referencia: 1984/01791

rango: real decreto

oficial-número: 3349/1983

disposición-fecha: 30-11-1983

departamento: presidencia del gobierno

publicación-fecha: 24-01-1984

boe-número: 20/1984

página: 1850

título: real decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la reglamentación tecnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas.

 

notas: entrada en vigor el 24 de febrero de 1984.

 

texto:

El decreto de la presidencia del gobierno numero 2484/1967, de 25 de septiembre, por el que se aprueba el texto del código alimentario español, prevé que puedan ser objeto de reglamentaciones especiales las materias en el reguladas

publicado el decreto de la presidencia del gobierno numero 2519/1974 , de 9 de agosto, sobre entrada en vigor, aplicación y desarrollo del código alimentario español, procede dictar la reglamentación referente a la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas , en la que se tenga en cuenta las experiencias acumuladas así como la necesaria armonización con las disposiciones correspondientes de la comunidad económica europea

en su virtud, oídos los representantes de las organizaciones profesionales afectadas, previo informe preceptivo de la comisión internacional para la ordenación alimentaria, a propuesta de los ministros de economía y hacienda, de industria y energía, de agricultura, pesca y alimentación y de sanidad y consumo y previa deliberación del consejo de ministros en su reunión del día 30 de noviembre de 1983, dispongo:

articulo unico.-se aprueba la adjunta reglamentación tecnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas

disposición final

esta reglamentación entrara en vigor a los treinta días de su publicación en el <boletín oficial del estado>

disposiciones transitorias

primera.-las adaptaciones de las instalaciones existentes, derivadas de las exigencias incorporadas por esta reglamentación, que no sean consecuencia de disposiciones legales vigentes, serán llevadas a cabo en el plazo de un año a contar desde la publicación de la presente reglamentación

segunda.-el cumplimiento de lo establecido en los artículos 8. y 9., sobre envasado y etiquetado , debera realizarse en el plazo de dieciocho meses a partir de la publicación del presente real decreto en el <boletín oficial del estado>

disposición derogatoria

a partir de la entrada en vigor del presente real decreto queda derogada la orden de presidencia del gobierno de 29 de septiembre de 1976, así como las disposiciones de igual o inferior rango, en lo que se opongan a lo establecido en el mismo dado en Madrid a 30 de noviembre de 1983.-Juan Carlos R.- el Ministro de la Presidencia, Javier Moscoso del Prado y Muñiz

Reglamentación tecnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas

articulo 1. objeto y ámbito de aplicación

1.1 la presente reglamentación tiene como objeto definir lo que se entiende por plaguicidas y establecer las normas de su fabricación , almacenamiento, comercialización y utilización y, en general, la ordenación tecnico-sanitaria de dichos productos, tanto de producción nacional como importados, en cuanto concierne a la salud publica, así como establecer las bases para la fijación de los limites máximos de residuos admitidos en o sobre productos destinados a la alimentación

1.2 la presente reglamentación obliga a los fabricantes, comerciantes , aplicadores y empresas de tratamientos con plaguicidas y, en general , a los usuarios de plaguicidas y, en su caso, a los importadores

1.3 se consideran fabricantes, comerciantes, aplicadores y empresas de tratamientos con plaguicidas, aquellas personas, naturales o jurídicas , que, en su uso de las autorizaciones concedidas por los organismos oficiales, competentes, dediquen su actividad a la fabricación y envasado, comercio o aplicación de los mismos, respectivamente

1.4 la presente reglamentación no es de aplicación:

a) a las preparaciones medicinales, narcóticas y radiactivas

b) al transporte de plaguicidas

c) a los plaguicidas en transito por España, bajo control aduanero , que no sufran procesos de transformación o modificación

d) a las experiencias de campo para la investigación y ensayo de plaguicidas , previas al registro, que deberan ser autorizadas por los ministerios de agricultura, pesca y alimentación y de sanidad y consumo, en las condiciones y con los requisitos que establezcan conjuntamente

 art. 2. definiciones

a efectos de la presente reglamentación, se entiende por:

2.1 plaguicidas; las sustancias o ingredientes activos, así como las formulaciones o preparados que contengan uno o varios de ellos, destinados a cualquiera de los fines siguientes:

a) combatir los agentes nocivos para los vegetales y productos vegetales o prevenir su acción

b) favorecer o regular la producción vegetal, con excepción de los nutrientes y los destinados a la enmienda de suelos

c) conservar los productos vegetales, incluida la protección de las maderas

d) destruir los vegetales indeseables

e) destruir parte de los vegetales o prevenir un crecimiento indeseable de los mismos

f) hacer inofensivos , destruir o prevenir la acción de otros organismos nocivos o indeseables distintos de los que atacan a los vegetales

2.2 ingredientes activo-tecnico: todo producto orgánico o inorgánico, natural, sintético o biológico, con determinada actividad plaguicida, con un grado de pureza establecido

2.3 ingredientes inertes:aquellas sustancias o materiales que, unidos a los ingredientes activos para la preparación de formulaciones, permiten modificar sus características de dosificación o de aplicación

2.4 coadyuvantes: las sustancias tales como tensoactivos , fluidificantes, estabilizantes y demás, que sean útiles en la elaboración de plaguicidas por su capacidad de modificar adecuadamente las propiedades físicas y químicas de los ingredientes activos

2.5 aditivos: aquellas sustancias tales como colorantes, repulsivos, eméticos y demás que , sin tener influencia en la eficacia de los plaguicidas, sean utilizadas en la elaboración de los mismos con objeto de cumplir prescripciones reglamentarias u otras finalidades

2.6 formulación o preparado: todo plaguicida compuesto de una o varias sustancias o ingredientes activo-tecnicos y, en su caso, ingredientes inertes, coadyuvantes y aditivos , en proporción fija

2.7 residuos de plaguicidas: los restos de ellos y de los eventuales productos tóxicos de su metabolizacion o degradación que se presenten en o sobre los alimentos destinados al hombre o al ganado

2.8 plazo de seguridad: período de tiempo que debe transcurrir desde la aplicación de un plaguicida a vegetales, animales o sus productos hasta la recolección o aprovechamiento de los mismos o, en su caso, hasta la entrada en las areas o recintos tratados

2.9 plaguicidas de uso fitosanitario o productos fitosanitarios: los destinados a su utilización en el ámbito de la sanidad vegetal, así como aquellos otros de análoga naturaleza destinados a combatir malezas u otros organismos indeseables en areas no cultivadas

2.10 plaguicidas de uso ganadero: los destinados a su utilización en el entorno de los animales o en las actividades estrechamente relacionadas con su explotación

2.11 plaguicidas para uso en la industria alimentaria: los destinados a tratamientos externos de transformados de vegetales, los productos de origen animal y de sus envases, así como los destinados al tratamiento de locales, instalaciones o maquinaria relacionados con la industria alimentaria

2.12 plaguicidas de uso ambiental: aquellos destinados a operaciones de desinfección, desinsectación y desratización en locales públicos o privados, establecimientos fijos o móviles, medios de transporte y sus instalaciones

2.13 plaguicidas para uso en higiene personal: aquellos preparados útiles para la aplicación directa sobre el hombre

2.14 plaguicidas para uso domestico: cualquiera de los definidos en los epígrafes 2.9 a 2.13, autorizados expresamente para que puedan ser aplicados por personas no especialmente cualificadas en viviendas y otros locales habitados

art. 3. clasificación

3.1 atendiendo a su grado de peligrosidad para las personas, los plaguicidas se clasificarian de la siguiente forma:

3.1.1 en cuanto a su grado de toxicidad, en las siguientes categorías

a) de baja peligrosidad: los que por inhalación , ingestión y/o penetración cutánea no entrañan riesgos apreciables

b) nocivos: los que por inhalación, ingestión y/o penetración cutánea puedan entrañar riesgos de gravedad limitada

c) tóxicos: los que por inhalación, ingestión y/o penetración cutánea puedan entrañar riesgos graves, agudos o crónicos, e incluso la muerte

3.1.2 en cuanto a otros efectos:

a) corrosivos: con los que en contacto con tejidos vivos pueden ejercer sobre ellos una acción destructiva

b) irritantes: los no corrosivos que, por contacto directo prolongado o repetido con la piel o las mucosas, pueden provocar una reacción inflamatoria

c) fácilmente inflamable: aquellos plaguicidas:

-que a la temperatura normal al aire libre y sin aporte de energía pueden calentarse e incluso inflamarse, o

-en estado solido, que pueden inflamarse fácilmente por la breve acción de una fuente inflamable y que continúan quemandose o consumiendose después de retirar la fuente inflamable, o

-en este estado liquido, que tengan un punto de inflamación inferior a 21 c, o

-gaseosos, que son inflamables al aire libre a la presión normal ,o

-que en contacto con el agua o el aire húmedo desprenden gases fácilmente inflamables en cantidades peligrosas

d) explosivos: los que pueden explosionar bajo efecto de una llama o que son mas sensibles a los choques o a la fracción que el dinitrobenceno

3.2 la clasificación toxicológica de los plaguicidas en las categorías de baja peligrosidad , nocivos, tóxicos o muy tóxicos se realizara atendiendo básicamente a su toxicidad aguda, expresada en dl50 (dosis letal al 50 por 100 ) por vía oral o dérmica para la rata, o en cl50 (concentración letal al 50 por 100) por vía respiratoria para la rata, de acuerdo con los siguientes criterios

3.2.1 en el caso de la dl50 por vía oral , expresada en miligramos por kilogramo de masa corporal:

a) para plaguicidas solidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas:

muy tóxicos: dl50 inferior o igual a 5

tóxicos: dl50 superior a 5 e inferior o igual a 50nocivos:dl50 superior a 50 e inferior o igual a 500

de baja peligrosidad: dl50 superior a 500

b) para plaguicidas líquidos, así como para los cebos y los presentados en forma de tabletas :

muy tóxicos: dl50 inferior o igual a 25

tóxicos: dl50 superior a 25 e inferior o igual a 200

nocivos: dl50 superior a 200 e inferior o igual a 2.000

de baja peligrosidad: dl50 superior a 2.000

3.2.2 en el caso de la cl50, expresada en miligramos por litro de aire y determinada por ensayo respiratorio en la rata de una duración de cuatro horas, para los plaguicidas gaseosos o para los que se comercialicen en forma de gas licuado, así como para los fumigantes y aérosoles:

muy tóxicos: cl50 inferior o igual a 0,5

tóxicos: cl50 superior a 0,5 e inferior o igual a 2.

nocivos: cl50 superior a 2 e inferior o igual a 20

de baja peligrosidad: cl50 superior a 20

para los plaguicidas en polvo, cuyo diámetro de las partículas no exceda de 50 micrometros, los valores de la cl50 deben ser determinados por ensayo respiratorio

3.2.3. para los plaguicidas que puedan ser absorbidos por la piel y cuando el valor de la dl50 por vía dérmica expresada en miligramos por kilogramo de masa corporal, sea tal que suponga incluirlos en una categoría toxicológica mas restrictiva de la que corresponderia al valor de la dl50 por vía oral o de la cl50 por ensayo respiratorio, la clasificación se realizara de la siguiente forma, determinando los valores por vía dérmica para la rata y/o el conejo:

a) para plaguicidas solidos, excepto los cebos  y los presentados en forma de tabletas:

muy tóxicos: dl50 inferior o igual a 10

tóxicos: dl50 superior a 10 e inferior o igual a 100

nocivos : dl50 superior a 100 e inferior o igual a 1.000

de baja peligrosidad : dl50 superior a 1.000

b) para plaguicidas líquidos, así como para los celos y los presentados en forma de tabletas:

muy tóxicos: dl50 inferior o igual a 50

tóxicos: dl50 superior a 50 e inferior o igual a 100

nocivos: dl50 superior a 400 e inferior o igual a 4.000

de baja peligrosidad: dl50 superior a 4.000

3.3 no obstante lo dispuesto en el epígrafe 3.2, los plaguicidas que contengan un solo ingrediente activo podran clasificarse toxicológicamente estimando su dl50 como directamente proporcional a la del ingrediente activo e inversamente proporcional a su concentración cuando, en razón de sus componentes , resulte evidente su clasificación como muy tóxico, tóxico, nocivo o de baja peligrosidad, así como cuando exista una gran semejanza en su composición con la de otro plaguicida ya clasificado y cuyos datos toxicológicos sean suficientemente conocidos. en ambos casos debe poder ser admitido que la clasificación obtenida mediante dicha estimación no diferiria sustancialmente de la que se obtendría mediante la realización del ensayo biológico especificado en el epígrafe 3.2.

asimismo, y no obstante lo dispuesto en el epígrafe 3.2., los plaguicidas que contengan varios ingredientes activos podran clasificarse toxicológicamente estimando su dl50 como inversa de la media ponderada de las inversas de las dl50 de cada uno de los ingredientes activos, en razón de sus respectivas concentraciones, cuando se presenten las mismas condiciones del parrafo anterior

el ministerio de sanidad y consumo podra establecer criterios específicos en relación con los aspectos toxicológicos particulares de los diferentes ingredientes activos , considerando especialmente los resultados de los estudios toxicológicos particulares de los diferentes ingredientes activos, considerando especialmente los resultados de los estudios toxicológicos de corta y larga duración

3.4. para la clasificación toxicológica de los plaguicidas podran considerarse otros datos toxicológicos, ademas de los especificados en los epígrafes 3.2 y 3.3 en los siguientes casos:

a) cuando los hechos justifiquen la hipótesis de que la utilización normal de un plaguicida puede provocar daños para la salud

b) cuando, para un plaguicida concreto, se determine que la rata no es el animal mas conveniente para los ensayos y que existe otra especie manifiestamente mas sensible o que presente reacciones mas proximas a las del hombre

c) cuando no es conveniente considerar los valores de la dl50 por vía oral o dérmica del plaguicida como base principal para sus clasificación (especialmente para los aérosoles, los presentados en polvo y los fumigantes)

por otra parte, si se pudiera establecer que el plaguicida es menos tóxico de lo que la toxicidad de sus componentes hiciera suponer, esta circunstancia también sera tenida en cuenta para su clasificación

art. 4. homologación y registros oficiales de plaguicidas

4.19 en concordancia con lo establecido en las diferentes disposiciones especificas que regulan su control oficial y para cumplimiento de las mismas, los plaguicidas que hayan de utilizarse en el territorio nacional solo podran fabricarse y/o comercializarse si, como garantía de una contratación de su utilidad y eficacia por los organismos oficiales competentes, están inscritos en algunos de los siguientes registros:

a) los productos fitosanitarios, en el registro oficial de productos y material fitosanitario del servicio de defensa contra plagas e inspección fitopatologica

b) los plaguicidas de uso ganadero , en el registro de productos zoosanitarios de la dirección general de la producción agraria, de conformidad con el real decreto 163/1981 , de 23 de enero

c) los plaguicidas para uso en la industria alimentaria , en el registro general sanitario de alimentos de la dirección general de salud publica

d) los plaguicidas de uso ambiental, y de uso en higiene personal, en el registro de autorizaciones y registros especiales de la dirección general de farmacia y medicamentos

4.2 para la inscripción de los plaguicidas en los registros respectivos, sus aspectos de peligrosidad para las personas deberan ser homologados por la dirección general de salud publica, la cual, a petición del organismo responsable del registro oficial correspondiente, determinara:

a) la clasificación toxicológica del plaguicida, de acuerdo con las categorías establecidas en el epígrafe 3.1.1

b) si el plaguicida se encuentra incluido en alguno o algunos de los grupos especificados en el epígrafe 3.1.2

c) los símbolos de peligro, menciones de riesgos particulares y consejos de prudencia para su utilización, a que se refieren los apartados a), b), c) y d) del epígrafe 9.2

d) si puede o no ser autorizado como plaguicida para uso domestico, determinando en caso afirmativo la capacidad máxima de sus envases

4.3 para aquellos plaguicidas de cuya utilización pueda derivarse presencia de sus residuos en productos destinados a la alimentación humana o animal, el procedimiento descrito en el epígrafe 4.2 se completara de la siguiente forma:

 4.3.1 la dirección general de salud publica determinara la ingestión diaria admisible para el hombre (ida) de cada ingrediente activo y, en su caso, de sus metabolitos o productos de degradación. para ello, podra recabar la asistencia de los expertos que considere convenientes

4.3.2 en comisiones conjuntas de la dirección general de salud publica y, en cada caso, del organismo competente en materia de sanidad vegetal , se determinara, en base a la ingestión diaria admisible (ida), a los hábitos del consumo y a los resultados de practicas correctas en el uso de dichos plaguicidas y oida la representación del sector fabricante de los mismos, los limites máximos de residuos (lmr) para cada ingrediente activo y, en su caso, para sus metabolitos o productos de degradación. cada una de dichas comisiones conjuntas se reunirán a instancia de la autoridad responsable del registro oficial correspondiente

4.3.3 los organismos competentes para autorizar y registrar los plaguicidas, estableceran los plazos de seguridad y demás condiciones de utilización de los mismos, de forma que no sean superados los limites máximos de residuos (lmr)

 4.4 los aditivos, los coadyuvantes y los ingredientes inertes deberan ser especificados por el fabricante en la solicitud de inscripción en los registros oficiales a que se refiere el epígrafe 4.1, que serán considerados confidenciales con las salvedades previstas en el punto 9.1, g), quedando obligado a suprimir o sustituir aquellos que no sean autorizados a tal efecto por la dirección general de salud publica

4.5 a efectos de su control oficial, las fabricas de plaguicidas, los locales en que se almacenen o comercialicen plaguicidas y las instalaciones destinadas a realizar tratamientos con los mismos, así como los aplicadores y las empresas de tratamientos con plaguicidas, deberan estar inscritos en el registro oficial de establecimientos y servicios plaguicidas, del que existira una oficina en cada provincia, que comprendera el anteriormente denominado registro oficial de productores y distribuidores de productos y material fitosanitario, así como lo relativo a los restantes plaguicidas comprendidos en la presente reglamentación. los ministerios de agricultura, pesca y alimentación y de sanidad y consumo estableceran conjuntamente las normas de inscripción y funcionamiento de dicho registro

 art. 5. autorización de sustancias activas y limites máximos de residuos

 5.1 para que una formulación pueda ser registrada según lo previsto en el articulo 4., sus ingredientes activos habrán de estar homologados y autorizados a tal fin, estableciendose en dicha homologación las condiciones de pureza, determinación analítica y demás especificaciones que correspondan, así como su clasificación toxicológica y, en su caso, los limites máximos de residuos, de acuerdo con el procedimiento establecido en los epígrafes 4.2 y 4.3

para la autorización o denegación de un ingrediente activo, se consideraran los resultados de los estudios toxicológicos de corta y larga duración, de mutagenesis, carcinogenesis, teratogenesis y sensibilización alérgica, así como cualquier otro que pueda demostrar un efecto nocivo, directo o indirecto, sobre la salud humana

5.2 en base a informes suficientemente documentados de entidades publicas o privadas o de organizaciones internacionales, podran establecerse, igualmente, limites máximos de residuos para sustancias o ingredientes activos no registrados en España

5.3 a propuesta conjunta de los ministerios de agricultura, pesca y alimentación y de sanidad y consumo, sera hecha publica periodicamente la lista de sustancias activas autorizadas, con sus correspondientes limites máximos de residuos. en la misma forma, serán hechos públicos los limites máximos de residuos de los ingredientes activos no registrados

 5.4 los limites máximos de residuos hechos públicos de acuerdo con lo establecido en el epígrafe 5.3, serán de aplicación a los productos destinados a la alimentación, tanto de origen nacional como importados

 art. 6. requisitos de los establecimientos de fabricación, almacenamiento, comercialización y aplicación de plaguicidas y de los materiales con ellos relacionados

6.1 las instalaciones de fabricación de plaguicidas reunirán las siguientes condiciones:

6.1.1 deberan cumplir la normativa vigente sobre industrias molestas, insalubres, nocivas y peligrosas y sobre protección del medio ambiente. asimismo, habrán de cumplir cualesquiera otras condiciones técnicas, sanitarias e higiénicas que establezcan, dentro de sus respectivas competencias, los organismos de la administración publica en sus distintas esferas

6.1.2 dispondrán de los medios adecuados de producción, análisis y control para determinar la naturaleza y composición de las materias primas y de los productos elaborados. dichos medios estarán a disposición de la administración para realizar las verificaciones oportunas

6.2 los locales de almacenamiento de plaguicidas deberan cumplir las siguientes condiciones:

6.2.1 estarán construidos con materia no combustible y de características y orientaciones tales que su interior este protegido de temperaturas exteriores extremas y de la humedad

6.2.2 estarán ubicados en emplazamientos tales que eviten posibles inundaciones y queden en todo caso alejados de cursos de agua

6.2.3 estarán dotados de ventilación, natural o forzada, que tenga salida exterior y en ningún caso a patios o galerías de servicio interiores

6.2.4 estarán separadas por pared de obra de viviendas u otros locales habitados

6.2.5 en caso de que vayan a almacenarse productos clasificados como tóxicos o inflamables, no podran estar ubicados en areas abiertas y suficientemente alejados de edificios habitados y dotados de equipos de detección y de protección personal adecuados

6.3 las camaras de fumigación, tuneles de pulverización y demás instalaciones destinadas a efectuar tratamientos con plaguicidas clasificados como tóxicos y muy tóxicos, deberan cumplir las siguientes condiciones:

6.3.1 las edificaciones en que se emplacen camaras de fumigación u otras instalaciones en que, por su sistema de funcionamiento, puedan generarse vapores tóxicos, deberan estar situadas en areas abiertas

6.3.2 los locales de trabajo del personal, así como aquellos en que se efectúe el movimiento de productos objeto de fumigación o tratamiento, contiguos a las camaras, deberan estar bien ventilados y dotados de detectores de gases, mascaras respiratorias y extintores de incendios adecuados, y en ellos no deberan superarse las concentraciones máximas admisibles para cada plaguicida

6.3.3 los tanques de inmersión, tuneles de pulverización y autoclaves de las plantas de tratamiento, deberan estar dotados de sistemas de protección para evitar salpicaduras o derramamientos del plaguicida utilizado y dispondrá de un sistema estanco de conducciones y reciclado

6.3.4 las camaras de fumigación y demás instalaciones fijas en las que puedan generarse vapores, gases y aérosoles tóxicos, deberan ser totalmente herméticas y dotadas de detectores y elementos de alarma. asimismo, dispondrán de un sistema de introducción y extracción de los gases, conectado el de extracción a una chimenea de expulsión dotada de los elementos de filtración o degradación reglamentarios

6.3.5 la chimenea de expulsión estara situada en una pared exterior de la edificación donde no existan ventanas practicables u otras aberturas al interior de la misma

en ningún caso estara ubicada en un patio o galería de servicios interior y tendrá la boca de salida a una altura mínima de dos metros por encima del punto mas alto de la edificación

6.3.6 los locales para el deposito de fumigantes y demás plaguicidas clasificados en la categoría muy tóxicos estarán aislados o bien adosados a paredes exteriores de la edificación, al abrigo de los rayos del sol, donde no existan ventanas practicables u otras aberturas al interior de la misma, y abiertas para ventilación en un tercio de la superficie de sus paredes. las puertas estarán provistas de carteles indicadores y de cerradura y las que comuninquen con los locales de trabajo tendrán dispositivos de cierre hermético

6.4 condiciones referentes al personal:

 independientemente de las condiciones exigidas en la reglamentación en materia de higiene y seguridad en el trabajo, los aplicadores y el personal de las empresas dedicadas a la realización de tratamientos con plaguicidas deberan haber superado los cursos o pruebas de capacitación homologados conjuntamente a estos efectos por los ministerios de agricultura, pesca y alimentación y de sanidad y consumo

6.5 condiciones relativas a los materiales:

todos los materiales que tengan contacto con los plaguicidas durante su fabricación, distribución y utilización, reunirán las siguientes condiciones:

6.5.1 no deberan reaccionar ni descomponerse en presencia de los plaguicidas ni producirles cualquier tipo de alteración

6.5.2 deberan ser impermeables a los plaguicidas y a los distintos componentes de los mismos y, asimismo, a los gases, humedad y radiaciones que puedan alterarlos

6.5.3 no deberan absorber o adsorber a los plaguicidas

6.5.4 deberan permitir su fácil limpieza

 art. 7. características de los plaguicidas

7.1 las formulaciones se elaboraran a partir de ingredientes activos e inertes, coadyuvantes y aditivos, que no contengan impureza en proporciones superiores a las admitidas en su proceso de homologación

7.2 las formulaciones tendrán aspecto y composición homogéneas o fácilmente homogenizables antes de su aplicación, sin que presenten precipitaciones o separación de componentes que puedan ocasionar errores de dosificación

7.3 las formulaciones que puedan inducir a confusión con piensos o alimentos estarán adicionadas de un colorante y, en su caso, de otros aditivos, que permitan distinguirlos sin posibilidad de error

7.4 los plaguicidas destinados a su utilización en fumigaciones estarán adicionados de una sustancia que alerte sensiblemente del riesgo de su presencia imprevista o accidental. análoga exigencia podra ser establecida en el procedimiento de homologación para aquellos otros plaguicidas cuyas características así lo requieran

7.5 los plaguicidas autorizados para el tratamiento de semillas u otros materiales de reproducción y para la preparación de cebos y otros fines similares, contendrán sustancias colorantes y, en su caso, otros aditivos en cantidad suficiente para que los productos tratados resulten claramente identificables, con objeto de evitar su posible confusión con productos de la misma naturaleza destinados a la alimentación humana o animal

7.6 los fabricantes deberan determinar los plazos limites de comercialización para aquellas formulaciones cuya conservación sea limitada, bien por degradación de sus ingredientes activos o bien por perdidas de estabilidad, y fijar las condiciones para la eliminación de materiales útiles y envases retirados del uso o mercado

art. 8. envasado

8.1 los plaguicidas deberan comercializarse adecuadamente envasados y, en su caso, embalados de acuerdo con la reglamentación vigente en materia de transporte de mercancías peligrosas

8.2 los envases de las plaguicidas deberan cumplir las siguientes condiciones:

a) deberan estar concebidos y realizados de forma que impidan cualquier escape de su contenido

 b) los materiales de los que estén constituidos los envases y sus cierres no deberan ser atacados por el contenido ni ser susceptibles de formar con el combinaciones nocivas o peligrosas

c) los envases y sus cierres deberan ser suficientemente resistentes en todas sus partes, de forma que no produzcan ablandamientos y que respondan adecuadamente a las exigencias de su normal conservación. solo podran ser de vidrio para aquellos plaguicidas en cuyo proceso de homologación así se acepte expresamente

d) deberan estar provistos de un precinto de garantía, de forma que sea irremediablemente destruido al ser abierto por primera vez, y de un sistema de cierre concebido para que pueda volver a cerrarse varias veces sin perdida de su contenido

e) los envases de plaguicidas para uso domestico dispuestos para su comercialización, estarán provistos de cierres de seguridad para los niños

art. 9. etiquetado

el etiquetado de los envases y la rotulación de los embalajes de las formulaciones deberan especificar las siguientes indicaciones, redactadas necesariamente en la lengua oficial del estado español:

9.1. para los productos contenidos en grandes envases , no destinados directamente al usuario, y para los embalajes en general, se atendera a lo exigido en la reglamentación vigente en materia de transportes de mercancías peligrosas, debiendo incluir en todo caso:

a) el nombre comercial

b) el contenido neto, expresado en unidades de medida legales

c) el nombre de inscripción en el registro oficial correspondiente

d) el nombre o la razón social o la denominación del titular de la inscripción en el registro oficial correspondiente y su domicilio

e) la identificación del lote de fabricación, quedando a discreción del titular de la inscripción en el registro oficial la forma o clave de dicha identificación

sera obligatorio tener a disposición de los servicios competentes de la administración la documentación necesaria para la localización e identificación de cada lote de fabricación

f) los nombres de los ingredientes activos que forman parte de la formulación y sus contenidos respectivos, expresados:

- en tanto por ciento de la masa para los plaguicidas solidos, aérosoles, líquidos volatiles (punto de ebullición máximo 50 grad. c) y viscosos (limite inferior 1 pa.s a 20 grad. c),

 - en tanto por ciento de la masa y en gramos por litro a 20 c para los demás plaguicidas líquidos,

 - en tanto por ciento del volumen para los gases

g) el nombre de todas las sustancias muy tóxicas, tóxicas, nocivas y corrosivas contenidas en la formulación que no sean ingredientes activos, cuyas concentraciones sobrepasan el 0,2 por 100 para las sustancias muy tóxicas, el 5 por 100 para las sustancias nocivas y el 5 por 100 para las sustancias corrosivas

9.2 para los productos envasados en unidades dispuestas para su venta al usuario, y sin perjuicio de lo exigido por las distintas reglamentaciones especificas, las indicaciones deberan incluir, ademas de la información detallada en los apartados a) al g) del epígrafe 9.1, lo siguiente:

a) los símbolos e indicaciones de peligro siguientes, cuya representación gráfica figura en el anexo 1 y que deberan estar impresos en negro sobre fondo amarillo-anaranjado :

- explosivo: una bomba estallando (e)

- fácilmente inflamable: una llama (f)

- muy tóxico: una calavera sobre dos tibias cruzadas (t)

- tóxico: una calavera sobre dos tibias cruzadas (t)

- nocivo : una cruz de san andres (xn)

- corrosivo: la figura de un ácido en actividad (c)

- irritante: una cruz de san andres (xi)

no sera necesario indicar el símbolo de irritante si se incluye el de corrosivo o el de tóxico o el de muy tóxico

b) las menciones relativas a la naturaleza de los riesgos particulares que supone la utilización del plaguicida, que hayan sido determinadas de entre las que figuran en el anexo 2

c) las menciones tipo de los consejos de prudencia para el empleo de plaguicida, que hayan sido determinadas de entre las que figuren en el anexo 3

d) el antídoto y las recomendaciones al medico para casos de intoxicación o accidente

e) modo de empleo , incluyendo el plazo de seguridad y demás instrucciones precisas para su correcta utilización

f) fecha de caducidad

g) en caso de existir doble envase, especificación del numero y clase de unidades contenidas

h) para los plaguicidas clasificados toxicológicamente como muy tóxicos, tóxicos y nocivos, la indicación de que el envase no puede volver a ser utilizado, excepto en los envases destinados específicamente a su reutilizacion, recarga o rellenado por el fabricante o el distribuidor, con las instrucciones precisas para su destrucción o devolución

i) los plaguicidas para uso domestico deberan incluir , ademas, la leyenda <autorizado para uso domestico> en caracteres perfectamente visibles

9.3 no podran figurar en las etiquetas ni en los envases de plaguicidas indicaciones tales como <no tóxico> , <no peligroso> y análogas, así como cualquier otra que pueda inducir a error o confusión

9.4 cuando las indicaciones exigidas en los epígrafes 9.1 y 9.2 figuren en una etiqueta, esta debera estar solida y totalmente adherida sobre una o varias caras del envase que contenga directamente el plaguicida, de forma que las indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase este situado en posición normal. la superficie o dimensiones mínimas de las etiquetas serán establecidas conjuntamente por los ministerios de agricultura, pesca y alimentación y de sanidad y consumo, sin que sean inferiores a los formatos siguientes:

 capacidad del envase/formato (en milímetros)

 inferior o igual a tres litros...52 por 74

 superior a tres litros e inferior o igual a 50 litros...74 por 105

 superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros...105 por 148

 superior a 500 litros...148 por 210

 cada símbolo debera ocupar, al menos, una decima parte de la superficie de la etiqueta mínima a que se refiere el parrafo anterior , sin que sea inferior a un centímetro cuadrado

9.5 cuando las indicaciones exigidas en los epígrafes 9.1 y 9.2 figuren impresas en el envase , dichas indicaciones deberan ajustarse a lo especificado en los epígrafes 9.4 y 9.5

9.7 para aquellos casos en que, por imposibilidad evidente, no resulte posible incluir en el envase o en su etiqueta la información especificada en el epígrafe 9.2, podra suministrarse al usuario de otra forma adecuada; en cuyo caso sera debidamente indicado en la etiqueta

art. 10. manipulaciones y practicas de seguridad

10.1 en las instalaciones de fabricación de plaguicidas

10.1.1 los procesos mecánicos y términos de fabricación de los plaguicidas deberan contar con medios de control y registro para el conocimiento del historial de la elaboración de los productos

10.1.2 los plaguicidas saldrán de la nave de fabricación perfectamente identificados

10.2 2 en la comercialización de plaguicidas

10.2.1 en los almacenes y locales donde se comercialicen plaguicidas, estos se mantendrán en sus envases de origen cerrados y precintados; quedando, en consecuencia , prohibida su venta a granel

10.2.2 los plaguicidas clasificados en las categorías de baja peligrosidad y nocivos, en envases de contenido no superior a un kilogramo, para los presentados en forma de polvo para espolvoreo y granulados, y no superior a 500 gramos o 500 mililitros , para el resto de los plaguicidas, podran ser comercializados en establecimientos mixtos, siempre y cuando estén expuestos al publico en estanterías o lugares independientes y se almacenen en otros locales completamente separados por pared de obra de aquellos otros donde se almacenen piensos o alimentos

10.2.3 como excepción a lo establecido en el epígrafe 4.5, los plaguicidas para uso en higiene personal y los plaguicidas para uso domestico podran comercializarse en locales o establecimientos a los que no se refiere dicho epígrafe

10.2.4 los plaguicidas clasificados en las categorías tóxicos y muy tóxicos se comercializaran bajo un sistema de control, basado en el registro de cada operación, con la correspondiente referencia del lote de fabricación, en un libro oficial de movimiento, quedando prohibida su venta o almacenamiento en establecimientos mixtos donde se comercialicen piensos o alimentos

10.3 en la utilización de plaguicidas

10.3.1 los usuarios de plaguicidas serán responsables de que en su manipulación y aplicación se cumplan las condiciones de utilización de los mismos que figuren en las etiquetas de sus envases y, particularmente, de que se respeten los plazos de seguridad correspondientes

10.3.2 los aplicadores o empresas de tratamiento con productos fitosanitarios deberan extender a sus contratantes un documento acreditativo de los plaguicidas y dosis aplicadas en cada tratamiento realizado y de los plazos de seguridad correspondientes

10.3.3 queda prohibido :

a) la utilización como plaguicidas de productos o sustancias no inscritos en los registros oficiales correspondientes, a que se refiere el epígrafe 4.1

b) la utilización de los plaguicidas inscritos en los registros oficiales correspondientes en aplicaciones, condiciones o técnicas de aplicación distintas de las autorizadas

c) la aplicación de cualquier tipo de plaguicidas sobre alimentos preparados para consumo inmediato, ni en las superficies sobre los que estos se preparen o hayan de servirse y consumirse

10.3.4 los plaguicidas clasificados en la categoría muy tóxicos solo podran ser utilizados por aplicadores o empresas de tratamiento autorizadas específicamente a tal fin o por usuarios que, habiendo superado los correspondientes cursos o pruebas de captación especificas, realicen el tratamiento para si mismos. en cualquier caso, los operarios, en numero mínimo de dos , efectuaran la aplicación en ausencia de otras personas y advirtiendo mediante señales o letreros ostensibles del peligro de entrada en las areas o recintos tratados, así como en los contiguos en que puedan existir riesgos, hasta que se haya eliminado o desaparecido el peligro . estas mismas limitaciones afectan igualmente a las aplicaciones de los plaguicidas de uso ambiental clasificados en la categoría de tóxicos

10.3.5 cuando se realicen fumigaciones bajo lonas, estas , ademas de cumplir los requisitos establecidos en el epígrafe 6.5, deberan colocarse en lugar y de forma que impidan fugas de los plaguicidas utilizados, lo que se comprobara mediante aparatos de detección adecuados

10.3.6 en los productos vegetales destinados a la alimentación que hayan sido tratados después de la recolección con plaguicidas destinados a asegurar su conservación, debera hacerse constar dicho tratamiento si así lo establecen las condiciones de inscripción de los plaguicidas utilizados en el registro oficial correspondiente. igual obligación regirá para las maderas que hayan sido tratadas con plaguicidas destinados a su protección

10.3.7 los envases que contengan semillas u otros materiales de reproducción tratados con plaguicidas, a los que se refiere el epígrafe 7.5, deberan ir provistos de una etiqueta en la que se especifique el plaguicida empleado y las indicaciones gráficas correspondientes a su categoría toxicológica, haciendo mención expresa de la prohibición de su utilización para la alimentación humana o animal

10.3.8 los envases vacíos que hayan contenido plaguicidas clasificados en las categorías nocivos, tóxicos y muy tóxicos, deberan ser destruidos y enterrados o, en su caso, devueltos al fabricante

art. 11. exportación e importación

salvo lo dispuesto en los tratados o convenios internacionales suscritos por España:

 a) los plaguicidas destinados a la exportación que no cumplan las condiciones tecnico-sanitarias exigidas por la presente reglamentación deberan estar embalados y etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequívocamente , con objeto de evitar su posible comercialización o utilización en el interior del territorio nacional

b) los plaguicidas de fabricación extranjera, para comercializarse y utilizarse en territorio español , deberan cumplir la presente reglamentación

art. 12. inspección y control

la inspección y control oficial de la fabricación, comercio y utilización de los plaguicidas sera efectuada por los organismos competentes de la administración publica, de acuerdo con sus respectivas competencias

art. 13. competencias administrativas

los departamentos responsables velaran por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente reglamentación, en el ámbito de sus respectivas competencias y a través de los organismos administrativos encargados, que coordinaran sus actuaciones, y en todo caso sin perjuicio de las competencias que correspondan a las comunidades autónomas y a las corporaciones locales

art. 14. régimen sancionador

las infracciones a lo dispuesto en la presente reglamentación serán sancionadas en cada caso por las autoridades competentes de acuerdo con la legislación vigente, y con lo previsto en el real decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria, previa la instrucción del correspondiente expediente administrativo. en todo caso, el organismo instructor de expediente que proceda, cuando sean detectadas infracciones de índole sanitaria, debera dar cuenta inmediata de las mismas a las autoridades sanitarias que correspondan

(anexo 1, 2 y 3 omitidos)