(p x i 1 ) <= 500.

 para los plaguicidas líquidos o gaseosos: 40 >(símbolo omitido)(p x i 2 ) < 500.

 si el resultado de este calculo es igual o inferior a 25 para los plaguicidas solidos e igual o inferior a 40 para los plaguicidas líquidos o gaseosos, no se clasificara el plaguicida.

 5. lista de las sustancias activas, subdivididas en clases y subclases:

 las sustancias que llevan la indicación (nt) no son transferibles a otras clases.

 anexo iii

 lista de las sustancias activas indicando los valores convencionales

 de las dl 50 y las cl 50

 nota explicativa

 1. los datos marcados con asterisco serán los que se tomen en consideración para la aplicación de la formula del anexo i: clasificación para calculo de los plaguicidas que contengan una sola sustancia activa (ver apartado 3, articulo 3).

 los otros datos se reseñaran a titulo de información con el fin de asignar frases adicionales apropiadas que indiquen la naturaleza de los riesgos específicos (frases r), y las indicaciones de precaución (frase s), que deban figurar en la etiqueta.

 2. nr (no relevante). esta indicación significa que se puede disponer de los datos pero que estos no son relevantes ni para la clasificación ni para el etiquetado; por ejemplo valores de dl 50 por vía cutánea superiores a los valores limites considerados en el apartado 3, articulo 3.

 (lista omitida)