Referencia: 1998/80690

Rango: DIRECTIVA

Oficial-Número: 0008/1998

Disposición-Fecha: 16-02-1998

Publicación-Fecha: 24-04-1998

Doce-Número: 123/1998

Serie: L

Ini-Página: 1

Fin-Página: 63

Título: DIRECTIVA  98/8/CE  DEL  PARLAMENTO  EUROPEO  Y  DEL  CONSEJO,  DE  16 DE FEBRERO DE 1998, RELATIVA A LA COMERCIALIZACION DE BIOCIDAS.

Posterior-Ref: SE DICTA DE CONFORMIDAD con el art. 16.2, sobre la primera fase del programa de estudio: REGLAMENTO 1896/2000, de 7 de septiembre

Notas: ENTRADA EN VIGOR EL 14 DE MAYO DE 1998.

 CUMPLIMIENTO A MAS TARDAR, EL 14 DE MAYO DE 2000.

 

Texto: EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,

Visto  el  Tratado  constitutivo  de  la  Comunidad Europea y, en particular, su

 

artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión (1),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),

De  conformidad  con  el  procedimiento  establecido  en  el  artículo 189 B del Tratado  (3),  a  la  vista  del  texto  conjunto aprobado el 16 de diciembre de 1997 por el Comité de conciliación,

(1)  Considerando  que  el  Consejo y los Representantes de los Gobiernos de los Estados  miembros  reunidos  en  el  seno  del Consejo, en su Resolución de 1 de febrero  de  1993  sobre  un  programa  comunitario  de  política y actuación en materia  de  medio  ambiente  y  desarrollo sostenible (4), aprobaron el enfoque y  la  estrategia  generales  del programa presentado por la Comisión, en el que se  pone  de  relieve  la  necesidad  de  la gestión  de  los  riesgos  de  los plaguicidas no agrícolas;

(2)  Considerando  que,  tanto  en 1989, cuando se adoptó la 8a modificación (5) de  la  Directiva  76/769/CEE  del  Consejo,  de 27 de julio de 1976, relativa a la    aproximación de    las    disposiciones   legales,   reglamentarias   y administrativas  de  los  Estados  miembros que limitan la comercialización y el uso  de  determinadas  sustancias  y  preparados  peligrosos  (6),  como  en  el debate   sobre   la   Directiva   91/414/CEE   del   Consejo,   relativa   a  la comercialización   de  productos  fitosanitarios  (7),  el  Consejo  expresó  su preocupación   sobre   la   falta   de  disposiciones  comunitarias  armonizadas referentes   a   los  biocidas,  anteriormente  conocidos  como  plaguicidas  no agrícolas,  e  invitó  a  la  Comisión  a  que  examinara  la  situación  en los Estados miembros y la posibilidad de actuar a nivel comunitario;

(3)  Considerando  que  los  biocidas  son  necesarios  para  el  control de los organismos perjudiciales  para  la  salud  del  hombre y de los animales y para el   control   de   los  organismos  dañinos  para  los  productos  naturales  o manufacturados;  que  los  biocidas  pueden  implicar  riesgos  de distinto tipo para  los  hombres,  los  animales y el medio ambiente, debido a sus propiedades intrínsecas y a los modos de utilización correspondientes;

(4)  Considerando  que  la  revisión  de  la Comisión ha mostrado diferencias en las   normativas   de   los  Estados  miembros;  que  tales  diferencias  pueden constituir  no  sólo  barreras  para  el  comercio  de los biocidas sino también para  el  comercio  de  los  productos  tratados  con  los mismos, afectando por ello  al  funcionamiento  del  mercado  interior;  que la Comisión ha propuesto, por   consiguiente,   la  definición  de  un  marco  normativo  referente  a  la comercialización   de   los  biocidas  para  su  utilización, estableciendo  como condición  un  nivel  elevado  de protección para los hombres, los animales y el medio   ambiente;   que, atendiendo   al   principio   de   subsidiariedad,   las decisiones  a  nivel  comunitario  deberían  limitarse  a las necesarias para el funcionamiento  adecuado  del  mercado  común y para evitar duplicaciones en las actuaciones   de   los   Estados   miembros;  que  el  modo  más  adecuado  para establecer el mencionado marco es una directiva sobre los biocidas;

(5)  Considerando  que  el  marco  normativo debería establecer que los biocidas no   puedan   comercializarse   para   su  uso  a  menos  que  cumplan  con  las disposiciones correspondientes de la presente Directiva;

(6)  Considerando  que,  para  tener en cuenta el carácter específico de algunos biocidas  y  los  riesgos  vinculados  al  uso  de  los  mismos  que se propone,

 

conviene  establecer  procedimientos  de  autorización  simplificados,  incluido el registro;

(7)    Considerando   que   es   conveniente   que   el   solicitante   presente documentación  que  incluya  la  información  necesaria para evaluar los riesgos derivados  de  los  usos  propuestos  para  el  producto; que, para facilitar la actividad  tanto  de  los solicitantes de autorizaciones como de quienes llevan a  cabo  las  evaluaciones  para  decidir  sobre  las  mismas,  es  necesario un conjunto  básico  de  datos  común  referente  a  las sustancias activas y a los biocidas   que  las  contienen;  que,  además,  los  datos  específicos  que  se necesitan  han  de  determinarse  para  cada  uno  de  los tipos  de  productos contemplados en la presente Directiva;

(8)  Considerando  que  es  necesario,  en  el momento de la autorización de los biocidas,  garantizar  que,  cuando  se  utilicen  adecuadamente  para los fines previstos,  sean  lo  suficientemente  eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre  los  organismos  objetivo (es  decir, que no produzcan una resistencia o una    tolerancia    inaceptables    y,    en    el   caso   de   los   animales vertebrados, sufrimientos   y   dolor   innecesarios)  ni,   a  la  luz  de  los conocimientos    científicos    y    técnicos   actuales,   influencia   adversa inaceptable  sobre  el  medio  ambiente ni, en particular, efectos nocivos sobre la salud humana o animal;

(9)   Considerando   que   es   necesario   establecer   principios  comunes  de evaluación y  autorización  de  los  biocidas  para  garantizar que los Estados miembros apliquen un enfoque armonizado;

(10)  Considerando  que  no  debe  impedirse  a  los  Estados  miembros  imponer requisitos adicionales  para  la  utilización  de biocidas, en la medida en que dichos  requisitos  adicionales  se  ajusten  a la legislación comunitaria y, en particular,  no  contravengan  las  disposiciones  de la presente Directiva; que estas  disposiciones  pretenden  proteger el medio ambiente y la salud humana y animal  por  medios  tales  como  el  control  epidemiológico y la protección de los alimentos y piensos;

(11)   Considerando   que,   habida   cuenta  de  la  diversidad  tanto  de  las sustancias activas  como  de  los  productos  biocidas  de  que  se  trata, los requisitos   relativos a   datos   y   ensayos   deberían   ajustarse   a  las características  de  cada  uno  de  ellos  y dar por resultado una valoración de los riesgos;

(12)   Considerando   que   es  necesario  elaborar  una  lista  comunitaria  de sustancias activas   autorizadas  como  ingredientes  de  biocidas;  que  debe establecerse   un  procedimiento  comunitario  para  evaluar  si  una  sustancia activa   puede   o   no   ser incluida  en  la  lista  comunitaria;  que  debe especificarse  la  información  que  deben presentar  los  interesados  para la inclusión  de  una  sustancia  activa en la lista; que las sustancias activas de la  lista  deben  revisarse  periódicamente  y,  en  su  caso,  en  determinadas condiciones,  compararse  unas  con  otras  para  tener  en cuenta los adelantos científicos y tecnológicos;

(13)  Considerando  que,  para  tener  debidamente  en  cuenta los productos que sólo  plantean  riesgos  reducidos,  sus  sustancias  activas deberían incluirse en  un  anexo  específico;  que las sustancias que no se utilicen principalmente como  plaguicidas  pero  que  en  algunos casos de menor importancia se utilicen

 

como  biocidas,  bien  directamente  o  bien en algún producto compuesto por una sustancia  activa  y  un  disolvente  simple,  deberían  incluirse  en  un anexo aparte de carácter específico;

(14)  Considerando  que,  por  lo  que  atañe  a  la  evaluación  de riesgos, al evaluarse  una   sustancia  activa  para  su  inclusión  o  no  en  los  anexos correspondientes   de  la  Directiva  es  preciso  que  tal  evaluación,  cuando corresponda,  se  refiera  a  los mismos aspectos que la evaluación que se lleve a  cabo  con  arreglo  a  la  Directiva 92/32/CEE del Consejo, de 30 de abril de 1992,   por  la  que  se  modifica  por  séptima  vez  la  Directiva  67/548/CEE relativa  a  la  aproximación  de  las  disposiciones  legales, reglamentarias  y administrativas  en  materia  de  clasificación,  embalaje  y  etiquetado de las sustancias  peligrosas  (8)  y  al Reglamento (CEE) n° 793/93 del Consejo, de 23 de  marzo  de  1993,  sobre  evaluación  y  control del riesgo de las sustancias existentes   (9);   que,   por   consiguiente,   los  riesgos  vinculados  a  la producción,   utilización  y  eliminación  de  la  sustancia  activa  y  de  los materiales  tratados  con  ella  deben  considerarse  de  modo similar a como se consideran en tales disposiciones;

(15)  Considerando  que,  en  interés  de la libre circulación de los biocidas y de  los  materiales  tratados  con  ellos,  la  autorización  concedida  por  un Estado  miembro  debería  ser  reconocida por otros Estados miembros con arreglo a las condiciones específicas incluidas en la presente Directiva;

(16)  Considerando  que,  si  se prevén disposiciones armonizadas para todos los tipos  de  biocidas,  incluidos  los  destinados  al control de los vertebrados, su  uso  efectivo  pudiera  dar  lugar  a preocupaciones; que, por consiguiente, respetando  lo  dispuesto  en el  Tratado,  debería  permitirse  a  los Estados miembros  establecer  excepciones  con  respecto al principio del reconocimiento mutuo  a  propósito  de  los  biocidas  de  tres tipos particulares cuando estén destinados  al  control  de  tipos  particulares  de vertebrados en la medida en que  tales  excepciones  estén  justificadas  y no comprometan el objetivo de la presente Directiva;

(17)   Considerando   que   es   deseable   que  se  establezca  un  sistema  de intercambio  de  información  y  que los Estados miembros y la Comisión deberían facilitarse   mutuamente,   previa  solicitud,  los  datos  y  la  documentación científica  presentados  en  relación  con  las  solicitudes  de autorización de biocidas;

(18)  Considerando  que  se  debe  permitir  a  los  Estados miembros autorizar, durante  un  período  de  tiempo  limitado,  los  biocidas  que  no  cumplan las condiciones  mencionadas  anteriormente  cuando  ello  sea necesario debido a un peligro  imprevisto  que  amenace  al hombre, a los animales o al medio ambiente y  no  pueda  combatirse  por  otros medios; que el procedimiento comunitario no debería   impedir  a  los  Estados  miembros  autorizar  la  utilización  en  su territorio,  durante  un  período  de  tiempo  limitado,  de  los  biocidas  que contengan  una  sustancia  activa  todavía  no incluida en la lista comunitaria, a  condición  de  que  se  haya  presentado  la documentación que responda a los requisitos  comunitarios  y  de  que  el  Estado  miembro  crea que la sustancia activa  y  el  biocida  cumplen  las  condiciones  establecidas  con  respecto a ellos;

(19)  Considerando  que  es  esencial  que  la  presente  Directiva contribuya a

 

reducir  al  mínimo  el  número  de ensayos con animales y que la realización de ensayos debería depender de la finalidad y la utilización de cada producto;

(20)  Considerando  que  debe  conseguirse  una  coordinación estrecha con otras normas  comunitarias  y,  en  particular,  con  la Directiva 91/414/CEE, con las directivas  relativas  a  la  protección  de  las aguas y con las relativas a la utilización  combinada  y  a  la liberación deliberada de organismos modificados genéticamente;

(21)   Considerando   que   la   Comisión   deberá   elaborar   notas   técnicas orientativas  en  particular  con  respecto  a  la  puesta  en  práctica  de los procedimientos  de  autorización,  la  inclusión  de  sustancias  activas en los anexos  correspondientes,  los  anexos  relativos  a  los  datos requeridos y el anexo sobre principios comunes;

(22)   Considerando   que,   para  garantizar  que  se  cumplan  los  requisitos establecidos  con  respecto  a  los  biocidas  autorizados  en  el momento de su comercialización, los   Estados  miembros  deberían  establecer  disposiciones adecuadas sobre control e inspección;

(23)  Considerando  que  la  puesta  en  práctica  de  la presente Directiva, la adaptación de  sus  anexos  a los avances técnicos y científicos y la inclusión de   las  sustancias  activas  en  los  anexos  correspondientes  requieren  una estrecha   cooperación   entre   la   Comisión,   los   Estados  miembros  y  el solicitante;  que,  en  los  casos  en  que deba aplicarse el procedimiento del Comité   permanente   de  biocidas,  dicho  procedimiento  constituye  una  base adecuada para la mencionada cooperación;

(24)  Considerando  que  el  20 de diciembre de 1994 se celebró un acuerdo sobre un  Modus  vivendi  entre  el  Parlamento  Europeo,  el  Consejo  y  la Comisión relativo   a   las  medidas  de  ejecución  de  los  actos  adoptados  según  el procedimiento contemplado en el artículo 189 B del Tratado CE (10);

(25)  Considerando  que  la  Comisión aplicará el Modus vivendi a las medidas de ejecución  derivadas  de  la  presente  Directiva  que  tiene  previsto adoptar, inclusive las relativas a los anexos IA y IB;

(26)  Considerando  que,  dado  que la plena aplicación de la presente Directiva y  especialmente  del  programa  de  revisión tardará en concluirse varios años, la  Directiva  76/769/CEE  proporciona  un  marco que complementa la elaboración de  la  lista  positiva  mediante  limitaciones  de la comercialización y el uso de determinadas sustancias activas y productos o grupos de productos;

(27)  Considerando  que  el  programa  de  revisión  de  las  sustancias activas deberá  tener  en  cuenta  otros  programas  de  trabajo  que  obedecen  a otras normativas   comunitarias   referentes   a   la   revisión   o  autorización  de sustancias y productos o a los Convenios internacionales pertinentes;

(28)  Considerando  que  los  costes  de  los  procedimientos  vinculados con el funcionamiento   de   la   Directiva  deberán  ser  resarcidos  por  quienes  se propongan  comercializar  o  comercialicen  los biocidas y por quienes soliciten las inclusiones de sustancias activas en los anexos correspondientes;

(29)  Considerando  que  en  las  directivas relativas a la salud y seguridad en el   trabajo   se  establecen  normas  mínimas  respecto  a  la  utilización  de biocidas  en  el  trabajo;  que  es  deseable  continuar desarrollando normas en este terreno,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

 

 

Artículo 1

Ambito de aplicación

1. La presente Directiva se refiere a:

a)  la  autorización  y  la  comercialización  para  el  uso  de biocidas en los Estados miembros;

b) el reconocimiento mutuo de autorizaciones en el interior de la Comunidad;

c)  la  elaboración  de  una  lista  positiva  de  alcance  comunitario  de  las sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas.

2.  La  presente  Directiva  se aplicará a los biocidas definidos en la letra a) del  apartado  1  del  artículo  2,  pero  se  excluirán los productos que estén definidos   o   que  entren  en  el  ámbito  de  aplicación  de  las  siguientes Directivas, a efectos de las mismas:

a)  Directiva  65/65/CEE  del  Consejo,  de  26  de enero de 1965, relativa a la aproximación  de  las  disposiciones  legales, reglamentarias  y  administrativas sobre especialidades farmacéuticas (11);

b)  Directiva  81/851/CEE  del  Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la   aproximación   de   las   legislaciones   de  los  Estados  miembros  sobre medicamentos veterinarios (12);

c)  Directiva  90/677/CEE  del  Consejo,  de 13 de diciembre de 1990, por la que se  amplía el  ámbito  de  aplicación  de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación  de  las  legislaciones  de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios   y  por  la  que  se  establecen  disposiciones  adicionales  para medicamentos veterinarios inmunológicos (13);

d)  Directiva  92/73/CEE  del  Consejo,  de 22 de septiembre de 1992, por la que se  amplía el  ámbito  de  aplicación  de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas  a  la  aproximación  de  las  disposiciones legales, reglamentarias y administrativas  sobre  medicamentos  y  por  la  que  se  adoptan disposiciones complementarias sobre los medicamentos homeopáticos (14);

e)  Directiva  92/74/CEE  del  Consejo,  de 22 de septiembre de 1992, por la que se  amplía el  ámbito  de  aplicación  de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación  de  las  disposiciones  legales,  reglamentarias y administrativas sobre   medicamentos   veterinarios  y  por  la  que  se  adoptan  disposiciones complementarias para los medicamentos homeopáticos veterinarios (15);

f)  Reglamento  (CEE)    2309/93  del  Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que   se   establecen   procedimientos   comunitarios  para  la  autorización  y supervisión  de  medicamentos  de  uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (16);

g)  Directiva  90/385/CEE  del  Consejo,  de  20 de junio de 1993, relativa a la aproximación   de   las   legislaciones   de  los  Estados  miembros  sobre  los productos sanitarios implantables activos (17);

h)  Directiva  93/42/CEE  del  Consejo,  de  14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (18);

i)  Directiva  88/388/CEE  del  Consejo,  de  22 de junio de 1988, relativa a la aproximación  de  las  legislaciones  de  los  Estados  miembros en el ámbito de los  aromas  que  se  utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de  base  para  su  producción  (19), Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre  de  1988,  relativa  a  la  aproximación  de las legislaciones de los Estados   miembros   sobre   los   aditivos   alimentarios  autorizados  en  los

 

productos  alimenticios  destinados  al  consumo  humano (20), Directiva 95/2/CE del  Parlamento  Europeo  y  del  Consejo,  de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (21);

j)  Directiva  89/109/CEE  del  Consejo,  de 21 de diciembre de 1988, relativa a la  aproximación  de  las  legislaciones  de  los  Estados  miembros  sobre  los materiales   y   objetos   destinados   a   entrar  en  contacto  con  productos alimenticios (22);

k)  Directiva  92/46/CEE  del  Consejo,  de  16  de junio de 1992, por la que se establecen las    normas    sanitarias   aplicables   a   la   producción   y comercialización   de  leche  cruda,  leche  tratada  térmicamente  y  productos lácteos (23);

l)  Directiva  89/437/CEE  del  Consejo,  de  20  de  junio  de  1989, sobre los problemas  de  orden  higiénico  y  sanitario  relativos  a la producción y a la puesta en el mercado de los ovoproductos (24);

m)  Directiva  91/493/CEE  del  Consejo,  de  22 de julio de 1991, por la que se fijan  las normas  sanitarias  aplicables  a  la producción y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros (25);

n)  Directiva  90/167/CEE  del  Consejo,  de  26 de marzo de 1990, por la que se establecen las  condiciones  de  preparación,  de  puesta  en  el  mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad (26);

o)  Directiva  70/524/CEE  del  Consejo,  de  23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos  en  la  alimentación  animal (27), Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30  de  junio  de  1982,  relativa  a  determinados  productos  utilizados en la alimentación   animal  (28)  y  Directiva  77/101/CEE  del  Consejo,  de  23  de noviembre  de  1976,  relativa  a  la  comercialización  de  los piensos simples (29);

p)  Directiva  76/768/CEE  del  Consejo,  de  27 de julio de 1976, relativa a la aproximación  de  las  legislaciones  de  los  Estados  miembros  en  materia de productos cosméticos (30);

q)  Directiva  95/5/CE  del  Consejo,  de  27  de febrero de 1995, por la que se modifica  la  Directiva  92/120/CEE  relativa  a las condiciones de concesión de excepciones   temporales   y  limitadas  respecto  de  las  normas  comunitarias sanitarias   específicas aplicables  a  la  producción  y  comercialización  de determinados productos de origen animal (31);

r)  Directiva  91/414/CEE  del  Consejo,  de  15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (32).

3.  La  presente  Directiva  se  aplicará  sin  perjuicio  de  las disposiciones comunitarias   pertinentes  o  de  las  medidas  tomadas  en  virtud  de  dichas disposiciones, en particular de:

a)  la  Directiva  76/769/CEE  del  Consejo,  de 27 de julio de 1976, relativa a la     aproximación    de    las    disposiciones    legales,reglamentarias    y administrativas  de  los  Estados  miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (33);

b)  la  Directiva  79/117/CEE  del Consejo, de 21 de diciembre de 1978, relativa a   la   prohibición  de  salida  al  mercado  y  de  utilización  de  productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas (34);

c)  el  Reglamento  (CEE)    2455/92  del  Consejo,  de  23  de julio de 1992, relativo  a  la  exportación  e  importación  de determinados productos químicos

 

peligrosos (35);

d)  la  Directiva  80/1107/CEE  del  Consejo,  de 27 de noviembre de 1980, sobre la  protección  de  los  trabajadores  contra  los  riesgos  relacionados con la exposición  a  agentes  químicos,  físicos y biológicos durante el trabajo (36), la  Directiva  89/391/CEE del  Consejo,  de  12 de junio de 1989, relativa a la aplicación  de  medidas  para  promover  la mejora de la seguridad y de la salud de   los   trabajadores   en   el   trabajo  (37),  así  como  otras  directivas fundamentadas en éstas;

e)  la  Directiva  84/450/CEE  del  Consejo,  de 10 de septiembre de 1984, sobre la     aproximación    de    las    disposiciones    legales,reglamentarias    y administrativas  de  los  Estados  miembros  en  materia  de publicidad engañosa (38).

4.  El  artículo  20  no  se  aplicará  al  transporte  de  biocidas  por  tren, carretera, vías fluviales, mar o aire.

Artículo 2

Definiciones

1.   A   efectos  de  la  presente  Directiva,  se  aplicarán  las  definiciones siguientes:

a) Biocidas

Sustancias  activas  y  preparados  que  contienen una o más sustancias activas, presentados  en  la  forma  en  que  son  suministrados al usuario, destinados a destruir,  contrarrestar,  neutralizar,  impedir  la acción o ejercer un control de   otro   tipo   sobre  cualquier  organismo  nocivo  por  medios  químicos  o biológicos.

En  el  anexo  V  figura  una  lista exhaustiva de veintitrés tipos de productos y,  dentro de  cada  uno  de  ellos,  una  serie  de  descripciones de carácter indicativo.

b) Biocidas de bajo riesgo

Los  biocidas  que  sólo  contienen  como  sustancia  activa  una  o  más de las clasificadas  en  el  anexo  IA  y que no contienen ninguna sustancia de posible riesgo.

En  condiciones  de  uso,  el  biocida  sólo  planteará  un  bajo  riesgo al ser humano, a los animales y al medio ambiente.

c) Sustancias básicas

Las  sustancias  que  están  clasificadas en el anexo IB y cuyo uso principal no es  de  plaguicida,  pero  que tienen un uso de menor importancia como biocidas, bien  directamente,  bien  en  un  producto  consistente en la sustancia y en un simple  diluyente  que  no sea  a  su vez una sustancia de posible riesgo y que no esté directamente comercializado para su uso como biocida.

Las  sustancias  que  pueden  incluirse  en  el  anexo  IB de conformidad con el procedimiento  establecido  en  los  artículos  10  y 11 serán, entre otras, las siguientes:

- dióxido de carbono,

- nitrógeno,

- etanol,

- alcohol isopropílico,

- ácido acético,

- diatomita.

 

 

d) Sustancia activa

Una  sustancia  o  microorganismo,  incluido un virus o un hongo, que ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos.

e) Sustancia de posible riesgo

Toda  sustancia  que  no  sea  la  sustancia  activa,  que  tenga  la  capacidad intrínseca de  producir  efectos  nocivos  en  el  ser humano,los animales o el medio  ambiente,  y  esté  presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para manifestar tal efecto.

Este  tipo  de  sustancia,  a menos que presente otros posibles riesgos, estaría clasificada  normalmente  como  sustancia  peligrosa  en  virtud de la Directiva 67/548/CEE  del  Consejo,  de  27  de  junio de 1967, relativa a la aproximación de  las  disposiciones  legales,  reglamentarias y administrativas en materia de clasificación,  embalaje  y  etiquetado  de  las  sustancias  peligrosas  (39) y estaría  presente  en  el  biocida  con una  concentración  tal que el producto debería  ser  considerado  peligroso  con  arreglo al artículo 3 de la Directiva 88/379/CEE  del  Consejo,  de  7  de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones   legales,reglamentarias   y   administrativas   de   los Estados miembros  relativas  a  la  clasificación,  envasado  y etiquetado de preparados peligrosos (40).

f) Organismo nocivo

Todo  organismo  cuya  presencia  sea  indeseable  o  que tenga un efecto dañino sobre  el  ser  humano,  sus actividades o los productos que utiliza o produce o sobre los animales o el medio ambiente.

g) Residuos

Una  o  varias  de  las  sustancias  presentes en un biocida que constituyan los restos  de su  utilización,  incluidos  los  metabolitos de dichas sustancias y los productos resultantes de su degradación o reacción.

h) Comercialización

Cualquier   suministro,   a   título   oneroso   o   gratuito,   o  subsiguiente almacenamiento  que  no  sea  el  almacenamiento  seguido de la expedición fuera del  territorio  aduanero  de  la  Comunidad o de la eliminación. La importación de  un  biocida  en  el  territorio aduanero de la Comunidad se considerará como comercialización a efectos de la presente Directiva.

i) Autorización

El  acto  administrativo  por  el  que  la  autoridad  competente  de  un Estado miembro,  previa  presentación  de  una  solicitud  por  parte  del  interesado, autoriza  la  comercialización  de  un  biocida  en  su  territorio  o parte del mismo.

j) Formulación marco

Las  especificaciones  para  un  grupo  de  biocidas  destinados  al mismo uso y tipo de usuario.

Dicho  grupo  de  productos  deberá  contener  las  mismas sustancias activas de las   mismas   especificaciones,   y   su   composición  sólo  deberá  presentar variaciones  respecto  de  un  biocida  autorizado anteriormente, que no afecten ni al nivel de riesgo de aquéllos ni a su eficacia.

En  este  contexto,  se  entenderá  por variación la tolerancia de una reducción del  porcentaje  de  la  sustancia  activa, y/o una alteración de la composición porcentual  de  una  o  de más sustancias no activas y/o la sustitución de uno o

 

más  pigmentos,  tintes  o  aromas  por otros que presenten igual o menor riesgo y no disminuyan su eficacia.

k) Registro

El  acto  administrativo  por  el  que  la  autoridad  compentente  de un Estado miembro,  tras  la  presentación  de  una  solicitud  por parte del interesado y previa   verificación   de   que   el   expediente   satisface   los  requisitos pertinentes   de  la  presente  Directiva, autoriza  la  comercialización  de  un biocida de bajo riesgo en su territorio o en parte del mismo.

l) Carta de acceso

Un  documento,  firmado  por  el  propietario  o  los  propietarios de los datos pertinentes   protegidos   en   virtud  de  las  disposiciones  de  la  presente Directiva,   que   declara  que  dichos  datos  podrán  ser  utilizados  por  la autoridad  competente  a  efectos  de  conceder  una  autorización o un registro del biocida de conformidad con la presente Directiva.

2. A efectos de la presente Directiva, se aplicarán a:

a) sustancias,

b) preparados,

c) investigación y desarrollo científico,

d) investigación y desarrollo orientado a la transformación,

las definiciones del artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE.

Artículo 3

Autorización de comercialización de biocidas

1.  Los  Estados  miembros  dispondrán que los biocidas no sean comercializados, ni  utilizados  en  su  territorio  a menos que hayan sido autorizados en virtud de la presente Directiva.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1:

i)   los   Estados  miembros  deberán  permitir,  supeditados  al  registro,  la comercialización  y  el  uso  de los biocidas de bajo riesgo, siempre que se haya presentado   y   verificado   por  las  autoridades  competentes  un  expediente conforme al apartado 3 del artículo 8.

Salvo  que  se  especifique  otra  cosa,  todas las disposiciones relativas a la autorización de la presente Directiva deberán aplicarse también al registro;

ii)  los  Estados  miembros  permitirán  la  comercialización  y  el  uso de las sustancias básicas  a  efectos  biocidas  cuando  se  hayan  introducido  en el anexo IB.

3. i) Todas solicitudes de autorización serán resueltas sin demora indebida.

ii)  Para  las  solicitudes  de  biocidas  que  requieran registro, la autoridad competente tomará una decisión dentro de un plazo de sesenta días.

4.  Los  Estados  miembros  deberán  previa  petición  o  podrán  por  su propia iniciativa,  y  cuando  sea  pertinente,  establecer  una  formulación  marco que comunicarán   al   solicitante   cuando   concedan   una  autorización  para  un determinado biocida.

Sin  perjuicio  de  lo  dispuesto  en  los  artículos  8  y  12 y siempre que el solicitante  tenga  derecho  a  acceder a la formulación marco en forma de carta de  acceso,  cuando  una  solicitud  posterior  de  autorización  para  un nuevo biocida  se  base  en  esta  formulación marco, la autoridad competente adoptará una decisión al respecto en un plazo de sesenta días.

5.  Los  Estados  miembros  dispondrán  que  los  biocidas deberán clasificarse,

 

envasarse y etiquetarse según las disposiciones de la presente Directiva.

6.  Sin  perjuicio  de  lo  dispuesto  en  el  apartado  1  del  artículo 7, las autorizaciones  se  concederán  por  un  período máximo de diez años a partir de la  fecha  en  que por  primera  vez  aparece  o  en  que vuelve a incluirse la sustancia  activa  en  los  anexos  I  o  IA para este tipo de producto, sin que rebasen  la  fecha  límite  especificada  en los anexos I o IA para la sustancia activa;   podrán   renovarse   tras   verificar   que  se  cumplen  todavía  las condiciones  que  imponen  los  apartados  1  y 2 del artículo 5. Cuando se haya presentado  una  solicitud  de  renovación,  podrá  concederse ésta, si procede, por  el  período  de  tiempo  necesario  para que las autoridades competentes de los Estados miembros puedan efectuar dicha verificación.

7.  Los  Estados  miembros  dispondrán que los biocidas deberán utilizarse de la forma   adecuada,   lo   cual   implicará   que   se   cumplan  las  condiciones establecidas  en  el  artículo  5 y las especificadas en las disposiciones de la presente  Directiva  relativas  al  etiquetado.  Esa utilización llevará consigo la    aplicación   racional   de   una   combinación   de   medidas   apropiadas físicas, biológicas,  químicas  o  de  otro  tipo que limiten al mínimo necesario el  uso  de  biocidas.  Cuando  se  utilicen biocidas en el lugar de trabajo, el uso  se  realizará  con  arreglo  a los requisitos de las directivas relativas a la protección de los trabajadores.

Artículo 4

Reconocimiento recíproco de autorizaciones

1.  Sin  perjuicio  de  lo dispuesto en el artículo 12, un biocida que haya sido ya  autorizado  o  registrado  en un Estado miembro será autorizado o registrado en  otro  Estado  miembro  antes  de  transcurridos ciento veinte días o sesenta días,  respectivamente, desde la  recepción  de  la  solicitud en el otro Estado miembro,  siempre  que  la  sustancia  activa  del  biocida esté incluida en los anexos  I  o  IA  y  se  ajuste a los requisitos de dichos anexos. Para el mutuo reconocimiento   de   autorizaciones   la  solicitud  incluirá  un  resumen  del expediente,  conforme  a  lo  dispuesto  en  la  letra  a)  del  apartado  2 del artículo  8  y  en  la  sección X del anexo IIB o en la sección X del anexo IVB, según  proceda,  así  como  una  copia  legalizada  de  la  primera autorización concedida.  Para  el  mutuo  reconocimiento  del  registro  de  biocidas de bajo riesgo,  la  solicitud  incluirá  los requisitos de los datos establecidos en el apartado  3  del  artículo  8,  excepto  en  lo  que  se  refiere a los datos de eficacia para los que será suficiente un resumen.

La   autorización   podrá   estar   sujeta   a  disposiciones  derivadas  de  la aplicación de   otras   medidas   conformes   a   la   normativa  comunitaria, relacionadas  con  las  condiciones  de  distribución  y  de uso de los biocidas destinados  a  la  protección  de  la  salud  de  los distribuidores, usuarios y trabajadores afectados.

Este  procedimiento  de  reconocimiento  mutuo  se entiende sin perjuicio de las medidas   tomadas   por   los  Estados  miembros  con  arreglo  a  la  normativa comunitaria destinada a proteger la salud de los trabajadores.

2. Si, de conformidad con el artículo 5, un Estado miembro determina que:

a) la especie objetivo no está presente en cantidades nocivas,

b)   se  demuestra  una  tolerancia  o  resistencia  inaceptable  del  organismo objetivo al biocida, o

 

 

c)  las  circunstancias  pertinentes  relativas  al  uso  del  biocida,  como el clima  o  el  período  de  reproducción  de  las  especies objetivo, difieren de forma  significativa de  las  que  se  dan  en  el  Estado  miembro  en  que se autorizó  por  primera  vez  el  biocida, y una autorización no modificada puede presentar,  por  consiguiente,  riesgos  inaceptables  para  el  ser humano o el medio ambiente,

dicho  Estado  miembro  podrá  exigir  que determinadas condiciones a las que se refieren  las  letras  e),  f),  h),  j)  y l) del apartado 3 del artículo 20 se ajusten   a   las   diferentes  circunstancias,  de  modo  que  se  cumplan  las condiciones de concesión de autorización que figuran en el artículo 5.

3.  Cuando  un  Estado  miembro  considere  que un biocida de bajo riesgo que ha sido  registrado  por  otro  Estado miembro no observa la definición establecida en  la  letra  b)del apartado 1 del artículo 2, podrá denegar provisionalmente el   registro  del  biocida  de  bajo  riesgo  y  comunicará  inmediatamente  su preocupación  a  la  autoridad  competente  responsable  de  la verificación del expediente.

Si  dentro  del  plazo  máximo  de  noventa  días  no se ha llegado a un acuerdo entre  las correspondientes  autoridades,  se  remitirá el asunto a la Comisión para una decisión conforme al procedimiento establecido en el apartado 4.

4.  No  obstante  lo  dispuesto en los apartados 2 y 3, cuando un Estado miembro crea  que  un  biocida  autorizado  por otro Estado miembro no puede cumplir las condiciones  del  apartado  1  del  artículo  5 y, por consiguiente, se proponga denegar   la   autorización  o  el  registro  o  establecer  limitaciones  a  la autorización  en  determinadas  circunstancias,  lo  notificará a la Comisión, a los  demás  Estados  miembros  y al solicitante y les proporcionará un documento explicativo   en   el  que  constarán  el  nombre  y  las  especificaciones  del producto  y  se  explicarán  los  motivos  por  los  que  se  propone denegar la autorización o establecer limitaciones a la misma.

La  Comisión  preparará  una  propuesta  sobre  estos  asuntos,  con  arreglo al artículo   27,   para   una   decisión   de  conformidad  con  el  procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 28.

5.  Si  el  procedimiento  del  apartado  4  lleva  a  la  confirmación  o  a la denegación de  un  segundo  o  subsiguiente  registro  por  parte  de un Estado miembro,  el  Estado  miembro  que  haya  registrado  previamente  el biocida de bajo  riesgo  tomará  en  consideración,cuando el Comité permanente lo considere adecuado,  dicha  denegación  y  revisará  su  registro  de  conformidad  con el artículo 6.

Si  este  procedimiento  confirma  el  registro  inicial,  el Estado miembro que haya  planteado  el  procedimiento  registrará  el biocida de bajo riesgo de que se trate.

6.  No  obstante  lo  dispuesto  en  el  apartado 1, los Estados miembros podrán rechazar,  respetando  lo  establecido  en el Tratado, el reconocimiento mutuo de autorizaciones  concedidas  para  productos  que entren en los tipos de producto 15,  17  y  23  del  anexo V, siempre que dicha limitación esté justificada y no ponga en riesgo el objetivo de la presente Directiva.

Los  Estados  miembros  se  mantendrán  mutuamente  informados e informarán a la Comisión de toda decisión tomada a este respecto indicando los motivos.

Artículo 5

 

 

Condiciones para la concesión de una autorización

1. Los Estados miembros sólo autorizarán un biocida:

a)  si  la  sustancia  o  sustancias  activas  en  él  incluidas  se  encuentran mencionadas  en  las  listas  de  los  anexos  I  o  IA  y  se cumplen todos los requisitos que disponen los anexos;

b)  si,  a  la  luz  de los conocimientos científicos y técnicos actuales y como consecuencia  del  examen  del  expediente  especificado  en  el  artículo  8 de acuerdo  con  los  principios  comunes de evaluación de expedientes, tal como se establece  en  el  anexo VI  resulta que, si se utiliza según está autorizado y teniendo en cuenta:

- todas las condiciones normales en las que puede usarse el biocida,

- cómo puede utilizarse el material tratado con dicho biocida,

- las consecuencias del uso y la eliminación,

el biocida:

i) es suficientemente efectivo,

ii)   no   tiene   efectos   inaceptables   en  los  organismos  objetivo,  como resistencia  inaceptable,  o  resistencia  cruzada,  o  sufrimientos  y  dolores innecesarios para los vertebrados,

iii)  no  tiene  efectos  inaceptables,  por sí mismo o como consecuencia de sus residuos,  en   la  salud  humana  o  animal,  directa  o  indirectamente  (por ejemplo,  por  el  agua  potable  o los alimentos destinados al consumo humano o animal,  el  aire  interior  o  consecuencias  en el lugar de trabajo), o en las aguas superficiales y subterráneas,

iv)  no  tiene  efectos  inaceptables  por    mismo o como consecuencia de sus residuos en el medio ambiente, teniendo en cuenta, en particular:

-   su   destino   y  distribución  en  el  medio  ambiente,  en  particular  la contaminación  de  las  aguas  superficiales  (inclusive  las aguas marinas y de estuario), el agua potable y el agua subterránea,

- su repercusión en los organismos distintos de los organismos objetivo;

c)  si  puede  determinarse  la  naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y,    cuando    proceda,    toda   impureza   o   coadyuvante   toxicológica   o ecotoxicológicamente  significativas,  así  como  sus  residuos  de  importancia toxicológica  o  ambiental  que  resulten de los usos autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los anexos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA o IVB;

d)  si  se  han  determinado  sus propiedades físicas y químicas y se consideran aceptables para  los  fines  de  uso, almacenamiento y transporte adecuados del producto.

2.  Un  biocida  clasificado  con  arreglo  al  apartado  1 del artículo 20 como tóxico,   muy   tóxico  o  como  carcinógeno  o  mutágeno, categoría  1  o  2,  o clasificado  como  tóxico  para  la  reproducción,  categoría  1  o  2,  no será autorizado  para  la  comercialización  al  público en general o para su uso por este último.

3.  La  autorización  podrá  ser  condicional  y deberá estipular la condiciones de  comercialización  y  uso  necesarias  para garantizar el cumplimiento de las disposiciones del apartado 1.

4.  Cuando  otras  disposiciones  comunitarias impongan requisitos que afecten a las  condiciones  de  expedición  de  una autorización y de uso de un biocida y, en  especial,  estén  destinadas  a  proteger  la  salud  de los distribuidores, usuarios,   trabajadores   y  consumidores,  la  de  los  animales  o  el  medio ambiente,  la  autoridad  competente  las  tendrá  en cuenta cada vez que expida una  autorización  y, llegado  el  caso,  la  expedirá  con  sujeción  a dichos requisitos.

 

Artículo 6

Revisión de una autorización

Durante  el  período  para  el  que  se  haya  concedido, una autorización podrá revisarse  en   cualquier   momento,  por  ejemplo  como  consecuencia  de  una información   recibida de  conformidad  con  el  artículo  14,  cuando  existan indicios  de  que  ya  no se cumple alguna de las condiciones contempladas en el artículo  5.  En  ese  caso, los Estados miembros podrán exigir al titular de la autorización  o  al  solicitante  al  que  se hubiera concedido una modificación de  la  autorización  con  arreglo  al  artículo  7  que presente la información adicional   necesaria   para   dicha   revisión.   En   caso   necesario,  podrá prorrogarse  la  autorización  durante  el  tiempo  necesario  para completar la revisión,  pero  deberá  prorrogarse  durante el tiempo necesario para facilitar información adicional.

Artículo 7

Cancelación o modificación de una autorización

1. Se cancelará una autorización si:

a)  la  sustancia  activa  ya  no  está  incluida  en  los  anexos  I  o  IA, de conformidad con la letra a) del apartado 1 del artículo 5;

b)  ya  no  se  cumplen las condiciones del apartado 1 del artículo 5 necesarias para obtener una autorización;

c)  se  descubre  que  la  información  en  virtud  de  la  cual  se concedió la autorización contiene elementos falsos o engañosos.

2.   Podrá   cancelarse   también   una   autorización   si  el  titular  de  la autorización así lo solicita e indica los motivos de la cancelación.

3.  Cuando  un  Estado  miembro pretenda cancelar una autorización, informará de ello  al  titular  de  la  misma  y  le  oirá.  Al  cancelar la autorización, el Estado  miembro  podrá  conceder,  para la eliminación o para el almacenamiento, comercialización  y  utilización  de  las  existencias  del  producto,  un plazo cuya  duración  dependerá  del  motivo  de  la  cancelación,  sin  perjuicio del plazo  que  pueda  establecer  la  decisión  adoptada  en virtud de la Directiva 76/769/CEE o según la letra a) del apartado 1.

4.  En  caso  de  que  un  Estado  miembro  lo  considere  necesario,  según  la evolución  de  los  conocimientos  científicos y técnicos y a fin de proteger la salud  y  el  medio  ambiente, podrá modificar las condiciones de utilización de una  autorización  y,  en  particular,  la forma de utilización o las cantidades que deban utilizarse.

5.   Podrá   modificarse   también   una   autorización  si  el  titular  de  la autorización así lo solicita e indica los motivos de la modificación.

6.  Cuando  la  modificación  que  se  propone se refiera a una ampliación de la utilización,  el  Estado  miembro  ampliará  la autorización con las condiciones particulares  a  que  está  sometida  la  sustancia  activa  con  arreglo  a los anexos I o IA.

7.  Cuando  la  propuesta  de  modificación de una autorización implique cambios en  las  condiciones  particulares  a  que  está sometida la sustancia activa en

 

los  anexos  I  o  IA,  sólo  se  harán  dichos cambios tras la evaluación de la sustancia  activa  con  respecto  a  los  cambios propuestos, de acuerdo con los procedimientos que dispone el artículo 11.

8.   Sólo   se   concederán  modificaciones  si  se  ha  comprobado  que  siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 5.

Artículo 8

Requisitos para la autorización

1.  La  solicitud  de  autorización  se  hará  por  o  en  nombre  de la persona responsable   de  la  primera  comercialización  de  un  biocida  en  un  Estado miembro  concreto  y  se  presentará  a  la autoridad competente de dicho Estado miembro.   Se   exigirá   a  todos  los  solicitantes  que  tengan  una  oficina permanente en la Comunidad.

2.  Los  Estados  miembros  exigirán  al solicitante de una autorización para un biocida que presente a la autoridad competente:

a)  un  expediente  o  una  carta  de acceso sobre el biocida que, con arreglo a los   conocimientos   científicos   y  técnicos  del  momento,  responda  a  los requisitos  del  anexo  IVB  o del anexo IIB y, cuando así se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIB, y

b)  para  cada  una  de  las sustancias activas del biocida, un expediente o una carta  de  acceso  que,  con  arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del  momento,  responda  a  los  requisitos  del  anexo  IVA  o del anexo IIA y, cuando se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIA.

3.  No  obstante  lo  dispuesto  en  la  letra  a)  del  apartado 2, los Estados miembros  exigirán  que  se  presente  un expediente en el que figuren los datos siguientes para un biocida de bajo riesgo:

i) solicitante:

1.1. nombre, apellidos y dirección,

1.2.   fabricantes   del   biocida  y  de  las  sustancias  activas  (nombres  y direcciones, incluida la sede del fabricante de la sustancia activa),

1.3.   en   su   caso,  una  carta  de  acceso  a  todos  los  datos  necesarios pertinentes;

ii) denominación y composición del biocida:

2.1. denominación comercial,

2.2. composición completa del biocida,

2.3.  las  propiedades  físicas  y  químicas  contempladas  en  la  letra d) del apartado 1 del artículo 5;

iii) usos previstos:

3.1. tipo de producto (anexo V) y ámbito de uso,

3.2. categoría de usuarios,

3.3. método de uso;

iv) datos sobre la eficacia;

v) métodos analíticos;

vi)  clasificación,  envasado  y  etiquetado,  incluido un proyecto de etiqueta, con arreglo al artículo 20;

vii)  ficha  de  datos  de  seguridad preparada con arreglo al artículo 10 de la Directiva  88/379/CEE   del   Consejo,   de  7  de  junio  de  1988,  sobre  la aproximación  de  las  disposiciones  legales,  reglamentarias y administrativas de  los  Estados  miembros  relativas  a la clasificación, envasado y etiquetado

 

de preparados peligrosos (41) o al artículo 27 de la Directiva 67/548/CEE.

4.  En  el  expediente  se  incluirá una descripción completa y detallada de los estudios   realizados   y   de   los   métodos   empleados,   o  una  referencia bibliográfica   de  los  mismos.  La  información  aportada  con  arreglo  a  lo dispuesto  en  el  apartado  2 del  artículo 8 deberá ser suficiente para hacer una  evaluación  de  los  efectos  y  las  propiedades de que se hace mención en las  letras  b),  c)  y  d)  del  apartado  1 del artículo 5. Se presentará a la autoridad   competente  en  forma  de  expedientes  técnicos que  contengan  la información  y  los  resultados  de los estudios mencionados en los anexos IVA y IVB  o  en  los  anexos  IIA  y  IIB y, cuando así se especifique, en las partes pertinentes de los anexos IIIA y IIIB.

5.   No  tendrá  que  facilitarse  información  que  no  sea  necesaria  por  la naturaleza del  biocida  o  de  los usos a que se destine. Lo mismo se aplicará cuando  no  sea  necesario  científicamente o posible técnicamente facilitar esa información.  En  estos  casos  se  presentará  una justificación aceptable para la  autoridad  competente,  como  podría  ser  la  existencia de una formulación marco que el solicitante tenga derecho a conocer.

6.  Si  de  la  evaluación  del  expediente  se  desprende  que es necesaria más información,  incluidos  datos  y  resultados  de  ensayos complementarios, para evaluar   los   peligros   del   biocida,  la  autoridad  competente  pedirá  al solicitante  dicha  información.  El  período  de  tiempo para la evaluación del expediente sólo dará comienzo cuando se haya completado el expediente.

7.  La  denominación  de  la  sustancia activa se dará tal como está recogida en la  lista  del  anexo  I  de  la  Directiva  67/548/CEE o, si no está incluida en ella,  en  la  del  Catálogo  europeo  de  sustancias  químicas  comercializadas (Einecs)  o,  si  no  está  incluida  en él, se le dará su denominación común de la  Organización  Internacional  de  Normalización  (ISO).  Si  esta  última  no existe,  la  sustancia  se  designará por su denominación química de acuerdo con las normas de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (UIQPA).

8.  Como  principio  general,  los  ensayos  se  realizarán  según  los  métodos descritos  en  el  anexo  V  de la Directiva 67/548/CEE.En caso de que un método no  sea  adecuado  o  no  esté  descrito,  se  usarán  otros métodos reconocidos internacionalmente  y  justificados,  siempre  que  sea posible. En su caso, los ensayos  se  llevarán  a  cabo  de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 86/609/CEE   del   Consejo,   de   24  de  noviembre  de  1986,  relativa  a  la aproximación  de  las  disposiciones  legales,  reglamentarias y administrativas de  los  Estados  miembros  respecto  a la protección de los animales utilizados para   experimentación  y  otros  fines  científicos  (42)  y  de  la  Directiva 87/18/CEE  del  Consejo,  de  18  de diciembre de 1986, sobre la aproximación de las  disposiciones  legales,  reglamentarias  y  administrativas  relativas a la aplicación  de  los  principios  de  prácticas  correctas  de  laboratorio  y al control  de  su  aplicación  para  las  pruebas  sobre  las  sustancias químicas (43).

9.  Cuando  existan  datos  generados  antes  de  la  adopción  de  la  presente Directiva  por  métodos  distintos  de  los  establecidos  en  el  anexo V de la Directiva  67/548/CEE,  se  decidirá  si  dichos  datos  son  pertinentes  a los efectos  de  la  presente  Directiva  y  si es necesario realizar nuevos ensayos con  arreglo  al  anexo  V  caso  por  caso,  teniendo  en  cuenta  entre  otros

 

factores la necesidad de reducir al mínimo los ensayos con vertebrados.

10.  Las  autoridades  competentes  de  las  que  hace  mención  el  artículo 26 garantizarán  que  se  abra  un  expediente  administrativo para cada solicitud. Cada  expediente  administrativo  contendrá  al menos una copia de la solicitud, un  registro  de  las  decisiones administrativas que tomen los Estados miembros relativas  a  la  solicitud  y  relativas  a  los  expedientes  presentados  con arreglo  al  apartado  2,  junto  con  un  resumen de estos últimos. Los Estados miembros,   a  petición  de  las  autoridades  competentes  y  de  la  Comisión, proporcionarán  a  éstas  los  expedientes  administrativos a los que se refiere el  presente  apartado,  así  como  toda  información necesaria para la completa comprensión  de  las  solicitudes  y,  si  se  les  pide,  velarán  por  que los solicitantes  aporten  una  copia  de  la  documentación  técnica prevista en el apartado 2.

11.   Los   Estados  miembros  podrán  exigir  que  se  faciliten  muestras  del preparado y de sus componentes.

12.  Los  Estados  miembros  podrán  exigir  que la solicitud de autorización se presente en su lengua o lenguas oficiales o en una de dichas lenguas.

Artículo 9

Comercialización de sustancias activas

Los  Estados  miembros  dispondrán  que,  cuando  una  sustancia determinada sea una  sustancia  activa  para  uso  en  biocidas,  no se pueda comercializar para dicho uso a menos que:

a)  cuando  la  sustancia  activa  no estuviera comercializada antes de la fecha que  se  menciona  en  el  apartado  1  del artículo 34, se haya presentado a un Estado  miembro  un expediente  que satisfaga los requisitos del apartado 1 del artículo  11  y  vaya  acompañado  de una declaración de que la sustancia activa está  destinada  a  formar  parte  de  un  biocida.  Esto  no  se aplicará a las sustancias que vayan a usarse en el sentido del artículo 17;

b)  esté  clasificada,  envasada  y  etiquetada  conforme a las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE.

Artículo 10

Inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB

1.  A  la  luz  de  los  conocimientos  científicos  y técnicos del momento, una sustancia  activa  se  incluirá  en los anexos I, IA o IB por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que:

- los biocidas que contengan dicha sustancia activa,

-  los  biocidas  de  bajo  riesgo que se ajusten a la definición de la letra b) del apartado 1 del artículo 2,

-  las  sustancias  comerciales  que  se  ajusten a la definición de la letra c) del apartado 1 del artículo 2,

cumplan  las  condiciones  de  las  letras  b),  c)  y  d)  del  apartado  1 del artículo  5,  teniendo  en  cuenta,  cuando  proceda,  los  efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contengan las mismas sustancias activas.

Una  sustancia  activa  no  podrá  incluirse en el anexo IA cuando se clasifique con arreglo a la Directiva 67/548/CEE como:

- carcinógena,

- mutágena,

- tóxica para la reproducción,

 

 

- sensibilizante,

- o cuando sea bioacumulativa y no se degrade fácilmente.

Cuando  resulte  necesario,  la  inclusión  de sustancias activas en el anexo IA se  referirá  a  los  intervalos  de concentración en los cuales puede emplearse la sustancia.

2.  La  inclusión  de  una  sustancia  activa  en  los  anexos  I,  IA  o IB irá condicionada, en su caso:

i) a requisitos sobre:

a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa,

b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas,

c) el tipo de producto en el que puede ser usada,

d) el modo y el área de utilización,

e)  la  designación  de  categorías  de  usuarios  (por  ejemplo,  industriales, profesionales o no profesionales),

f)   otras  condiciones  particulares  que  resulten  de  la  evaluación  de  la información  que  se  haya  hecho  disponible  en  el  contexto  de  la presente Directiva;

ii) al establecimiento de:

a) un nivel aceptable de exposición del operario (NAEO), en caso necesario,

b)  cuando  sea  pertinente,  una  ingestión  diaria aceptable (IDA) para el ser humano y un límite máximo de residuo (LMR),

c)  su  destino  y  comportamiento  en  el medio ambiente y su repercusión sobre los organismos distintos de los organismos objetivo.

3.  La  inclusión  de  una sustancia activa en los anexos I, IA o IB se limitará a  aquellos  tipos  de  productos  del  anexo V con respecto a los cuales se han presentado datos pertinentes de conformidad con el artículo 8.

4.  La  inclusión  de  una  sustancia  activa  en  los  anexos  I, IA o IB podrá renovarse  una  o  más  veces  por  períodos  que  no  excedan  de diez años. La inclusión   inicial,  así   como  cualquier  renovación  de  inclusión,  podrán revisarse  en  cualquier  momento cuando  existan  indicios  de  que  ya  no se cumple  alguno  de  los  requisitos de los que se hace mención en el apartado 1. Si  es  necesario,  la  renovación  podrá concederse solamente durante el tiempo necesario  para  completar  una  revisión  cuando se haya hecho una solicitud de renovación  y  se  concederá  por  el  tiempo  necesario para facilitar la nueva información que exige el apartado 2 del artículo 11.

5.  i)  Podrá  denegarse  o retirarse la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o, en su caso, en los anexos IA o IB:

-  si  la  evaluación  de  la  sustancia  activa  con  arreglo al apartado 2 del artículo  11  pone  de  manifiesto  que,  en  las condiciones normales en que se puede  utilizar  en  biocidas  autorizados, sigue suscitando preocupaciones para la salud o el medio ambiente.

-  si  en  dicho  anexo  ya existe para el mismo tipo de producto otra sustancia activa  que,  según  los  conocimientos  científicos  y  técnicos,  presente  un riesgo para la salud o para el medio ambiente significativamente menor.

Cuando  se  decida  una  denegación o una retirada por esta causa, se presentará una  evaluación  de  una  o  de  varias  sustancias  activas  alternativas  para demostrar   que pueden  utilizarse  con  un  efecto  similar  en  el  organismo objetivo  sin  desventajas  prácticas  ni económicas importantes para el usuario

 

y sin que haya riesgo mayor ni para la salud ni para el medio ambiente.

La  evaluación  se  difundirá  con  arreglo a los procedimientos establecidos en el  apartado  2  del  artículo 11, para que se tome una decisión en virtud de lo dispuesto en el artículo 27 y en el apartado 3 del artículo 28.

ii)  La  denegación  o  retirada  de  una  sustancia  incluida  en el anexo I y, cuando  sea  pertinente,  de  los anexos IA o IB, se realizará en las siguientes condiciones:

1)  la  diversidad  química  de  las sustancias activas deberá ser adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencia en el organismo objetivo;

2)  deberá  aplicarse  sólo  a  sustancias  activas  que,  cuando se utilicen en condiciones  normales  en  biocidas  autorizados, presenten  un  nivel  de riesgo significativamente distinto;

3)  deberá  aplicarse  sólo  a  las  sustancias  activas utilizadas en productos del mismo tipo;

4)   deberá   aplicarse   sólo  tras  permitir,  si  fuera  necesario,  adquirir experiencia de su uso en la práctica cuando no exista ya;

5)  los  expedientes  de  datos  completos  de  la evaluación que sirvan o hayan servido  para  incluir  una  sustancia en los anexos I,IA o IB deberán ponerse a disposición del Comité contemplado en el apartado 3 del artículo 28.

iii)  La  decisión  de  retirar  una  sustancia  del  anexo  I  no tendrá efecto inmediato, sino  que  se  retrasará  hasta  un  período  máximo  de cuatro años contados a partir de la fecha de la decisión.

Artículo 11

Procedimiento de inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB

1.   Se  estudiará  la  inclusión  o  las  modificaciones  posteriores  a  dicha inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB cuando:

a)  un  solicitante  haya  presentado  a  la  autoridad competente de uno de los Estados miembros:

i)  un  expediente  sobre  la  sustancia  activa  que  cumpla los requisitos del anexo  IVA o  los  del  anexo  IIA  y, cuando así se especifique, de las partes pertinentes del anexo IIIA;

ii)  un  expediente  sobre  al menos un biocida que contenga la sustancia activa que cumpla los requisitos del artículo 8, a excepción de su apartado 3;

b)  la  autoridad  competente  que  recibe  la documentación haya verificado los expedientes  y  considere  que  cumplen los requisitos de los anexos IVA y IVB o los  de  los  anexos  IIA  y  IIB, así como los de los anexos IIIA y IIIB cuando proceda,  acepte  dichos expedientes  y  esté  de acuerdo en que el solicitante envíe  resúmenes  de  los  expedientes  a  la  Comisión  y  a  los demás Estados miembros.

2.   En  el  plazo  de  los  doce  meses  siguientes  a  la  aceptación  de  los expedientes,  la  autoridad  competente  receptora  hará  una  evaluación de los mismos  y  enviará una  copia  a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante,  junto  con  una  recomendación de inclusión de la sustancia activa en los anexos I, IA o IB, u otro tipo de decisión.

Si   de  la  evaluación  de  los  expedientes  se  desprende  que  es  necesaria información  complementaria  para  hacer  una  evaluación completa, la autoridad competente   receptora   requerirá   del   solicitante   dicha  información.  Se suspenderá   el   período   de   doce  meses  desde  la  fecha  de  emisión  del requerimiento  por  parte  de  la  autoridad competente hasta la fecha en que se reciba  la información.  La  autoridad  competente informará de sus actuaciones a  los  demás  Estados miembros  y  a  la  Comisión  al  mismo  tiempo  que  al solicitante.

3.  Para  evitar  la  situación en que sólo algunos Estados miembros realicen la evaluación de  los  expedientes,  dicha  evaluación  podrá  ser  realizada  por Estados   miembros   distintos  del  receptor.  Esto  podrá  solicitarse  en  el momento  de  aceptación  de  los expedientes y se tomará la decisión con arreglo al  procedimiento  del  apartado  2  del  artículo 28. La decisión se adoptará a más  tardar  un  mes  después  de  la  recepción  de la petición por parte de la Comisión.

4.  Al  recibir  la  evaluación,  la  Comisión preparará sin demora indebida una propuesta  con  arreglo  al  procedimiento  del artículo 27 para que se tome una decisión  de  conformidad  con  el procedimiento del apartado 3 del artículo 28. La  decisión  se  tomará a  más  tardar  doce  meses después de que la Comisión haya recibido la evaluación mencionada en al apartado 2.

Artículo 12

Utilización  para  otros  solicitantes  de  datos  en  poder  de las autoridades competentes

1.  Los  Estados  miembros  no  harán  uso  de  la  información a la que se hace referencia en  el  artículo  8  en  beneficio  de un segundo solicitante u otro solicitante posterior:

a)  a  menos  que  el  segundo  o  posterior  solicitante  tenga la autorización escrita  en  forma  de  carta  de  acceso  del  primer  solicitante  para  poder utilizar dicha información; o

b)  cuando  se  trate  de  una  sustancia  activa  no comercializada en la fecha contemplada  en  el  apartado  1  del  artículo  34,  hasta transcurridos quince años a partir de la fecha de su primera inclusión en los anexos I o IA; o

c)  cuando  se  trate  de  una  sustancia  activa  ya comercializada en la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34:

i)  durante  un  período  de  diez  años  a partir de la fecha contemplada en el apartado  1  del  artículo  34  en el caso de cualquier información presentada a efectos  de  la  presente  Directiva,  excepto  cuando dicha información ya goce de  protección  conforme  a la  normativa  nacional  sobre  biocidas.  En estos casos,  la  información  seguirá  estando  protegida en ese Estado miembro hasta que  expire  el  plazo  restante  de  protección  de  datos  que  establezca  la normativa  nacional,  hasta  un  máximo  de  diez  años  a  partir  de  la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34;

ii)  durante  un  período  de  diez años a partir de la fecha de la inclusión de una  sustancia  activa  en  los  anexos  I  o  IA  en  el  caso  de  información presentada  por primera  vez  en  apoyo de la primera inclusión en los anexos I o  IA,  bien  de  la  sustancia  activa,  bien  de  un  nuevo  tipo  de producto correspondiente a dicha sustancia activa;

d)  cuando  se  trate  de  información  adicional  presentada por primera vez en cualquiera de las circunstancias siguientes:

i) variación de los requisitos de inclusión en los anexos I o IA,

ii) mantenimiento de la inclusión en los anexos I o IA,

durante  un  período  de  cinco  años  a  partir  de  la  fecha  de  la decisión  subsiguiente  a  la  recepción  de  la información, a menos que dicho período de cinco  años  expire  antes  del  período  fijado  en  las  letras  b)  y  c) del apartado  1,  en  cuyo  caso  el  período  de cinco años se ampliará de modo que expire en la misma fecha que dichos períodos.

2.  Los  Estados  miembros  no  harán  uso  de  la  información a la que se hace referencia en  el  artículo  8  en  beneficio  de un segundo solicitante u otro solicitante posterior:

a)  a  menos  que  el  segundo  o  posterior  solicitante  tenga la autorización escrita  en  forma  de  carta  de  acceso  del  primer  solicitante  para  poder utilizar dicha información; o

b)   cuando  se  trate  de  biocidas  que  contengan  una  sustancia  activa  no comercializada  en  la  fecha  contemplada en el apartado 1 del artículo 34, por un  período  de  diez  años  a  partir de la fecha de la primera autorización en cualquier Estado miembro; o

c)   en   el   caso   de   biocidas   que  contengan  una  sustancia  activa  ya comercializada en la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34:

i)  por  un  período  de  diez  años  a  partir  de  la  fecha contemplada en el apartado   1   del   artículo  34  cuando  se  trate  de  cualquier  información presentada   a   efectos   de   la  presente  Directiva,  excepto  cuando  dicha información  ya  goce  de  protección  conforme  a  la  normativa nacional sobre biocidas.  En  estos  casos,  la  información  seguirá  estando protegida en ese Estado  miembro  hasta  que  expire el plazo restante de protección de datos que establece  la  normativa  nacional,  hasta un máximo de diez años a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34;

ii)  durante  un  período  de  diez años a partir de la fecha de la inclusión de una  sustancia  activa  en  los  anexos  I  o  IA  en  el  caso  de  información presentada  por primera  vez  en  apoyo  de  la inclusión en los anexos I o IA, bien   de   la   sustancia  activa,   bien   de   un  nuevo  tipo  de  producto correspondiente a dicha sustancia activa;

d)  cuando  se  trate  de  datos cualesquiera presentados por primera vez en una de las circunstancias siguientes:

i) variación de las condiciones de autorización de un biocida,

ii)  presentación  de  datos  necesarios  para  mantener  la  inclusión  de  una sustancia activa en los anexos I o IA,

por  un  período  de  cinco años a partir de la fecha de la primera recepción de la  información  adicional,  a  menos  que  dicho  período  de cinco años expire antes  del  período  fijado  en  las  letras b) y c), en cuyo caso el período de cinco  años  se  ampliará  de  modo  que  expire  en  la  misma fecha que dichos períodos.

3.  En  lo  que  se  refiere a las decisiones que deben tomarse con arreglo a lo dispuesto  en  el  apartado  5  del  artículo  10,  la información a que se hace referencia  en  los  apartados  1  y  2 podrá ser utilizada por la Comisión, los Comités científicos mencionados en el artículo 27 y los Estados miembros.

Artículo 13

Cooperación  en  la  utilización  de  los  datos  para  la  segunda solicitud de autorización y siguientes

1.  En  el  caso  de  un  biocida que ya haya sido autorizado de acuerdo con los artículos  3  y  5,  y  sin  perjuicio  de  los  requisitos  del artículo 12, la  autoridad   competente   podrá  aceptar  que  un  segundo  solicitante  u  otros solicitantes  posteriores  hagan  referencia  a  los  datos  facilitados  por el primer   solicitante   en  la  medida  en  que  el  segundo  solicitante  o  los solicitantes  posteriores  puedan  probar  que  el  biocida  es  semejante y sus sustancias  activas  son  las mismas  que  las  autorizadas  en  primer  lugar, incluidos el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8:

a)  el  solicitante  de  autorización  para  un  biocida, antes de llevar a cabo cualquier experimento con animales vertebrados, recabará   de  la  autoridad  competente  del  Estado  miembro  en  que  vaya  a presentar su solicitud la oportuna información acerca de:

-  si  el  biocida  para  el que se vaya a presentar la solicitud es semejante a otro biocida que haya sido ya autorizado, y

-  el  nombre  y  dirección  del  titular  o  titulares  de  la  autorización  o autorizaciones anteriores.

La  petición  de  información  irá acompañada de documentos que acrediten que el solicitante  potencial  tiene  intención  de  pedir  una autorización por cuenta propia  y  que  se  halla  disponible el resto de la información especificada en el apartado 2 del artículo 8;

b)  tras  asegurarse  de  que  el  solicitante  tiene intención de presentar tal solicitud, la  autoridad  competente  del Estado miembro facilitará el nombre y la   dirección   del   titular   o   titulares   de   autorizaciones  anteriores correspondientes   y   comunicará a   éstos  el  nombre  y  la  dirección  del solicitante.

El  titular  o  titulares  de autorizaciones anteriores y el solicitante deberán realizar  todas  las  gestiones  necesarias  para  llegar  a un acuerdo sobre el empleo  conjunto  de información,  al  objeto  de  evitar,  si  es  posible, la repetición de pruebas sobre animales vertebrados.

Las   autoridades   competentes   de   los   Estados  miembros  instarán  a  los poseedores de  dicha  información  a  colaborar  en  la aportación de los datos exigidos  con  el  fin de  limitar  la  repetición  de  pruebas  sobre animales vertebrados.

Si  el  solicitante  y  los titulares de autorizaciones anteriores no llegasen a un   acuerdo   para  compartir  la  información,  los  Estados  miembros  podrán adoptar  medidas  nacionales  que  obliguen  al solicitante y a los titulares de autorizaciones   anteriores   establecidos  en  su  territorio  a  compartir  la información,  con  objeto  de  evitar  que  se  repitan  ensayos  sobre animales vertebrados   y   determinar   al   mismo tiempo   el  procedimiento  para  la utilización  de  la  información  y  el equilibrio razonable entre los intereses de las partes afectadas.

Artículo 14

Nueva información

1.  Los  Estados  miembros  dispondrán  que el poseedor de una autorización para un  biocida  notifique  inmediatamente  a la autoridad competente la información que  conozca  o  que  puede  razonablemente esperarse que conozca relativa a una sustancia  activa  o  un biocida  que  la  contenga  y  que pueda influir en el mantenimiento   de   la   autorización.   Se   notificará,   en  particular,  lo siguiente:

 

 

-  los  nuevos  conocimientos  o  información  sobre los efectos de la sustancia activa o del biocida en el ser humano o el medio ambiente,

- los cambios en el origen o composición de la sustancia activa,

- los cambios en la composición de un biocida,

- el desarrollo de resistencia,

-  los  cambios  de  tipo  administrativo  u  otros  aspectos  como  el  tipo de envasado.

2.   Los  Estados  miembros  comunicarán  inmediatamente  a  los  demás  Estados miembros  y  a  la  Comisión  cualquier  información  que  reciban  referente  a efectos  potencialmente  nocivos  para  el ser humano o el medio ambiente o a la nueva   composición   de   un   biocida,   sus  sustancias  activas,  impurezas, coadyuvantes o residuos.

Artículo 15

Excepciones a los requisitos

1.  No  obstante  lo  dispuesto  en los artículos 3 y 5, un Estado miembro podrá autorizar  temporalmente,  durante  un  período  no  superior  a  ciento  veinte días,  la  comercialización  de  biocidas  que  no  cumplan los requisitos de la presente  Directiva  para  una  utilización  controlada y limitada si tal medida fuera  necesaria  debido  a  un  peligro imprevisto que no pueda controlarse por otros   medios.   En   ese   caso,   el   Estado  miembro  interesado  informará inmediatamente  a  los  demás  Estados  miembros  y  a  la Comisión de la medida tomada  y  de  la  justificación  para ello. La Comisión hará una propuesta y se decidirá  sin  demora,  con  arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2  del  artículo  28,  si  la  acción  emprendida  por  el  Estado miembro puede ampliarse, por  un  período  que  se  determinará, repetirse o revocarse y en qué condiciones.

2.  No  obstante  lo  dispuesto  en  la letra a) del apartado 1 del artículo 5 y hasta  que una  sustancia  activa  figure  en la lista de los anexos I o IA, un Estado  miembro  podrá autorizar  provisionalmente,  por un período no superior a  tres  años,  la  comercialización  de  un  biocida que contenga una sustancia activa  no  incluida  en  los  anexos  I  o IA y todavía no comercializada en la fecha  que  se  menciona  en  el apartado 1 del artículo 34 para finalidades que no  sean  las  definidas  en  las  letras c) y d) del apartado 2 del artículo 2. Dicha  autorización  podrá  concederse  únicamente si, tras la evaluación de los expedientes en virtud del artículo 11, el Estado miembro considera:

- que la sustancia activa cumple los requisitos del artículo 10, y

-  que  puede  suponerse  que  el biocida cumplirá las condiciones de las letras b), c) y d)del apartado 1 del artículo 5,

y  ningún  otro  Estado  miembro,  con  arreglo  al  resumen que reciba, plantea objeciones legítimas,  en  virtud  del apartado 2 del artículo 18, por no estar completos  los  expedientes.  Cuando  se  planteen  objeciones,  se  tomará  sin demora   injustificada,   con  arreglo   al  procedimiento  establecido  en  el apartado  2  del  artículo  28,  una  decisión  sobre  si  los expedientes están completos.

Si,  tras  los  procedimientos  establecidos  en el artículo 27 y en el apartado 2   del   artículo  28,  se  decide  que  la  sustancia  activa  no  cumple  los requisitos  especificados  en  el  artículo 10, el Estado miembro velará por que se cancele la autorización provisional.

 

 

En  los  casos  en  que  la  evaluación de los expedientes con objeto de incluir una  sustancia  activa  en  los  anexos  I  o  IA  no  se  haya  completado a la expiración  del período  de  tres  años,  la  autoridad competente podrá seguir autorizando  de  manera  provisional  el  producto  por un período no superior a un  año,  siempre  que  pueda  suponerse  razonablemente que la sustancia activa cumplirá  los  requisitos  del  artículo  10. Los Estados miembros informarán de esa medida a los demás Estados miembros y a la Comisión.

Artículo 16

Medidas transitorias

1.  No  obstante,  asimismo,  lo  dispuesto  en el apartado 1 del artículo 3, en el  apartado  1  del  artículo  5,  en los apartados 2 y 4 del artículo 8, y sin perjuicio  de  los apartados  2  y  3,  un  Estado  miembro  podrá,  durante un período  de  diez  años  a  partir  de  la  fecha  a  que  se hace mención en el apartado  1  del  artículo  34, seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización  de  biocidas.  Podrá,  en  particular,  de conformidad con sus normas  nacionales,  autorizar  la  comercialización  en  su  territorio  de  un biocida  que  contenga  sustancias  activas  no  incluidas  en los anexos I o IA para   ese   tipo  de  producto.  Estas  sustancias  activas  ya  deberán estar comercializadas  en  la  fecha  mencionada en el apartado 1 del artículo 34 como sustancias  activas  de  un  biocida con fines distintos de los definidos en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 2.

2.  Tras  la  adopción  de  la  presente  Directiva,  la  Comisión  iniciará  un programa  de  trabajo  de  diez  años  para  el estudio sistemático de todas las sustancias  activas  ya  comercializadas  en  la  fecha a que se hace mención en el  apartado  1  del  artículo  34 como sustancias activas de biocidas con fines distintos  de  los  definidos  en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 2.Las  disposiciones  necesarias  para  el  establecimiento  y la aplicación del programa,  incluida  la  fijación  de  prioridades  para  la  evaluación  de las diferentes  sustancias  activas  y  el  calendario correspondiente, se recogerán en  un  Reglamento  que  se adoptará con arreglo al procedimiento establecido en el  apartado  3  del  artículo  28.  Dos años a más tardar antes de que concluya el  programa  de  trabajo,  la  Comisión  presentará  al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre los progresos del programa.

Durante  dicho  período  de  diez  años y a partir de la fecha contemplada en el apartado   1   del   artículo   34   podrá  decidirse,  de  conformidad  con  el procedimiento  del  apartado  3  del  artículo  28,  que una sustancia activa se incluya  en  los  anexos  I,  IA  o  IB, así  como  las  condiciones  en que deba incluirse,  o  bien,  en  los  casos  en que  no  se cumplan los requisitos del artículo  10  o  no  se  hayan  presentado  la  información y los datos exigidos dentro  del  período  prescrito,  que  dicha  sustancia  activa no se incluya en los anexos I, IA o IB.

3.  Después  de  tomar  la  decisión de incluir o no una sustancia activa en los anexos  I, IA  o  IB,  los  Estados  miembros  velarán  por que se concedan, se modifiquen  o  se  cancelen,  según  convenga, las autorizaciones o, en su caso, los  registros  de  biocidas  que  contengan dichas sustancias activas y cumplan las disposiciones de la presente Directiva.

4.  Cuando,  tras  una  revisión  de  la sustancia activa, se concluya que dicha sustancia  no  cumple  los  requisitos  del artículo 10 y que, por consiguiente,  no   puede  incluirse  en  los  anexos  I,  IA  o  IB,  la  Comisión  presentará propuestas para  limitar  la  comercialización  y  el uso de dicha sustancia de conformidad con la Directiva 76/769/CEE.

5.  Las  disposiciones  de  la  Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 29 de marzo de  1983,  por  la  que se establece un procedimiento para facilitar información en  el  ámbito  de  las  normas  y  regulaciones técnicas (44) deberán continuar aplicándose  durante  el  período  transitorio  a  que  se  hace  mención  en el apartado 2.

Artículo 17

Investigación y desarrollo

1.   No   obstante   lo  dispuesto  en  el  artículo  3,  los  Estados  miembros dispondrán que  los  ensayos  o  experimentos  con  fines  de  investigación  y desarrollo  que  impliquen  la  comercialización  de  un biocida no autorizado o de  una  sustancia  activa  destinada  exclusivamente  a  ser  utilizada  en  un biocida sólo puedan realizarse si:

a)  en  el  caso  de  la  investigación  y  desarrollo científicos, las personas interesadas   crean   y   mantienen   registros  escritos  que  pormenoricen  la identidad   del   biocida  o  de  la  sustancia  activa,  datos  de  etiquetado, cantidades  facilitadas  y  los  nombres  y direcciones de aquellas personas que reciben  el  biocida  o  la  sustancia activa,  y constituyen un expediente que contenga  todos  los  datos  disponibles  sobre los posibles efectos en la salud humana  o  animal  o  el  impacto  en el medio ambiente. La autoridad competente tendrá acceso a esta información, a petición propia;

b)  en  el  caso  de  la  investigación  y  desarrollo orientados a procesos, la información   solicitada   en   la   letra   a)   se   notifica   antes   de  la comercialización  a  la  autoridad  competente del Estado miembro en que se vaya a  comercializar  y  a  la  autoridad competente del Estado miembro en el que se vayan a realizar los ensayos o experimentos.

2.  Los  Estados  miembros  dispondrán  que  un  biocida  no  autorizado  o  una sustancia  activa  para  uso  exclusivo  en  un biocida no pueda comercializarse con  fines  de  cualquier  ensayo  o experimento que puedan llevar consigo o dar como  resultado  la  liberación  al  medio  ambiente,  salvo  que  la  autoridad competente  haya  evaluado  los datos  de  que  dispone  y  haya  expedido  una autorización  a  tal  fin  que  limite  las cantidades que vayan a usarse y las zonas que vayan a tratarse y eventualmente imponga condiciones adicionales.

3.  Cuando  cualquier  ensayo  o  experimento  tenga  lugar en un Estado miembro distinto   del   Estado   miembro   en   que  se  comercializa  el  biocida,  el solicitante  deberá  obtener  una  autorización  de ensayos o experimentos de la autoridad   competente   del   Estado   miembro   en  cuyo  territorio  vayan  a realizarse los ensayos o experimentos.

Si  los  ensayos  o  experimentos propuestos que se mencionan en los apartados 1 y  2  pudieran  tener  efectos  nocivos  para  la  salud  humana  o animal o una influencia  adversa  inaceptable  sobre  el medio ambiente, el Estado miembro de que  se  trate  podrá  prohibirlos  o  autorizarlos  sólo en las condiciones que considere necesarias para evitar dichas consecuencias.

4.  El  apartado  2  no se aplicará cuando el Estado miembro haya concedido a la persona   interesada   el   derecho  de  realizar  determinados  experimentos  y ensayos y haya fijado las condiciones bajo las que deben llevarse a cabo.

5.   Los  criterios  comunes  para  la  aplicación  del  presente  artículo,  en particular las  cantidades  máximas  de  sustancias  activas  o  biocidas  que pueden  liberarse  durante  los  experimentos  y  los  datos mínimos que deberán presentarse  de  conformidad  con  el  apartado  2,  se adoptarán con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 28.

Artículo 18

Intercambio de información

1.  En  el  plazo  de  un  mes  después de finalizar cada trimestre, los Estados miembros  se  informarán  unos  a  otros e informarán a la Comisión de todos los biocidas  que  hayan sido  autorizados  o  registrados en su territorio o a los que  se  haya  denegado, modificado,  renovado  o cancelado una autorización o un registro, indicando como mínimo:

a)  el  nombre  y  apellidos  o razón social del solicitante o del titular de la autorización o del registro;

b) la denominación comercial del biocida;

c)  el  nombre  y  cantidad  de  cada sustancia activa que contenga, así como el nombre  y  cantidad  de  cada  una  de  las sustancias peligrosas en la acepción del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 67/548/CEE y su clasificación;

d) el tipo de producto y el uso o los usos para los que esté autorizado;

e) el tipo de formulación;

f) los límites propuestos de residuos que se hayan determinado;

g)  las  condiciones  de  la  autorización  y, cuando proceda, los motivos de la modificación o cancelación de una autorización;

h)  si  el  producto  es  de un tipo especial (por ejemplo, un producto incluido en una formulación marco o un biocida de bajo riesgo).

2.  Cuando  un  Estado  miembro reciba el resumen de los expedientes con arreglo a  la  letra  b)  del apartado 1 del artículo 11 y al apartado 2 del artículo 15 y  tenga  motivos legítimos  para creer que están incompletos, lo comunicará de inmediato  a  la  autoridad  competente  responsable  de  la  evaluación  de los expedientes  e  informará  de  ello,  sin retraso injustificado, a la Comisión y a los demás Estados miembros.

3.  Cada  Estado  miembro  redactará una lista anual de los biocidas autorizados o  registrados  en  su  territorio  y comunicará dicha lista a los demás Estados miembros y a la Comisión.

4.  Con  arreglo  al  procedimiento  previsto  en el apartado 2 del artículo 28, se   establecerá  un  sistema  normalizado  de  información  para  facilitar  la aplicación de los apartados 1 y 2.

5.  La  Comisión  elaborará  un  informe  sobre  la  aplicación  de  la presente Directiva  y,  en  particular,  sobre  el  funcionamiento  de los procedimientos simplificados  (formulaciones  marco,  biocidas  de  bajo  riesgo  y  sustancias específicas)  siete  años  después  de  la  fecha  a  que  se hace mención en el apartado  1  del  artículo  34.  La  Comisión  presentará al Consejo el informe, acompañado de propuestas si es necesario.

Artículo 19

Confidencialidad

1.  No  obstante  lo  dispuesto  en la Directiva 90/313/CEE del Consejo, de 7 de junio  de  1990,  relativa  a la libertad de acceso a la información sobre medio ambiente  (45),  todo solicitante  podrá  indicar  a la autoridad competente la información  que  considere  sensible  desde  el punto de vista comercial y cuya difusión  le  produciría  un  perjuicio  comercial o industrial y que, por ello, desea  que  sea  confidencial  respecto  a  cualquiera  que  no sea la autoridad competente   o   la   Comisión.  En  cada  caso  se  exigirá  una  justificación completa.  Sin  perjuicio  de  la  información  a  que  se hace referencia en el apartado  3  y  de  lo  dispuesto en las Directivas 67/548/CEE y 88/379/CEE, los Estados   miembros   tomarán   las   medidas   necesarias   para  garantizar  la confidencialidad  de  la  composición  de  las  formulaciones  de un producto si así lo pide el solicitante.

2.  La  autoridad  competente  que  reciba  la  solicitud decidirá, basándose en las  pruebas  documentales  presentadas  por  el solicitante, la información que se considerará confidencial según lo dispuesto en el apartado 1.

La  información  que  la  autoridad  competente  que  recibe  la  solicitud haya considerado   confidencial   será   tratada  como  confidencial  por  las  demás autoridades competentes, los Estados miembros y la Comisión.

3.  Una  vez  que  se  haya  concedido  la  autorización, en ningún caso tendrán carácter confidencial:

a) el nombre y la dirección del solicitante;

b) el nombre y la dirección del fabricante del biocida;

c) el nombre y la dirección del fabricante de la sustancia activa;

d)  la  denominación  y  el  contenido  de la sustancia o las sustancias activas en el biocida ni la denominación del biocida;

e)  las  denominaciones  de  otras  sustancias  que se consideren peligrosas con arreglo  a lo  dispuesto  en  la  Directiva  67/548/CEE  y que contribuyan a la clasificación del producto;

f)  los  datos  físicos  y  químicos  relativos  a  la  sustancia  activa  y  al biocida;

g)  cualquier  método  utilizado  para  hacer  inofensivos la sustancia activa o el biocida;

h)  el  resumen  de  los  resultados de los ensayos que exige el artículo 8 para determinar la  eficacia  del  producto  o  de la sustancia y sus efectos en los seres  humanos,  los  animales  y  el medio ambiente, así como su capacidad para provocar resistencia, en su caso;

i)  los  métodos  y  precauciones  recomendados para reducir los riesgos debidos a  la  manipulación,  el  almacenamiento,  el  transporte, el uso, el incendio u otros riesgos;

j) las fichas de datos de seguridad;

k)  los  métodos  de  análisis  que  establece  la  letra  c) del apartado 1 del artículo 5;

l) los métodos de eliminación del producto y su envase;

m)   los   procedimientos  que  deberán  seguirse  y  las  medidas  que  deberán adoptarse en caso de derrame o fuga;

n)  los  primeros  auxilios  que  deberán dispensarse y los consejos médicos que deberán darse en caso de que se produzcan daños a personas.

Si  el  solicitante,  fabricante  o  importador  del  biocida  o de la sustancia activa   revelara   posteriormente   información  que  antes  era  confidencial, deberá informar de ello a la autoridad competente.

4.  Con  arreglo  a  los  procedimientos  del  apartado  2  del  artículo 28, se decidirán   las  disposiciones  detalladas  y  la  forma  de  hacer  pública  la información y de aplicar lo dispuesto en el presente artículo.

Artículo 20

Clasificación, envasado y etiquetado de biocidas

1.  Los  biocidas  se  clasificarán  con arreglo a las disposiciones relativas a la clasificación de la Directiva 88/379/CEE.

2.  Los  biocidas  se  envasarán  con  arreglo  al  artículo  6  de la Directiva 88/379/CEE. Además:

a)  los  productos  que  puedan  confundirse con alimentos, bebidas o piensos se envasarán de forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de tal confusión;

b)  los  productos  que  estén  al  alcance  del  público  en  general  y puedan confundirse   con  alimentos,  bebidas  o  piensos  contendrán  componentes  que disuadan de su consumo.

3.  Los  biocidas  se  etiquetarán  con arreglo a las disposiciones relativas al etiquetado de  la  Directiva  88/379/CEE.  Las  etiquetas no deberán conducir a error  ni  dar  una  imagen  exagerada  del  producto, y tampoco mencionarán, en cualquier  caso,  las  indicaciones  «biocida  de  bajo  riesgo»,  «no  tóxico», «inofensivo»   ni  advertencias  similares.  Además,  la  etiqueta  mostrará  de forma clara e indeleble lo siguiente:

a)  identidad  de  todas  las  sustancias activas y su concentración en unidades métricas;

b) número de autorización concedido al biocida por la autoridad competente;

c)  tipo  de  preparado  (por  ejemplo, concentrados líquidos, gránulos, polvos, sólidos, etc.);

d)  usos  para  los  que  se  autoriza  el  biocida (por ejemplo, protector para madera, desinfección, biocida de superficie, antiincrustante, etc.);

e)  instrucciones  de  uso  y dosificación, expresada en unidades métricas, para cada uso contemplado en los términos de la autorización;

f)   detalles   de   efectos   adversos  probables,  directos  o  indirectos,  e instrucciones de primeros auxilios;

g)   la   frase   «Léanse  las  instrucciones  adjuntas  antes  de  utilizar  el producto» en caso de que vaya acompañado de un prospecto;

h)  instrucciones  para  la  eliminación  segura  del  biocida  y  de su envase, incluida, cuando proceda, cualquier prohibición de reutilización del envase;

i)  el  número  o  designación  del  lote  del preparado y la fecha de caducidad pertinente para las condiciones normales de almacenamiento;

j)  el  período  de  tiempo necesario para que se produzca el efecto biocida, el intervalo  que  debe  observarse  entre  aplicaciones  del  biocida  o  entre la aplicación  y  el  próximo  uso  del  producto  tratado, o el próximo acceso del ser  humano  o  los  animales a  la  zona  en  que  se ha utilizado el biocida, incluidos  detalles  sobre  los  medios  y  las medidas de descontaminación y la duración  de  la  ventilación  necesaria  de  las zonas tratadas; detalles sobre el  modo  de  limpiar  adecuadamente  el  equipo;  detalles  sobre  las  medidas preventivas   necesarias   durante   la  utilización,  el  almacenamiento  y  el transporte  (por  ejemplo,  ropa  y  equipo  de  protección personal, medidas de protección  contra  el  fuego,  protección  de  muebles, traslado de alimentos o de  piensos  e  instrucciones  para  evitar  la exposición de los animales);  y, cuando proceda:

k) las categorías de usuarios a los que se limita el biocida;

l)  información  de  cualquier  peligro  específico  para  el medio ambiente, en particular por  lo  que  respecta  a  la protección de los organismos distintos del organismo objetivo y a evitar la contaminación del agua;

m)  en  el  caso  de  los biocidas microbiológicos, los requisitos de etiquetado de  conformidad  con  la  Directiva  90/679/CEE  del Consejo, de 26 de noviembre de   1990,   sobre   la  protección  de  los  trabajadores  contra  los  riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (46).

Los  Estados  miembros  exigirán  que los requisitos de las letras a), b), d) y, cuando proceda, g) y k) vayan siempre indicados en la etiqueta del producto.

Los  Estados  miembros  permitirán  que los requisitos de las letras c), e), f), h),  i),  j)  y  l) del apartado 3 vayan indicados en otro lugar del envase o en un  folleto  adicional  que  forme  parte  integrante del envase. Se considerará que  esta  información  forma  parte  de  la  etiqueta  a efectos de la presente Directiva.

4.  Cuando  un  biocida  identificado  como insecticida, acaricida, rodenticida, avicida  y molusquicida  quede  autorizado  con arreglo a la presente Directiva y   esté   igualmente  sometido  a  clasificación,  envasado  y  etiquetado  con arreglo  a  la  Directiva  78/631/CEE  del  Consejo,  de  26  de  junio de 1978, relativa  a  la  aproximación  de  las  legislaciones de los Estados miembros en materia  de  clasificación,  envasado  y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas)   (47)   en   virtud  de  otras  disposiciones  comunitarias,  los Estados  miembros  permitirán  efectuar  cambios  en el envasado y etiquetado de dicho   producto   que   pueden  ser  necesarios  como  consecuencia  de  dichas disposiciones,  siempre  y  cuando  no  entren  en conflicto con las condiciones de una autorización expedida con arreglo a la presente Directiva.

5.  Los  Estados  miembros  podrán  exigir  que  se  les  suministren  muestras, modelos o proyectos de los envases, las etiquetas y los prospectos.

6.  Los  Estados  miembros  deberán supeditar la comercialización de biocidas en sus   territorios   al   etiquetado  de  los  mismos  en  su  lengua  o  lenguas nacionales.

Artículo 21

Ficha de datos de seguridad

Los  Estados  miembros  adoptarán  las medidas necesarias para garantizar que se establezca un   sistema  específico  de  información  para  permitir  que  los usuarios  profesionales e  industriales  de  biocidas  y,  en  su  caso,  otros usuarios,  tomen  las  medidas  necesarias  tanto  para  la protección del medio ambiente  y  la  salud  como para la higiene y seguridad en el lugar de trabajo. Para  ello  se  utilizará  una  ficha  de datos de seguridad que facilitarán los responsables de la comercialización del producto.

La ficha de datos de seguridad se elaborará del siguiente modo:

-  para  los  biocidas  clasificados  como  peligrosos,  de  conformidad  con lo dispuesto en el artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE,

-  para  las  sustancias  activas  utilizadas  exclusivamente  en  biocidas,  de conformidad con lo dispuesto en el artículo 27 de la Directiva 67/548/CEE.

Artículo 22

Publicidad

 

 

1.  Los  Estados  miembros  exigirán  que  toda  publicidad  de  un biocida vaya acompañada de  las  frases  «Utilice  los biocidas de forma segura. Lea siempre la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlo».

Las frases resaltarán claramente dentro del conjunto de la publicidad.

Los  Estados  miembros  dispondrán  que  los anunciantes puedan sustituir en las frases  establecidas  la  palabra  «biocidas»  por  una  descripción  exacta del tipo  de  producto que  se  anuncia,  por  ejemplo,  protectores  de la madera, desinfectantes, biocidas de superficie, productos antiincrustantes, etc.

2.  Los  Estados  miembros  exigirán  que  la  publicidad  de los biocidas no se refiera  al  producto  de  forma  que induzca a error respecto a los riesgos que entraña el biocida para el ser humano o el medio ambiente.

En  ningún  caso  podrá  aparecer  en  la  publicidad  de  un biocida la mención «biocida  de  bajo  riesgo»,  «no  tóxico», «inofensivo» ni cualquier indicación similar.

Artículo 23

Control toxicológico

Los  Estados  miembros  designarán  el  organismo  u  organismos  encargados  de recibir  la  información  relativa  a  los biocidas comercializados, incluida la relativa  a  su  composición  química,  y  de facilitar dicha información en los casos  en  que  se  sospeche  que  hay  intoxicación causada por biocidas. Dicha información  sólo  podrá  ser  utilizada  para  dar respuesta a un requerimiento de  orden  médico  mediante  la  propuesta  de  medidas  tanto  preventivas como curativas,  en  particular  en  caso  de  urgencia. Los Estados miembros velarán por que la información no se utilice para fines diferentes.

Los  Estados  miembros  tomarán  las  medidas necesarias para que los organismos designados ofrezcan  todas  las  garantías  necesarias  de que se preservará el carácter  confidencial de  las  informaciones  recibidas.  Los Estados miembros velarán  por  que  los  organismos designados  dispongan de toda la información necesaria  para  el  desempeño  de  las  tareas  de  las  que  son responsables, procedente   de   los   fabricantes   o  de  las  personas  responsables  de  la comercialización.

Para  los  biocidas  ya  comercializados  en la fecha contemplada en el apartado 1  del  artículo  34,  los  Estados miembros tomarán las medidas necesarias para dar  cumplimiento  a  lo  dispuesto en la presente Directiva en un plazo de tres años a partir de la fecha contemplada en el apartado 1 del artículo 34.

Artículo 24

Cumplimiento de los requisitos

Los  Estados  miembros  adoptarán  las  medidas necesarias para que los biocidas que  se  estén  comercializando  se  controlen de forma que pueda comprobarse si cumplen los requisitos de la presente Directiva.

Tras  la  fecha  contemplada  en  el  apartado  1  del  artículo 34, los Estados miembros  presentarán  cada  tres  años  a la Comisión,antes del 30 de noviembre del  tercer  año,  un  informe  sobre  su  actuación  en  esta materia junto con información   sobre  cualquier  intoxicación  debida  a  biocidas.  La  Comisión preparará  y  publicará,  en  el  plazo  de  un  año  tras la recepción de dicha información, un informe de síntesis.

Artículo 25

Tasas

 

 

Los  Estados  miembros  establecerán  sistemas  que  obliguen  a  quienes deseen comercializar   o   hayan   comercializado   biocidas  y  a  quienes  apoyen  la inclusión  de  sustancias  activas  en  los  anexos I, IA o IB a pagar las tasas que  correspondan  lo  más  posible  a  los  costes  de  aplicación de todos los distintos   procedimientos   derivados  de  las  disposiciones  de  la  presente Directiva.

Artículo 26

Autoridades competentes

1.   Los   Estados   miembros   nombrarán   a  la  autoridad  competente  o  las autoridades  competentes  responsables  de  llevar a cabo las tareas impuestas a los Estados miembros por la presente Directiva.

2.  Los  Estados  miembros  informarán  a  la  Comisión  de  la  identidad de su autoridad  competente  o  de  sus  autoridades  competentes  a  más tardar en la fecha indicada en el apartado 1 del artículo 34.

Artículo 27

Procedimientos de la Comisión

1. Cuando la Comisión reciba de un Estado miembro:

a)  bien  una  evaluación  y  recomendaciones  relativas a una sustancia activa, de  conformidad  con  el  apartado  2  del  artículo  11 y con el apartado 5 del artículo 10,

b)  o  bien  una  propuesta  de  denegación  de  autorización  o  registro  y un documento  justificativo,  de  conformidad  con  el  apartado  4 del artículo 4, concederá  un  período  de  noventa  días durante el cual otros Estados miembros y   el   solicitante   podrán   presentar   alegaciones  por  escrito  sobre  lo anteriormente expuesto.

2. Al final del período de alegaciones, la Comisión, basándose en:

-   los   documentos   recibidos  del  Estado  miembro  que  haya  evaluado  los expedientes,

- todos los dictámenes de los Comités científicos consultivos,

-   las   observaciones   recibidas   de   otros   Estados  miembros  y  de  los solicitantes, así como

- cualquier otra información pertinente,

preparará   un   proyecto   de  decisión  con  arreglo  a  los  correspondientes procedimientos establecidos en los apartados 2 o 3 del artículo 28.

3.  La  Comisión  pedirá  al  solicitante  y/o a su representante autorizado que le  envíe  comentarios  sobre  la  propuesta,  salvo  que se prevea una decisión favorable.

Artículo 28

Comités y procedimientos

1.  La  Comisión  estará  asistida  por  un Comité permanente de biocidas (en lo sucesivo  «el  Comité  permanente»  o  «el Comité») para ayudarla en sus tareas. El  Comité  permanente  estará  compuesto  por  representantes  de  los  Estados miembros   y   presidido   por  un  representante  de  la  Comisión.  El  Comité permanente adoptará su propio reglamento interno.

2.  Para  las  cuestiones  sometidas al Comité permanente en virtud del artículo 4,  del  apartado  3  del  artículo  11, de los artículos 15, 17, 18 y 19, de la letra  b)  del  apartado  1  del  artículo 27 y de los artículos 29 y 33, y para la  elaboración  de  los  datos  específicos  por tipo de producto a que se hace mención  en  el  anexo  V  y  que deberá basarse en los anexos IIIA y IIIB y, en su  caso,  en  los  anexos IVA y IVB, el representante de la Comisión presentará al  Comité  un  proyecto  de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen  sobre  dicho  proyecto  en un plazo que el presidente podrá determinar en  función  de  la  urgencia  de  la  cuestión  de que se trate. El dictamen se emitirá  según  la  mayoría  prevista  en  el apartado  2  del artículo 148 del Tratado   para   adoptar  aquellas  decisiones  que  el  Consejo  deba  tomar  a propuesta  de  la  Comisión.  Con  motivo de la votación en el Comité, los votos de  los  representantes  de  los  Estados  miembros  se  ponderarán de la manera definida  en  el  artículo  anteriormente  citado. El presidente no tomará parte en la votación.

La   Comisión   adoptará   las   medidas  previstas,  que  serán  inmediatamente aplicables.  No  obstante,  cuando  no  estén  conformes con el dictamen emitido por   el  Comité,  la  Comisión  comunicará  inmediatamente  dichas  medidas  al Consejo. En este caso:

La  Comisión  aplazará  la  aplicación  de  las medidas que haya decidido por un período de tres meses a partir de la fecha de la comunicación.

El  Consejo,  por  mayoría  cualificada,  podrá  tomar  una  decisión  diferente dentro del plazo previsto en el párrafo anterior.

3.  Para  las  cuestiones  sometidas al Comité permanente en virtud del artículo 10,  del  apartado  4  del  artículo  11,  del  artículo  16,de  la letra a) del apartado   1   y  del  apartado  2  del  artículo  27  y  del  artículo  32,  el representante  de  la  Comisión  presentará al Comité un proyecto de las medidas que  deban  tomarse.  El  Comité  emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo  que  el  presidente  podrá  determinar  en  función  de la urgencia de la cuestión  de  que  se  trate.  El  dictamen se emitirá según la mayoría prevista en   el   apartado  2  del  artículo  148  del  Tratado  para  adoptar  aquellas decisiones  que  el  Consejo  deba  tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de  la  votación  en  el  Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros  se  ponderarán  de  la  manera  definida  en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.

La  Comisión  adoptará  las  medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.

Cuando  las  medidas  previstas  no estén conformes con el dictamen del Comité o en  caso  de  ausencia  de  dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una  propuesta  relativa  a  las  medidas  que  deban  tomarse.  El  Consejo  se pronunciará por mayoría cualificada.

Si,  transcurrido  el  plazo  de  tres meses a partir de la fecha de remisión al Consejo,  éste  no  se  hubiere  pronunciado,  la  Comisión adoptará las medidas propuestas,   excepto   cuando  el  Consejo  se  haya  pronunciado  por  mayoría simple.

Artículo 29

Adaptación al progreso técnico

Con  arreglo  al  procedimiento  del  apartado  2  del artículo 28, se adoptarán las  modificaciones  necesarias  para  adecuar  al  progreso  técnico los anexos IIA,  IIB,  IIIA,  IIIB,  IVA  y  IVB  y  las  descripciones  de  los  tipos  de productos   que   figuran   en  el  anexo  V,  así  como  para  especificar  los requisitos relativos a los datos para cada uno de dichos tipos de productos.

Artículo 30

Modificación o adaptación de los anexos V y VI

Con  arreglo  a  los  procedimientos establecidos en el Tratado, el Consejo y el Parlamento Europeo,  a  propuesta  de  la Comisión, deberán modificar o adaptar al  progreso  técnico  los  títulos  de los tipos de productos del anexo V y las disposiciones del anexo VI.

Artículo 31

Responsabilidad civil y penal

La   concesión   de   una   autorización  y  cualquier  otra  medida  tomada  de conformidad  con  la  presente  Directiva  se  entenderá  sin  perjuicio  de  la responsabilidad   civil   y   penal   general,  en  los  Estados  miembros,  del fabricante    y,   cuando   proceda,   de   la   persona   responsable   de   la comercialización o del uso del biocida.

Artículo 32

Cláusula de salvaguardia

Cuando   un  Estado  miembro  tenga  razones  válidas  para  considerar  que  un biocida  que  haya  autorizado  o registrado o que deba autorizar de conformidad con  el  artículo  3  o  con el artículo 4 constituye un riesgo inaceptable para la  salud  humana  o  animal  o  para  el  medio  ambiente,  podrá  restringir o prohibir   provisionalmente   el  uso  o la  venta  de  dicho  producto  en  su territorio,  de  lo  cual  informará  inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados  miembros,  exponiendo  las  razones  de  su  decisión. Se  tomará  una decisión  sobre  el  asunto  en  un  plazo  de  noventa  días,  con  arreglo  al procedimiento del apartado 3 del artículo 28.

Artículo 33

Notas técnicas de orientación

La  Comisión,  con  arreglo  al  procedimiento  establecido en el apartado 2 del artículo  28,  elaborará  notas  técnicas  de orientación destinadas a facilitar la aplicación cotidiana de la presente Directiva.

Dichas  notas  técnicas  se  publicarán  en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 34

Aplicación de la Directiva

1.  Los  Estados  miembros  harán  entrar  en  vigor  las disposiciones legales, reglamentarias   y   administrativas  necesarias  para  dar  cumplimiento  a  lo dispuesto   en   la   presente   Directiva,   a  más  tardar,  en  un  plazo  de veinticuatro   meses   a   partir   de   su   entrada   en  vigor  e  informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

2.  Cuando  los  Estados  miembros  adopten  dichas  disposiciones,  éstas harán referencia a  la  presente  Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su  publicación  oficial.  Los  Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

3.   Los   Estados   miembros   comunicarán  a  la  Comisión  el  texto  de  las disposiciones  básicas  de  Derecho  interno  que  adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 35

La  presente  Directiva  entrará  en  vigor  el  vigésimo día siguiente al de su publicación.

Artículo 36

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 16 de febrero de 1998.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

J. M. GIL-ROBLES

Por el Consejo

El Presidente

J. CUNNINGHAM

___________________

(1)  DO  C  239  de  3.9.1993,  p. 3, DO C 261 de 6.10.1995, p. 5, y DO C 241 de 20.8.1996, p. 8.

(2) DO C 195 de 18.7.1994, p. 70, y DO C 174 de 17.6.1996, p. 32.

(3)  Dictamen  del  Parlamento  Europeo  de  18  de  abril  de 1996 (DO C 141 de 13.5.1996, p.  176),  Posición  común  del  Consejo  de 20 de diciembre de 1996 (DO  C  69  de  5.3.1997, p. 13) y Decisión del Parlamento Europeo de 13 de mayo de  1997  (DO  C  167  de  2.6.1997,  p.  24).  Decisión  del  Consejo  de 18 de diciembre de 1997. Decisión del Parlamento Europeo de 14 de enero de 1998).

(4) DO C 138 de 17.5.1993, p. 1.

(5) DO L 398 de 30.12.1989, p. 19.

(6)  DO  L  262  de  27.9.1976,  p.  201;  Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/16/CE (DO L 116 de 6.5.1997, p. 31).

(7)  DO  L  230  de  19.8.1991,  p.  1;  Directiva  cuya  última modificación la constituye la Directiva 96/68/CE (DO L 277 de 30.10.1996, p. 25).

(8) DO L 154 de 5.6.1992, p. 1.

(9) DO L 84 de 5.4.1993, p. 1.

(10) DO C 102 de 4.4.1996, p. 1.

(11)  DO  22  de  9.2.1965,  p.  369/65;  Directiva  cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).

(12)  DO  L  317  de  6.11.1981,  p.  1;  Directiva  cuya última modificación la constituye la Directiva 93/40/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 31).

(13) DO L 373 de 31.12.1990, p. 26.

(14) DO L 297 de 13. 10. 1992, p. 8.

(15) DO L 297 de 13. 10. 1992, p. 12.

(16) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

(17)  DO  L  189  de  20.7.1990,  p.  17;  Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE (DO L 220 de 31.8.1993, p. 1).

(18) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

(19)  DO  L  40  de  11.2.1989,  p.  27;  Directiva  modificada por la Directiva 94/34/CE (DO L 237 de 10.9.1994, p. 1).

(20)  DO  L  184  de  15.7.1988,  p.  61;  Directiva modificada por la Directiva 91/71/CEE (DO L 42 de 15.2.1991, p. 25).

(21)  DO  L  61  de  18.3.1995,  p.  1;  Directiva  modificada  por la Directiva 96/85/CE (DO L 86 de 28.3.1997, p. 4).

(22) DO L 40 de 11.2.1989, p. 38.

(23)  DO  L  268  de  14.9.1992,  p.  1;  Directiva  cuya última modificación la constituye la Directiva 94/71/CE (DO L 368 de 31.12.1994, p. 33).

(24)  DO  L  212  de  22.7.1989,  p.  87;  Directiva cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.

(25)  DO  L  268  de  24.9.1991,  p.  15;  Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/71/CE (DO L 332 de 30.12.1995, p. 40).

(26) DO L 92 de 7.4.1990, p. 42.

(27)  DO  L  270  de  14.12.1970,  p.  1;  Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/6/CE (DO L 35 de 5.2.1997, p. 11).

(28)  DO  L  213  de  21.7.1982,  p.  8;  Directiva  cuya última modificación la constituye la Directiva 96/25/CE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 35).

(29)  DO  L  32  de  3.2.1977,  p.  1;  Directiva  cuya  última  modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.

(30)  DO  L  262  de  27.9.1976,  p.  169; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/18/CE (DO L 114 de 11.5.1997, p. 43).

(31) DO L 51 de 8.3.1995, p. 12.

(32)  DO  L  230  de  19.8.1991,  p.  1;  Directiva  cuya última modificación la constituye la Directiva 96/68/CE (DO L 277 de 30.10.1996, p. 25).

(33)  DO  L  262  de  27.9.1976,  p.  201; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 97/16/CE (DO L 116 de 6.5.1997, p. 31).

(34)  DO  L  33  de  8.2.1979,  p.  36;  Directiva  cuya  última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.

(35)  DO  L  251  de  29.8.1992,  p.  13; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1492/96 (DO L 189 de 30.7.1996, p. 19).

(36)  DO  L  327  de  3.12.1980,  p.  8;  Directiva  cuya última modificación la constituye el Acta de adhesión de 1994.

(37) DO L 183 de 29.6.1989, p. 1.

(38) DO L 250 de 19.9.1984, p. 17.

(39)  DO  196  de  16.8.1967,  p.  1;  Directiva  cuya  última  modificación  la constituye la Directiva 94/69/CE (DO L 381 de 31.12.1994, p. 1).

(40) DO L 187 de 16.7.1988, p. 14.

(41)  DO  L  187  de  16.7.1988,  p.  14;  Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/18/CEE (DO L 104 de 29.4.1993, p. 46).

(42) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

(43) DO L 15 de 17.1.1987, p. 29.

(44)  DO  L  109  de  26.4.1983,  p.  8;  Directiva  cuya última modificación la constituye la Directiva 94/10/CE (DO L 100 de 19.4.1994, p. 30).

(45) DO L 158 de 6.10.1990, p. 40.

(46)  DO  L  374  de  31.12.1990,  p.  1;  Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 95/30/CE (DO L 155 de 6.7.1995, p. 41).

(47)  DO  L  206  de  29.7.1978,  p.  13;  Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/32/CEE (DO L 154 de 5.6.1992, p. 1).

ANEXO I

LISTA  DE  SUSTANCIAS  ACTIVAS  Y  REQUISITOS ACEPTADOS A NIVEL COMUNITARIO PARA SU INCLUSION EN BIOCIDAS

ANEXO   IA    LISTA  DE  SUSTANCIAS  ACTIVAS  Y  REQUISITOS  ACEPTADOS  A  NIVEL COMUNITARIO PARA SU INCLUSION EN BIOCIDAS DE BAJO RIESGO

ANEXO   IB    LISTA  DE  SUSTANCIAS  BASICAS  Y  REQUISITOS  ACEPTADOS  A  NIVEL COMUNITARIO

ANEXO IIA

DOCUMENTACION FUNDAMENTAL COMUN PARA SUSTANCIAS ACTIVAS

 

 

SUSTANCIAS QUIMICAS

1.  La  documentación  sobre  sustancias activas debe responder al menos a todos los  puntos  mencionados  en  la  lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas   deben   ir   respaldadas   por   datos.   Los   requisitos   de  la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.

2.  La  información  que  no  sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de  los  usos  a  que  se  destine  no  tendrá  que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando  no  sea  científicamente  necesario ni técnicamente posible proporcionar la   información.   En   estos   casos,  deberá  presentarse  una  justificación aceptable  para  la  autoridad  competente.  Dicha  justificación  podrá  ser la existencia  de  una  formulación  marco  a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

Requisitos de la documentación

I) Solicitante.

II) Identificación de la sustancia activa.

III) Propiedades físicas y químicas de la sustancia activa.

IV) Métodos de detección e identificación.

V) Efectividad frente a los organismos objetivo y usos previstos.

VI)  Perfil  toxicológico  para  el  ser  humano  y  los  animales,  incluido el metabolismo.

VII)  Perfil  ecotoxicológico,  incluidos  el  alcance  y  comportamiento  en el medio ambiente.

VIII)  Medidas  necesarias  para  la  protección  del ser humano, los animales y el medio ambiente.

IX) Clasificación y etiquetado.

X) Resumen y evaluación de II-IX.

Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:

I. SOLICITANTE

1.1. Nombre, apellidos y dirección, etc.

1.2.   Fabricante  de  la  sustancia  activa  (nombre,  apellidos,  dirección  y situación de la instalación).

II. IDENTIFICACION

2.1. Denominación común propuesta o aceptada por ISO y sinónimos.

2.2. Denominación química (nomenclatura de la UIQPA).

2.3. Número de código de experimentación del fabricante.

2.4. Números CAS y CEE (si se conocen).

2.5.   Fórmulas  empírica  y  desarrollada  (incluidos  todos  los  detalles  de cualquier composición isomérica) y masa molecular.

2.6.  Método  de  fabricación  (vía  de  síntesis  abreviada)  de  la  sustancia activa.

2.7.  Especificación  de  pureza  de  la  sustancia  activa en g/kg o g/l, según proceda.

2.8.  Tipo  de  impurezas  y  aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con la  fórmula  desarrollada  y  la  concentración posible expresada en g/kg o g/l, según proceda.

2.9.  Origen  de  la  sustancia  activa natural o del precursor o precursores de la sustancia activa, por ejemplo, un extracto floral.

2.10.  Datos  de  exposición  conformes al anexo VII A de la Directiva 92/32/CEE

 

(1*).

III. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

3.1. Punto de fusión, punto de ebullición, densidad relativa (2).

3.2. Presión de vapor (en Pa) (3).

3.3. Aspecto (estado físico, color) (4).

3.4. Espectro  de  absorción  (UV/VIS,  IR, RMN) y, cuando proceda, espectro de masa y extinción molar a longitudes de onda pertinentes (5).

3.5.  Solubilidad  en  agua,  incluido el efecto del pH (5 a 9) y la temperatura sobre la solubilidad, cuando proceda (6).

3.6.  Coeficiente  de  partición  n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y de la temperatura.

3.7.  Estabilidad  térmica  e  identidad  de  los  productos  de  descomposición pertinentes.

3.8.   Inflamabilidad,  incluida  la  autoinflamabilidad,  e  identidad  de  los productos de combustión.

3.9. Punto de destello.

3.10. Tensión superficial.

3.11. Propiedades explosivas.

3.12. Propiedades comburentes.

3.13. Reactividad con los materiales del envase.

IV. METODOS ANALITICOS DE DETECCION E IDENTIFICACION

4.1.  Métodos  analíticos  para  determinación  de  la  sustancia activa pura y, cuando   proceda,   para   la  determinación  de  productos  de  descomposición, isómeros  e  impurezas  pertinentes  de  la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizadores).

4.2.  Métodos  analíticos,  incluidos  la  tasa de recuperación y los límites de detección de la sustancia activa y sus residuos y, cuando proceda, en:

a) suelo;

b) aire;

c)  agua:  el  solicitante  confirmará  que  la  sustancia  y  cualquiera de sus productos  de  descomposición  que  entren  en la definición de plaguicidas dada para  el  parámetro  55  en  el  anexo I de la Directiva 80/778/CEE del Consejo, de  15  de  julio  de  1980,relativa  a  la  calidad  de las aguas destinadas al consumo   humano   (7**)   pueden estimarse  con  fiabilidad  adecuada  a  las concentraciones   máximas  admisibles  especificadas  en  dicha  Directiva  para cada plaguicida por separado;

d) fluidos y tejidos corporales del ser humano y los animales.

V. EFECTIVIDAD FRENTE A LOS ORGANISMOS OBJETIVO EN LOS USOS INDICADOS

5.1. Función, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.

5.2.  Organismo  u  organismos  que  deben controlarse y productos, organismos u objetos que deben protegerse.

5.3.   Efectos   en   los  organismos  objetivo  y  concentración  probable  del producto cuando se utiliza.

5.4. Modo de acción (incluido el plazo).

5.5. Ambito de uso previsto.

5.6. Usuario: industrial, profesional, público en general (no profesional).

5.7.   Información   sobre  aparición  o  posible  aparición  de  resistencia  y estrategias adecuadas para hacerle frente.

 

 

5.8. Tonelaje probable que se comercializará anualmente.

VI. ESTUDIOS TOXICOLOGICOS Y METABOLICOS

6.1. Toxicidad aguda.

Para  los  ensayos  6.1.1  a  6.1.3,  las  sustancias  que no sean gases deberán administrarse  al  menos  por  dos  vías,  debiendo ser una de ellas la oral. La elección  de  la  segunda  vía  dependerá  de la naturaleza de la sustancia y la posible  vía  de  la  exposición  humana.  Los  gases  y  los líquidos volátiles deberían administrarse por inhalación.

6.1.1. Oral.

6.1.2. Dérmica.

6.1.3. Por inhalación.

6.1.4. Irritación cutánea y ocular (8).

6.1.5. Sensibilización dérmica.

6.2. Estudios metabólicos en mamíferos.

Toxicocinética básica, incluido un estudio de absorción dérmica.

En  los  estudios  siguientes  6.3  (cuando  proceda), 6.4, 6.5, 6.7 y 6.8, será obligatorio  utilizar  como  vía  de administración la vía oral, salvo que pueda justificarse que es más adecuada otra vía.

6.3. Toxicidad a corto plazo por dosis repetida (28 días).

No  se  exigirá  este  estudio  cuando  se  disponga  de un estudio de toxicidad subcrónica en roedor.

6.4. Toxicidad subcrónica.

Estudio de 90 días en dos especies, una de roedor y otra de no roedor.

6.5. Toxicidad crónica (9).

Una especie de roedor y otra especie de mamífero.

6.6. Estudios de mutagenicidad.

6.6.1. Estudio in vitro de mutación genética en bacterias.

6.6.2. Estudio citogenético in vitro en células de mamíferos.

6.6.3. Ensayo in vitro de mutación genética en células de mamíferos.

6.6.4. Si  los  resultados  de  6.6.1,  6.6.2  o  6.6.3  son  positivos,  será necesario  hacer  un  estudio  de  mutagenicidad  in vivo (ensayo en médula ósea para lesiones cromosómicas o prueba de micronúcleos).

6.6.5.  Si  los  resultados  de  6.6.4  son  negativos pero los ensayos in vitro son  positivos,  se  hará  un  segundo  estudio in vivo para determinar si puede demostrarse  mutagenicidad  o  evidencia  de lesión del ADN en tejidos distintos a la médula ósea.

6.6.6.  Si  los  resultados  de  6.6.4  son  positivos,  será necesario hacer un ensayo para evaluar posibles efectos en células germinales.

6.7. Estudio de carcinogenicidad (10).

Una  especie  de  roedor  y  otra  especie  de  mamífero.  Estos estudios pueden combinarse con los de 6.5.

6.8. Toxicidad para la función reproductora (11).

6.8.1. Ensayo de teratogenicidad: conejo y una especie de roedor.

6.8.2.  Estudio  de  fertilidad:  al  menos dos generaciones, una especie, macho y hembra.

6.9. Datos médicos en forma anónima.

6.9.1.  Datos  de  vigilancia  médica  del  personal  de  las  instalaciones  de fabricación, si se dispone de ellos.

6.9.2.   Observación   directa,   por   ejemplo,   casos  clínicos  o  casos  de intoxicación, si se dispone de ellos.

6.9.3.  Registros  de  salud,  tanto  de  la  industria  como  de cualquier otra fuente disponible.

6.9.4.  Estudios  epidemiológicos  de  la población en general, si se dispone de ellos.

6.9.5.   Diagnóstico   de  intoxicación  incluidos  los  signos  específicos  de intoxicación y los ensayos clínicos, si se dispone de ellos.

6.9.6.  Observaciones  de  sensibilización  o  alergenización,  si se dispone de ellas.

6.9.7.  Tratamiento  específico  en  caso  de  accidente o intoxicación: medidas de primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico, si se conocieran.

6.9.8. Pronóstico de la intoxicación.

6.10.  Resumen  de  toxicología  en  los  maníferos  y conclusiones, incluido el nivel  de  efecto  adverso  nulo  (NOAEL),  el  nivel  de efecto nulo (NOEL), la evaluación   global   de   todos   los  datos  toxicológicos  y  cualquier  otra información  sobre  la  sustancia  activa. Cuando sea posible, se incluirá en el impreso  de  resumen  cualquier  medida  de  protección  del  trabajador  que se sugiera.

VII. ESTUDIOS ECOTOXICOLOGICOS SOBRE LA SUSTANCIA ACTIVA

7.1. Toxicidad aguda en peces.

7.2. Toxicidad aguda en Daphnia magna.

7.3. Ensayo de inhibición del crecimiento en las algas.

7.4. Inhibición de la actividad microbiológica.

7.5. Bioconcentración.

Alcance y comportamiento en el medio ambiente.

7.6. Degradación.

7.6.1. Biótica.

7.6.1.1. Biodegradabilidad fácil.

7.6.1.2. Biodegradabilidad intrínseca, cuando proceda.

7.6.2. Abiótica.

7.6.2.1.  Hidrólisis  en  función  del  pH  e identificación de los productos de descomposición.

7.6.2.2.  Fototransformación  en  agua,  incluida  la identidad de los productos de transformación (12).

7.7. Ensayo preliminar de absorción/desorción.

Cuando  los  resultados  de  este  ensayo  así lo indiquen, será necesario hacer los  ensayos  descritos  en  el punto 1.2 de la parte XII.1 del anexo IIIA o los descritos en el punto 2.2 de la parte XII.2 del anexo IIIA.

7.8.  Resumen  de  los  efectos  ecotoxicológicos y del alcance y comportamiento en el medio ambiente.

VIII.  MEDIDAS  NECESARIAS  PARA  LA  PROTECCION  DEL SER HUMANO, LOS ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE

8.1.  Precauciones  y  métodos  recomendados  relativos  al manejo, utilización, almacenamiento, transporte e incendio.

8.2.  En  caso  de  incendio,  naturaleza de los productos de reacción, gases de combustión, etc.

8.3. Medidas de emergencia en caso de accidente.

 

 

8.4.  Posibilidad  de  destrucción  o  descontaminación  tras  liberación  a: a) aire, b) agua, incluida el agua potable, c) suelo.

8.5.   Procedimientos  de  gestión  de  residuos  de  la  sustancia  activa  por usuarios industriales o profesionales.

8.5.1. Posibilidad de reutilización o reciclado.

8.5.2. Posibilidad de neutralización de efectos.

8.5.3.   Condiciones   de  vertido  controlado,  incluidas  las  condiciones  de eliminación del lixiviado.

8.5.4. Condiciones de incineración controlada.

8.6.   Observaciones  de  efectos  colaterales  indeseados  o  indeseables,  por ejemplo,   en   organismos   beneficiosos   u  otros  organismos  distintos  del organismo objetivo.

IX. CLASIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO

- Propuestas de envasado y etiquetado.

- Propuestas de fichas de datos de seguridad, si procede.

-  Argumentos  justificativos  de  la  clasificación y el etiquetado con arreglo a los principios del artículo 20 de la presente Directiva:

- símbolo(s) de peligro;

- indicaciones de peligro;

- frases tipo relativas a los riesgos;

- frases tipo relativas a la seguridad;  - instrucciones de uso;

-  envasado  (tipo,  materiales,  tamaño,  etc.),  compatibilidad  del preparado con los materiales de envasado propuestos que vayan a incluirse.

X. RESUMEN Y EVALUACION DE II-IX

Nota

(1)   El   ensayo  de  irritación  ocular  no  será  necesario  cuando  se  haya demostrado que la sustancia activa puede tener propiedades corrosivas.

ANEXO IIIA

DOCUMENTACION ADICIONAL PARA LAS SUSTANCIAS ACTIVAS

SUSTANCIAS QUIMICAS

1.  La  documentación  sobre  sustancias activas debe responder al menos a todos los  puntos  mencionados  en  la  lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas   deben   ir   respaldadas   por   datos.   Los   requisitos   de  la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.

2.  La  información  que  no  sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de  los  usos  a  que  se  destine  no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurrirá cuando  no  sea  científicamente  necesario ni técnicamente posible proporcionar la   información.   En   tales   casos   deberá  presentarse  una  justificación aceptable  para  la  autoridad  competente.  Dicha  justificación  podrá  ser la existencia  de  una  formulación  marco  a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

III. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

1.   Solubilidad   en   disolventes   orgánicos,   incluido   el  efecto  de  la temperatura en la solubilidad (1).

2.  Estabilidad  en  disolventes  orgánicos  utilizados  en biocidas e identidad de los correspondientes productos de descomposición (2).

IV. METODOS ANALITICOS DE DETECCION E IDENTIFICACION

1.   Métodos  analíticos,  incluidos  los  porcentajes  de  recuperación  y  los límites   de  determinación  de  la  sustancia  activa  y  sus  correspondientes residuos en alimentos o piensos y, en su caso, otros productos.

VI. ESTUDIOS TOXICOLOGICOS Y METABOLICOS

1. Estudio de neurotoxicidad.

Si  la  sustancia  activa  es  un  compuesto  organofosforado o si hubiese otras indicaciones   de   que   la   sustancia   activa   podría   tener   propiedades neurotóxicas,  se  requerirán  estudios  neurotóxicos.  La  especie utilizada en el  ensayo  será  la  gallina  adulta,  a  menos  que  se  justifique que es más adecuada  otra  especie  de  ensayo.  En  su  caso,  se  requerirán  ensayos  de neurotoxicidad  retardada.Si  se  detecta  actividad anticolinesterásica, deberá considerarse  la  posibilidad  de  efectuar  un  ensayo  de  respuesta a agentes reactivantes.

2. Efectos tóxicos en el ganado y en los animales domésticos.

3.  Estudios  relacionados  con  la  exposición  del  ser  humano a la sustancia activa.

4. Alimentos y piensos.

Si  la  sustancia  activa  va  a  usarse en los preparados utilizados en lugares donde  se  preparan,  consumen  o  almacenan  alimentos  para  consumo  humano o donde  se  preparan,  consumen  o  almacenan  piensos,  se  exigirán los ensayos mencionados en el punto 1 del apartado XI.

5.   Si   se   considera   necesario   efectuar   cualesquiera   otros   ensayos relacionados  con  la  exposición  del  ser  humano a la sustancia activa en los biocidas  que  se proponen,  se  exigirán los ensayos mencionados en el punto 2 del apartado XI.

6.  Si  la  sustancia  activa  va  a  usarse  en  productos  destinados a actuar contra  vegetales,  será  necesario  efectuar  ensayos  para evaluar los efectos tóxicos  de  los  metabolitos  de  las plantas tratadas, si los hay, cuando sean diferentes de los encontrados en animales.

7.  Estudio  de  los  mecanismos  de  acción:  cualquier  estudio necesario para aclarar los efectos descritos en los estudios de toxicidad.

VII. ESTUDIOS ECOTOXICOLOGICOS

1.  Ensayo  de  toxicidad  aguda  en  otro  organismo  no  acuático distinto del organismo objetivo.

2.  Si  los  resultados  de  los  estudios ecotoxicológicos y los usos previstos de  la  sustancia  activa  indican  un  peligro  para  el  medio  ambiente, será necesario efectuar los ensayos descritos en los apartados XII y XIII.

3.  Si  el  resultado  de  los  ensayos  del  punto  7.6.1.2  del  anexo  IIA es negativo  y  si  la  vía probable de eliminación de la sustancia activa y de sus preparados   es   el tratamiento  de  las  aguas  residuales,  será  necesario efectuar los ensayos descritos en el punto 4.1 del apartado XIII.

4.  Cualquier  otro  ensayo  de  biodegradabilidad  que sea pertinente según los resultados de los puntos 7.6.1.1 y 7.6.1.2 del anexo IIA.

5.  Fotólisis  en  el  aire  (método  de estimación), incluida la identificación de los productos de descomposición (3).

6.  Si  los  resultados  de  los  ensayos  a  que  se  hace  mención en el punto 7.6.1.2  del  anexo  IIA  o  en  el  anterior  punto  4  indican la necesidad de hacerlo,  o  si  la sustancia  activa presenta una degradación abiótica general baja  o  ausente,  será  necesario  efectuar los ensayos descritos en los puntos 1.1, 2.1 y, en su caso, el punto 3 del apartado XII.

VIII.  MEDIDAS  QUE  DEBEN  ADOPTARSE  PARA  LA  PROTECCION  DEL SER HUMANO, LOS ANIMALES Y EL MEDIO AMBIENTE

1.  Identificación  de  las  sustancias  que  se  encuentren  en la lista I o la lista  II  del  anexo  de la Directiva 80/68/CEE relativa a la protección de las aguas   subterráneas  frente   a  la  contaminación  causada  por  determinadas sustancias peligrosas (4*).

Notas

XI. ESTUDIOS ADICIONALES RELATIVOS A LA SALUD HUMANA

1. Estudios en alimentos y piensos.

1.1.  Identificación  de  los  productos  de  descomposición y reacción y de los metabolitos   de   la  sustancia  activa  en  alimentos  o  piensos  tratados  o contaminados.

1.2.  Comportamiento  de  los  residuos de la sustancia activa, sus productos de descomposición  y,  cuando  proceda,  sus metabolitos en los alimentos o piensos tratados o contaminados, incluida la cinética de eliminación.

1.3.  Balance  global  de  materia  de la sustancia activa. Datos de los ensayos supervisados   sobre  los  residuos,  que  demuestren  suficientemente  que  los residuos  presumiblemente  resultantes  del  uso  propuesto  no  serán motivo de preocupación para la salud humana o animal.

1.4.  Estimación  de  la  exposición  real  o  potencial  de  seres humanos a la sustancia activa por la dieta u otros medios.

1.5.  Si  los  resultados  de  la  sustancia  activa se mantienen en los piensos durante   un   lapso   de   tiempo   significativo,   se  exigirán  estudios  de alimentación  y  metabolismo  en  el  ganado  que  permitan la evaluación de los residuos en los alimentos de origen animal.

1.6.  Efectos  del  tratamiento  industrial  o de la preparación doméstica en la naturaleza y magnitud de los residuos de la sustancia activa.

1.7. Residuos aceptables propuestos y justificación de su aceptabilidad.

1.8. Cualquier otra información disponible que se juzgue pertinente.

1.9. Resumen y evaluación de los datos facilitados en los puntos 1.1 a 1.8.

2. Otros ensayos relativos a la exposición del ser humano.

Se exigirán ensayos adecuados, así como un caso justificado.

XII.  ESTUDIOS  ADICIONALES  SOBRE  EL  ALCANCE  Y  COMPORTAMENTO  EN  EL  MEDIO AMBIENTE

1. Alcance y comportamiento en el suelo.

1.1.  Velocidad  y  vías  de  descomposición,  incluida la identificación de los procesos  que  intervienen  y  la  identificación  de cualesquiera metabolitos o productos  de  descomposición  en  al  menos  tres tipos de suelo en condiciones adecuadas.

1.2.  Absorción  y  desorción  en  al  menos  tres  tipos  de  suelo  y,  cuando proceda,   absorción   y   desorción   de   los   metabolitos   y  productos  de descomposición.

1.3.  Movilidad  en  al  menos  tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad de los metabolitos y productos de descomposición.

1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos fijos.

2. Alcance y comportamiento en el agua.

2.1.  Velocidad  y  vías  de  descomposición en sistemas acuáticos (en cuanto no esté  contemplado  en  el  punto  7.6  del anexo IIA) incluida la identificación de los metabolitos y productos de descomposición.

2.2.   Absorción   y  desorción  en  agua  (sistemas  sedimentarios)  y,  cuando proceda,   absorción   y   desorción   de   los   metabolitos   y  productos  de descomposición.

3. Alcance y comportamiento en el aire.

Si  la  sustancia  activa  va  a ser utilizada en preparados para fumigación, va a   ser  aplicada  mediante  pulverización,  es  volátil  o  si  cualquier  otra información  indica que  es  pertinente,  se determinarán la velocidad y vía de descomposición  en  el  aire  en  la  medida  en que no estén contempladas en el punto 5 del apartado VII.

4. Resumen y evaluación de las partes 1, 2 y 3.

XIII. ESTUDIOS ECOTOXICOLOGICOS ADICIONALES

1. Efectos en pájaros.

1.1.  Toxicidad  oral  aguda:  no  será  necesario  si  se  ha  seleccionado una especie de aves en el estudio del punto 1 del apartado VII.

1.2.  Toxicidad  a  corto  plazo:  estudio  de 8 días de duración en la dieta de al menos una especie (distinta del pollo).

1.3. Efectos en la reproducción.

2. Efectos en organismos acuáticos.

2.1. Toxicidad prolongada en una especie adecuada de peces.

2.2.   Efectos  en  la  reproducción  y  tasa  de  crecimiento  de  una  especie adecuada de peces.

2.3. Bioacumulación en una especie adecuada de peces.

2.4. Reproducción y tasa de crecimiento de la Daphnia magna.

3. Efectos en otros organismos distintos del organismo objetivo.

3.1.  Toxicidad  aguda  para  las  abejas  y  otros artrópodos beneficiosos, por ejemplo,  predadores.   Se   escogerá  un  organismo  de  ensayo  distinto  del utilizado en el punto 1 del apartado VII.

3.2.  Toxicidad  para  las  lombrices  de  tierra  y  otros  macroorganismos del suelo distintos del organismo objetivo.

3.3. Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo objetivo.

3.4.  Efectos  en  cualquier  otro  organismo específico, distinto del organismo objetivo (flora y fauna), que se considere en situación de riesgo.

4. Otros efectos.

4.1. Ensayo de inhibición de la respiración en lodo activado.

5. Resumen y evaluación de 1, 2, 3 y 4.

____________

(1)  Estos  datos  deberán  facilitarse para la sustancia activa purificada cuya especificación se indique.

(2)   Estos   datos   deberán   facilitarse   para   la  sustancia  activa  cuya especificación se indique.

(3*) DO L 20 de 26.1.1980, p. 43.

ANEXO IIIB

DOCUMENTACION ADICIONAL PARA LOS BIOCIDASPRODUCTOS QUIMICOS

1.  La  documentación  sobre  biocidas  debe  responder  al  menos  a  todos los puntos  mencionados  en  la  lista  de  «Requisitos  de  la  documentación». Las respuestas   deben ir   respaldadas   por   datos.   Los   requisitos   de  la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.

2.  No  se  facilitará  información  que no resulte necesaria debido al carácter del  biocida  o  de  sus  utilizaciones  propuestas. Lo mismo ocurrirá cuando no sea   científicamente   necesario   ni   técnicamente   posible   facilitar   la información.  En  tales  casos  deberá  presentarse una comunicación aceptable a la  autoridad  competente.  Dicha  justificación  podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga el derecho de acceder.

3.  La  información  podrá  obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente   una   justificación   aceptable   a   la   autoridad  competente.  En particular,  y  siempre  que  sea  posible,  a  fin  de  reducir  al  mínimo los ensayos  con  animales  deberían  aplicarse  las  disposiciones contenidas en la Directiva 88/379/CEE.

XI. ESTUDIOS ADICIONALES RELACIONADOS CON LA SALUD HUMANA

1. Estudios en alimentos y piensos.

1.1.  Si  los  residuos  del  biocida  se  mantienen  en  los piensos durante un lapso   de tiempo  significativo,  se  exigirán  estudios  de  alimentación  y metabolismo  en  el  ganado  que  permitan  la evaluación de los residuos en los alimentos de origen animal.

1.2.  Efectos  de  la  elaboración  industrial  o de la preparación doméstica en la naturaleza y magnitud de los residuos del biocida.

2. Otros ensayos relativos a la exposición del ser humano.

Se exigirán ensayos adecuados, así como un caso razonado para el biocida.

XII.  ESTUDIOS  ADICIONALES  SOBRE  EL  ALCANCE  Y  COMPORTAMIENTO  EN  EL MEDIO AMBIENTE

1.  Cuando  sea  pertinente,  toda la información exigida en el apartado XII del anexo IIIA.

2. Ensayos de distribución y disipación en:

a) suelo;

b) agua;

c) aire.

Los  requisitos  de  ensayo  de  los  anteriores  puntos  1  y  2 son únicamente aplicables a los correspondientes elementos ecotoxicológicos del biocida.

XIII. ESTUDIOS ECOTOXICOLOGICOS ADICIONALES

1. Efectos en pájaros.

1.1.  Toxicidad  oral  aguda,  si  no  se  ha realizado ya de conformidad con lo dispuesto en el punto 7 del anexo IIB.

2. Efectos en organismos acuáticos.

2.1. En caso de aplicación sobre, dentro o cerca de las aguas superficiales.

2.1.1. Estudios particulares con peces y otros organismos acuáticos.

2.1.2.  Datos  de  residuos  en peces relativos a la sustancia activa, incluidos los metabolitos con importancia toxicológica.

2.1.3.  Podrán  exigirse  los  estudios a que se hace mención en los puntos 2.1, 2.2,  2.3  y  2.4  del  apartado  XIII  del anexo IIIA para los correspondientes componentes del biocida.

2.2.  Si  el  biocida  debe  ser pulverizado cerca de aguas superficiales, podrá requerirse un  estudio  de  la  niebla  de  pulverización  a fin de evaluar los riesgos para organismos acuáticos en condiciones de campo.

3. Efectos en otros organismos distintos de los organismo objetivo.

3.1. Toxicidad para vertebrados terrestres distintos de los pájaros.

3.2. Toxicidad aguda para las abejas.

3.3. Efectos en artrópodos beneficiosos distintos de las abejas.

3.4.  Efectos  en  las  lombrices  de  tierra  y otros macroorganismos del suelo distintos  de  los  organismos  objetivo  que  se  consideren  en  situación  de riesgo.

3.5. Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo objetivo.

3.6.   Efectos  en  cualesquiera  otros  organismos  específicos  distintos  del organismo  objetivo  (flora  y  fauna),  que  se  consideren  en  situación  de riesgo.

3.7. Si el biocida está en forma de cebo o gránulos.

3.7.1.  Ensayos  supervisados  de  evaluación de los riesgos para los organismos distintos de los organismos objetivo en condiciones de campo.

3.7.2.  Estudios  de  aceptación  del  biocida  por  ingestión  en  cualesquiera organismos distintos  de  los  organismos objetivo considerados en situación de riesgo.

4. Resumen y evaluación de 1, 2 y 3.

ANEXO IVA

DOCUMENTACION PARA LAS SUSTANCIAS ACTIVAS

HONGOS, MICROORGANISMOS Y VIRUS

1.  La  documentación  sobre  organismos  activos  deberá  responder  al menos a todos   los   puntos   mencionados   en   la   lista   de   «Requisitos   de  la documentación».   Las   respuestas   deben   ir   respaldadas   por  datos.  Los requisitos  de  la  documentación  deberán  estar  a  la  altura  de los avances técnicos.

2.  No  se  facilitará  información  que no resulte necesaria debido al carácter del  biocida  o  de  sus  utilizaciones  propuestas. Lo mismo ocurrirá cuando no sea   científicamente   necesario   ni   técnicamente   posible   facilitar   la información.  En  tales  casos  deberá  presentarse una comunicación aceptable a la  autoridad  competente.  Dicha  justificación  podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

Requisitos de la documentación

I) Datos del solicitante.

II) Identificación del organismo activo.

III) Fuente del organismo activo.

IV) Métodos de detección e identificación.

V)  Propiedades  biológicas  del  organismo  activo, incluida la patogenicidad e infectividad  para  los  organismos  objetivo y para los que no lo son, incluido el ser humano.

VI) Efectividad y usos previstos.

VII)  Perfil  toxicológico  para  el  ser  humano  y  los  animales, incluido el metabolismo de toxinas.

VIII)  Perfil  ecotoxicológico,  incluidos  el  alcance  y  comportamiento en el medio ambiente de los organismos y de las toxinas que producen.

IX)  Medidas  necesarias  para  la  protección  del  ser  humano, los organismos distintos del organismo objetivo y el medio ambiente.

X) Clasificación y etiquetado.

XI) Resumen y evaluación de II-X.

 

Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:

I. SOLICITANTE

1.1. Solicitante (nombre, apellidos, dirección, etc.).

1.2. Fabricante (nombre, apellidos, dirección, situación de la instalación).

II. IDENTIFICACION DEL ORGANISMO

2.1.   Denominación  común  del  organismo  (incluidos  nombres  alternativos  y sustituidos).

2.2.  Denominación  taxonómica  y  cepa,  indicando  si se trata de una variante de  estirpe  o  una  cepa  mutante;  en el caso de virus,denominación taxonómica del agente, serotipo, cepa o mutante.

2.3.  Número  de  referencia  del cultivo y de la colección donde se deposita el cultivo.

2.4.   Métodos,   procedimientos  y  criterios  utilizados  para  determinar  la presencia  e  identidad  del  organismo  (por  ejemplo,morfología,  bioquímica, serología, etc.).

III. FUENTE DEL ORGANISMO

3.1. Presencia en la naturaleza o de otro modo.

3.2. Métodos de aislamiento del organismo o la cepa activa.

3.3. Métodos de cultivo.

3.4.  Método  de  producción  con  detalles  del  confinamiento  y procedimiento utilizado  para  mantener  la  calidad  y  garantizar  una  fuente  uniforme del organismo   activo.   En  el  caso  de  cepas  mutantes,  se  facilitarán  datos detallados   de   la   producción  y  el  aislamiento,  así  como  de  cualquier diferencia   conocida  entre  las  cepas  mutantes  y  las  cepas  silvestres  y parentales.

3.5.   Composición   del   material   final  del  organismo  activo,  es  decir, naturaleza,  pureza,  identidad,  propiedades  y contenido de cualquier impureza u organismo extraño.

3.6.  Métodos  para  evitar  la  contaminación  y  la  pérdida de virulencia del cultivo patrón.

3.7. Procedimientos de gestión de residuos.

IV. METODOS DE DETECCION E IDENTIFICACION

4.1. Métodos de determinación de la presencia e identidad del organismo.

4.2.  Métodos  de  determinación  de  la identidad y pureza del cultivo patrón a partir  del  cual  se  producen los lotes y se obtienen los resultados, incluida información sobre la variabilidad.

4.3.  Métodos  utilizados  para  demostrar la pureza microbiológica del producto final  y  el  control  de  los  contaminantes  en un nivel aceptable, resultados obtenidos e información sobre la variabilidad.

4.4.  Métodos  utilizados  para  demostrar  que  el agente activo está exento de contaminación  por  patógenos  humanos  y de mamíferos, incluidos, en el caso de protozoos  y  hongos,  los  efectos  de  la  temperatura  (a  35  °C  y  a otras temperaturas pertinentes).

4.5.  Métodos  para  determinar  los residuos viables o no viables (por ejemplo, toxinas)  en  los  productos  tratados,  alimentos,piensos,  fluidos  y  tejidos corporales humanos o de animales, suelo, agua y aire, cuando proceda.

V. PROPIEDADES BIOLOGICAS DEL ORGANISMO

5.1.  Historia  del  organismo  y  su  utilización,  incluyendo  hasta  donde se conozca   su   historia   natural   general   y,  si  procede,  su  distribución geográfica.

5.2.  Relaciones  con  patógenos  de  vertebrados,  invertebrados,  vegetales  u otros organismos.

5.3.   Efectos   sobre   el   organismo   objetivo.   Patogenicidad  o  tipo  de antagonismo   hacia   el   hospedador.   Se   darán   detalles   del   rango  de especificidad para el hospedador.

5.4.   Transmisibilidad,   dosis   infectiva   y   modo   de   acción,  incluida información  sobre  la  presencia,  ausencia  o producción de toxinas, junto con información  sobre  la  naturaleza,  identidad,  estructura química, estabilidad y actividad de éstas, cuando proceda.

5.5.   Posibles   efectos  sobre  organismos  distintos  al  organismo  objetivo relacionados  estrechamente  con  él,  incluidas  infectividad,  patogenicidad y transmisibilidad.

5.6. Transmisibilidad a organismos distintos al organismo objetivo.

5.7.  Cualquier  otro  efecto  biológico sobre organismos distintos al organismo objetivo, cuando se use de forma adecuada.

5.8. Infectividad y estabilidad física cuando se use de forma adecuada.

5.9. Estabilidad genética en las condiciones ambientales del uso propuesto.

5.10.  Cualquier  tipo  de  patogenicidad  e  infectividad  para el ser humano y los animales en condiciones de inmunosupresión.

5.11.  Patogenicidad  e  infectividad  para  parásitos o predadores conocidos de las especies objetivo.

VI. EFECTIVIDAD Y USOS PREVISTOS

6.1.  Organismos  nocivos  controlados  y  materiales,  sustancias, organismos o productos que deben tratarse o protegerse.

6.2.   Usos   previstos,   por   ejemplo,  insecticida,  desinfectante,  biocida antiincrustante, etc.

6.3.   Información  u  observaciones  sobre  efectos  colaterales  indeseados  o indeseables.

6.4.   Información   sobre  aparición  o  posible  aparición  de  desarrollo  de resistencia y posibles estrategias para hacerle frente.

6.5. Efectos en los organismos objetivo.

6.6. Categoría de usuario.

VII. ESTUDIOS TOXICOLOGICOS Y METABOLICOS

7.1. Toxicidad aguda.

En  los  casos  en  que  no  sea apropiada una dosis única, se hará una serie de ensayos  de  evaluación  para  detectar  los  agentes  de elevada toxicidad y su infectividad.

1) oral;

2) dérmica;

3) por inhalación;

4) irritación cutánea y, si es necesario, ocular;

5) sensibilización cutánea y, si es necesario, respiratoria; y,

6)  en  caso  de  virus  y  viroides,  estudios en cultivos celulares utilizando virus  infecciosos  purificados  y  cultivos  celulares  primarios de células de mamíferos, aves y peces.

7.2. Toxicidad subcrónica.

Estudio de cuarenta días, dos especies, una de roedor y otra de no roedor.

1) administración oral;

2) otras vías (inhalación, dérmica) cuando proceda; y,

3)  en  el  caso  de  virus  y  viroides,  ensayos  de  infectividad  realizados mediante  bioensayo  o  en  un  cultivo celular adecuado al menos 7 días tras la administración a los animales de prueba.

7.3. Toxicidad crónica.

Dos  especies,  una  de  roedor y otra de otro mamífero, por administración oral salvo que haya otra vía más adecuada.

7.4. Estudio de carcinogenicidad.

Puede combinarse con los estudios del punto 6.3. Un roedor y otro mamífero.

7.5. Estudios de mutagenicidad.

Tal como se especifica en el punto 6.6 del apartado VI del anexo IIA.

7.6. Toxicidad para la reproducción.

Ensayo de teratogenicidad: conejo y una especie de roedor.

Estudio de fertilidad: una especie, mínimo 2 generaciones, macho y hembra.

7.7. Estudios del metabolismo.

Toxicocinética    básica,    absorción    (incluida   la   absorción   dérmica), distribución  y  excreción  en  mamíferos,  incluida  la elucidación de las vías metabólicas.

7.8.  Estudios  de  neurotoxicidad:  exigidos  cuando  haya cualquier indicación de   actividad   anticolinesterásica   u   otros  efectos  neurotóxicos.  Cuando proceda,  se  harán  ensayos  de  neurotoxicidad  retardada  utilizando gallinas adultas.

7.9. Estudios de inmunotoxicidad, por ejemplo, alergenicidad.

7.10.  Estudios  de  exposición  accidental: exigidos cuando la sustancia activa se  encuentre  en  productos  que  vayan  a  usarse en sitios donde se preparen, consuman  o  almacenen  alimentos  o  piensos  y  donde el ganado o los animales domésticos puedan estar expuestos a zonas o materiales tratados.

7.11. Datos de exposición humana, incluidos:

1) datos médicos en forma anónima (si se dispone de ellos);

2)  registros  de  salud  y  datos  de  vigilancia  médica  del  personal  de la instalación de fabricación (si se dispone de ellos);

3) datos epidemiológicos (si se dispone de ellos);

4) datos de accidentes de intoxicación;

5)  diagnósticos  de  intoxicación  (signos y síntomas), incluidos pormenores de pruebas analíticas;

6) tratamiento propuesto para la intoxicación y pronóstico.

7.12.   Resumen   de  toxicología  en  los  mamíferos:  conclusiones  (incluidos NOAEL,  NOEL  y,  si  procede,  IDA),  evaluación  global  de  todos  los  datos toxicológicos,  patogénicos  y  de  infectividad y de cualquier otra información referente  al  organismo  activo.  Se  incluirá  un  resumen  de  sugerencias de medidas de protección del usuario, cuando sea posible.

VIII. ESTUDIOS ECOTOXICOLOGICOS

8.1. Toxicidad aguda en peces.

8.2. Toxicidad aguda en Daphnia magna.

8.3. Efectos en el crecimiento de las algas (ensayo de inhibición).

8.4.  Toxicidad  aguda  en  otro  organismo  no  acuático distinto del organismo objetivo.

8.5. Patogenicidad e infectividad en abejas y lombrices de tierra.

8.6.  Toxicidad  aguda  o  patogenicidad  e  infectividad  en  otros  organismos distintos al organismo objetivo que se consideren en situación de riesgo.

8.7. Efectos, si los hubiere, en otras especies de fauna y flora.

8.8.  Cuando  se  produzcan  toxinas,  se facilitarán los datos indicados en los puntos 7.1 a 7.5 del apartado VII del anexo IIA.

Alcance y comportamiento en el medio ambiente.

8.9.  Dispersión,  movilidad,  multiplicación  y  persistencia  en aire, suelo y agua.

8.10.  Cuando  se  produzcan  toxinas, se facilitarán los datos indicados en los puntos 7.6 a 7.8 del apartado VII del anexo IIA.

IX.  MEDIDAS  NECESARIAS  PARA  LA  PROTECCION  DEL  SER  HUMANO, LOS ORGANISMOS DISTINTOS DEL ORGANISMO OBJETIVO Y EL MEDIO AMBIENTE

9.1.   Métodos   y  precauciones  que  deben  tomarse  para  el  almacenamiento, manejo,  transporte  y  utilización,  o  en  caso  de  incendio u otro accidente probable.

9.2.  Cualquier  circunstancia  o  situación  del  medio ambiente en que no deba usarse el organismo activo.

9.3.  Posibilidad  de  transformar  el  organismo  en  no infeccioso y cualquier método para hacerlo.

9.4.  Consecuencias  de  la  contaminación  del  aire,  el  suelo  y el agua, en particular el agua potable.

9.5. Medidas de emergencia en caso de accidente.

9.6.  Procedimientos  de  gestión  de  residuos  del organismo activo, incluidas las características del lixiviado en la zona de eliminación.

9.7.  Posibilidad  de  destrucción  o  descontaminación  tras  la  liberación en aire, agua, suelo u otros, cuando proceda.

X. CLASIFICACION Y ETIQUETADO

Propuestas  de  clasificación  en  uno  de los grupos de riesgo propuestos en la letra  d)  del  artículo  2  de  la Directiva 90/679/CEE con justificación de la propuesta,  junto  con  indicaciones  de  la  necesidad  de  que  los  productos ostenten  el  signo  de  peligro  biológico  que  aparece  en  el anexo II de la Directiva 90/679/CEE.

XI. RESUMEN Y EVALUACION DE II-X

ANEXO IVB

DOCUMENTACION PARA LOS BIOCIDAS

HONGOS, MICROORGANISMOS Y VIRUS

1.  La  documentación  sobre  biocidas  deberá  responder  al  menos a todos los puntos  mencionados  en  la  siguiente  lista  «Requisitos de la documentación». Las  respuestas  deberán  apoyarse  en datos. Los requisitos de la documentación deberán estar a la altura de los avances técnicos.

2.  No  se  facilitará  información  que no resulte necesaria debido al carácter del  biocida  o  de  sus  utilizaciones  propuestas. Lo mismo ocurrirá cuando no sea   científicamente   necesario   ni   técnicamente   posible   facilitar   la información.  En  tales  casos  deberá  presentarse una comunicación aceptable a la  autoridad  competente.  Dicha  justificación  podrá ser la existencia de una formulación marco a la que el solicitante tenga el derecho de acceder.

3.  La  información  podrá  obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente   una   justificación   aceptable   a   la   autoridad  competente.  En particular,  y  siempre  que  sea  posible,  a  fin  de  reducir  al  mínimo los ensayos  con  animales  deberían  aplicarse  las  disposiciones contenidas en la Directiva 88/379/CEE.

Requisitos de la documentación

I) Solicitante.

II) Identificación y composición del biocida.

III)   Propiedades   técnicas   del   biocida   y  cualquier  propiedad  biocida complementaria de las del organismo activo.

IV) Métodos de identificación y análisis del biocida.

V) Usos previstos del producto y eficacia en estos usos.

VI)   Datos   toxicológicos   del  biocida  (adicionales  a  los  del  organismo activo).

VII)  Datos  ecotoxicológicos  del  biocida  (adicionales  a  los  del organismo activo).

VIII)  Medidas  que  deben  tomarse  para  la  protección  del  ser  humano, los animales y el medio ambiente.

IX) Clasificación, envasado y etiquetado del biocida.

X) Resumen de II-IX.

Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:

I. SOLICITANTE

1.1. Nombre, apellidos, dirección, etc.

1.2.  Fabricante  del  biocida  y del organismo activo, incluida situación de la instalación.

II. IDENTIFICACION DEL BIOCIDA

2.1.  Denominación  comercial  o  denominación  comercial  propuesta,  así  como número   de  código  de  experimentación  del  fabricante  del  biocida,  cuando proceda.

2.2.  Declaración  detallada  sobre  la  composición  cuantitativa y cualitativa del  biocida,  por  ejemplo,  organismos activos,componentes inertes, organismos extraños, etc.

2.3.   Estado   físico  y  naturaleza  del  biocida,  por  ejemplo,  concentrado emulsionable, polvo mojable, etc.

2.4. Concentración del organismo activo en el material utilizado.

III. PROPIEDADES TECNICAS Y BIOLOGICAS

3.1. Aspecto (color y olor).

3.2.   Almacenamiento:   estabilidad   y   plazo   de  validez.  Efectos  de  la temperatura, método de envasado y almacenamiento, etc., sobre el mantenimiento de la actividad biológica.

3.3.  Métodos  de  determinación  de  la  estabilidad  de  almacenamiento  y del plazo de validez.

3.4. Características técnicas del biocida.

3.4.1. Mojabilidad.

3.4.2. Formación de espuma persistente.

3.4.3. Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.

3.4.4. Prueba de tamiz húmedo y prueba de tamiz seco.

3.4.5. Granulometría, contenido de polvo/finos, dureza y friabilidad.

3.4.6.  En  caso  de  gránulos,  prueba de tamiz e indicación de la distribución en   peso  de  los  gránulos,  al  menos  en  las  fracciones  con  tamaños  de partículas superiores a 1 mm.

3.4.7.  Contenido  de  sustancia  activa  en las partículas del cebo, gránulos o material tratado.

3.4.8. Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión.

3.4.9. Fluidez, capacidad de vertido y pulverulencia.

3.5.   Compatibilidad   fisicoquímica   con  otros  productos,  incluidos  otros biocidas con los que vaya a autorizarse su uso.

3.6. Poder mojante, adherencia y distribución tras la aplicación.

3.7.  Todo  cambio  de  las  propiedades biológicas del organismo como resultado de   la   formulación   y,   en   particular,  cambios  en  la  patogenicidad  o infectividad.

IV. METODO DE IDENTIFICACION Y ANALISIS

4.1. Métodos analíticos para determinar la composición del biocida.

4.2. Métodos de determinación de residuos (por ejemplo, bioensayo).

4.3. Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica del biocida.

4.4.  Métodos  utilizados  para  demostrar  que el biocida se encuentra libre de cualquier  patógeno  para  el  ser humano o los mamíferos o, si fuera necesario, de   patógenos   nocivos   para  los  organismos  distintos  de  los  organismos objetivo y el medio ambiente.

4.5.  Técnicas  utilizadas  para  garantizar  un  producto uniforme y métodos de ensayo para su normalización.

V. USOS PREVISTOS Y EFICACIA EN ESTOS USOS

5.1. Uso.

Tipo de producto (por ejemplo, protector para la madera, insecticida, etc.)

5.2.  Detalles  del  uso  previsto,  por  ejemplo,  tipos  de  organismo  nocivo controlado, materiales que van a tratarse, etc.

5.3. Tasa de aplicación.

5.4.  Cuando  sea  necesario,  a  la  luz  de  los  resultados  de  los ensayos, cualquier  circunstancia  específica  o  condiciones  ambientales  en las que el producto puede o no puede usarse.

5.5. Método de aplicación.

5.6. Número y ritmo de las aplicaciones.

5.7. Instrucciones de uso propuestas.

Datos sobre la eficacia

5.8. Ensayos preliminares orientados a determinar la concentración.

5.9. Experimentación en campo.

5.10. Información sobre el posible desarrollo de resistencias.

5.11. Efectos sobre la calidad de los materiales o productos tratados.

VI.  INFORMACION  SOBRE  LA  TOXICIDAD  COMPLEMENTARIA  A  LA  EXIGIDA  PARA  EL ORGANISMO ACTIVO

6.1. Dosis oral única.

6.2. Dosis percutánea única.

6.3. Inhalación.

6.4. Irritación cutánea y, cuando proceda, ocular.

6.5. Sensibilización cutánea.

6.6. Datos toxicológicos disponibles relativos a las sustancias no activas.

6.7. Exposición del aplicador.

6.7.1.  Absorción  percutánea  o  inhalación,  según  la formulación y el método de aplicación.

6.7.2.  Exposición  probable  del  aplicador  en condiciones de campo, incluido, en su caso, el análisis cuantitativo de dicha exposición.

VII.  INFORMACION  SOBRE  LA  ECOTOXICIDAD  COMPLEMENTARIA  A LA EXIGIDA PARA EL ORGANISMO ACTIVO

7.1.  Observaciones  sobre  efectos  colaterales  indeseados  o indeseables, por ejemplo,  en  organismos  beneficiosos  u  otros  organismos  distintos  de  los organismos objetivo, o persistencia en el medio ambiente.

VIII.  MEDIDAS  QUE  DEBEN  ADOPTARSE  PARA  LA  PROTECCION  DEL SER HUMANO, LOS ORGANISMOS DISTINTOS DEL ORGANISMO OBJETIVO Y EL MEDIO AMBIENTE

8.1.  Métodos  recomendados  y  precauciones respecto al manejo, almacenamiento, transporte y utilización.

8.2.   Plazos   de   seguridad,   período   de   supresión   necesario  u  otras precauciones para protección del ser humano o los animales.

8.3. Medidas de emergencia en caso de accidente.

8.4.  Procedimientos  de  destrucción  o  descontaminación  del  biocida y de su envasado.

IX. CLASIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO

9.1.  Propuestas,  que  incluyan  argumentos  justificativos,  de clasificación, envasado y etiquetado,

I)  respecto  a  los  componentes  no  biológicos  del producto con arreglo a la Directiva 88/379/CEE

- símbolo de peligro;

- indicaciones de peligro;

- frases tipo relativas a los riesgos;

- frases tipo relativas a la seguridad;

II)  respecto  al  etiquetado  de  los organismos activos con el grupo de riesgo adecuado,  tal  y  como  figura  en  la  letra d) del artículo 2 de la Directiva 90/679/CEE,  junto  con  el  signo  de  peligro  biológico  que  figura en dicha Directiva, si procede.

9.2.  Envase  (tipo,  materiales,  tamaño,  etc.),  compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos.

9.3. Muestras del envase propuesto.

X. RESUMEN DE II-IX

ANEXO  V    TIPOS  Y  DESCRIPCION  DE  LOS BIOCIDAS A QUE SE REFIERE LA LETRA a) DEL APARTADO 1 DEL ARTICULO 2 DE LA PRESENTE DIRECTIVA

Se  excluyen  de  estos  tipos  de  productos  los  regulados por las Directivas mencionadas  en  el  apartado  2  del  artículo  1  de  la presente Directiva, a efectos de dichas Directivas y de sus ulteriores modificaciones.

GRUPO   PRINCIPAL   1:  Desinfectantes  y  biocidas  generales  Estos  tipos  de productos  excluyen  los  productos  de  limpieza  que  no  persiguen  un efecto biocida,   incluidos  los   detergentes   líquidos   y  en  polvo  y  productos similares.

Tipo  de  producto  1:  Biocidas  para  la  higiene humana Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene humana.

Tipo  de  producto  2:  Desinfectantes  utilizados  en  los  ámbitos  de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas

Productos  empleados  para  la  desinfección  del aire, superficies, materiales, equipos  y muebles  que  no  se  utilicen  en  contacto directo con alimentos o piensos  en  zonas  de la  esfera  privada, pública e industrial, incluidos los hospitales, así como los productos empleados como alguicidas.

Las  zonas  de  utilización  incluyen,  entre  otras,  las  piscinas,  acuarios, aguas  de  baño  y  otras;  sistemas  de aire acondicionado; paredes y suelos de centros   sanitarios  y   otras   instituciones;   retretes   químicos,   aguas residuales,  desechos  de  hospitales,  tierra  u  otros sustratos (en las áreas de juegos).

Tipo de producto 3: Biocidas para la higiene veterinaria

Los  productos  de  este  grupo  son los biocidas empleados con fines de higiene veterinaria,   incluidos  los  productos  empleados  en  las  zonas  en  que  se alojan, mantienen o transportan animales.

Tipo   de   producto  4:  Desinfectantes  para  las  superficies  que  están  en contacto con alimentos y piensos

Productos  empleados  en  la  desinfección  de  equipos, recipientes, utensilios para   consumo,   superficies   o   tuberías  relacionados  con  la  producción, transporte,   almacenamiento   o   consumo   de  alimentos,  piensos  o  bebidas (incluida el agua potable) para seres humanos o animales.

Tipo de producto 5: Desinfectantes para agua potable

Productos  empleados  para  la  desinfección  del agua potable (tanto para seres humanos como para animales).

GRUPO PRINCIPAL 2: Conservantes

Tipo de producto 6: Conservantes para productos envasados

Productos  para  la  conservación  de productos elaborados que no sean alimentos o   piensos,   dentro   de   recipientes,  mediante  el  control  del  deterioro microbiano con el fin de prolongar su vida útil.

Tipo de producto 7: Conservantes para películas

Productos   empleados   para  la  conservación  de  películas  o  recubrimientos mediante  el  control  del  deterioro  microbiano  con  el  fin  de proteger las propiedades  iniciales  de  la  superficie  de  los  materiales  u  objetos como pinturas,  plásticos,  selladores, adhesivos  murales,  cubiertas, papeles, obras de arte.

Tipo de producto 8: Protectores para maderas

Productos  empleados  para  la  protección  de  la  madera,  desde  la  fase del aserradero inclusive,  o  los  productos  derivados  de  la madera, mediante el control de los organismos que destruyen o alteran la madera.

Se  incluyen  en  este  tipo  de productos tanto los de carácter preventivo como curativo.

Tipo   de  producto  9:  Protectores  de  fibras,  cuero,  caucho  y  materiales polimerizados

Productos   empleados   para   la   conservación   de   materiales   fibrosos  o polimerizados,  como  los  productos  de  cuero,  caucho, papel  o  textiles y la goma mediante el control del deterioro microbiano.

Tipo de producto 10: Protectores de mampostería

Productos  empleados  para  la  conservación  y  tratamiento  reparador  de  los materiales de  mampostería  u  otros materiales de construcción distintos de la madera  mediante  el  control  del  deterioro  microbiano  y  la  afectación por algas.

Tipo  de  producto  11:  Protectores  para  líquidos  utilizados  en sistemas de refrigeración y en procesos industriales

Productos   empleados   para   la   conservación   del  agua  u  otros  líquidos utilizados en  sistemas  de  refrigeración y de elaboración industrial mediante el control de los organismos nocivos como microbios, algas y moluscos.

No  se  incluyen  en  este  tipo de productos los empleados para la conservación del agua potable.

Tipo de producto 12: Productos antimoho

Productos  empleados  para  la  prevención  o  el control de la proliferación de mohos  sobre  los  materiales,  equipos  y  estructuras  utilizados  en procesos industriales,  por  ejemplo  sobre  la  madera  y  pulpa  de  papel, estratos de arena porosa en la extracción de petróleo.

Tipo de producto 13: Protectores de líquidos de metalistería

Productos  empleados  para  la  conservación  de  los  líquidos  de metalistería mediante el control del deterioro microbiano.

GRUPO PRINCIPAL 3: Plaguicidas

Tipo de producto 14: Rodenticidas

Productos empleados para el control de los ratones, ratas u otros roedores.

Tipo de producto 15: Avicidas

Productos empleados para el control de las aves.

Tipo de producto 16: Molusquicidas

Productos empleados para el control de los moluscos.

Tipo de producto 17: Piscicidas

Productos  empleados  para  el  control  de  los  peces;  se  excluyen  de estos productos los empleados para tratar las enfermedades de los peces.

Tipo  de  producto  18:  Insecticidas,  acaricidas  y  productos  para controlar otros artrópodos

Productos  empleados  para  el  control  de los artrópodos (insectos, arácnidos, crustáceos, etc.).

Tipo  de  producto  19:  Repelentes  y  atrayentes  Productos  empleados para el control   de   los   organismos   nocivos   (invertebrados   como   las  pulgas; vertebrados  como  las  aves)  mediante  repulsión  o  atracción,  incluidos los empleados, directa o indirectamente, para la higiene veterinaria o humana.

GRUPO PRINCIPAL 4: Otros biocidas

Tipo de producto 20: Conservantes para alimentos o piensos

Productos  empleados  para  la  conservación  de alimentos o de piensos mediante el control de los organismos nocivos.

Tipo de producto 21: Productos antiincrustantes.

Productos   empleados   para   el  control  de  la  fijación  y  crecimiento  de organismos incrustantes  (microbios  o  formas  superiores de especies animales o   vegetales)   en   barcos,   equipos   de  acuicultura  u  otras  estructuras acuáticas.

Tipo de producto 22: Líquidos para embalsamamiento y taxidermia

Productos   empleados   para   la   desinfección  y  conservación  de  cadáveres animales o humanos o de parte de los mismos.

Tipo de producto 23: Control de otros vertebrados

Productos empleados para el control de los parásitos.

ANEXO  VI    PRINCIPIOS  COMUNES  PARA  LA  EVALUACION  DE  LOS  EXPEDIENTES  DE BIOCIDAS   DEFINICIONES

a) Identificación de los peligros

Identificación  de  los  efectos  indeseables  que un biocida es intrínsecamente capaz de provocar.

b) Evaluación de la relación dosis (concentración)-respuesta (efecto)

Estimación  de  la  relación  entre  la  dosis,  o  nivel  de exposición, de una sustancia  activa  o  una  sustancia de posible riesgo contenida en el biocida y la incidencia y la gravedad del efecto.

c) Evaluación de la exposición

Cálculo  de  las  concentraciones  o  dosis  a  las  cuales están o pueden estar expuestas  las  poblaciones  humanas,  animales  o  los compartimentos del medio ambiente,   resultado de   la   determinación   de   las  emisiones,  vías  de transferencia  y  tasas  de  movimiento  de  una  sustancia  activa o de posible riesgo contenida en un biocida y de su transformación o degradación.

d) Caracterización del riesgo

Estimación  de  la  incidencia  y  gravedad de los efectos adversos probables en una  población  humana,  animales  o  compartimentos del medio ambiente, debidos a  la  exposición  real  o  prevista  a  cualquier sustancia activa o de posible riesgo  contenida  en  un  biocida; puede incluir la «estimación del riesgo», es decir, la cuantificación de esa probabilidad.

e) Medio ambiente

El  agua,  incluso  los  sedimentos,  el  aire,  la  tierra,  las especies de la fauna,  la flora  silvestre  y  todas  las interrelaciones entre ellas,así como las relaciones entre todos ellos y cualquier organismo vivo.

INTRODUCCION

1.   El  presente  anexo  establece  los  principios  para  garantizar  que  las evaluaciones  efectuadas  y  las  decisiones  adoptadas  por  un  Estado miembro acerca  de  la  autorización  de  un  biocida  que  sea un preparado químico den lugar  a  un  alto  grado  armonizado  de  protección  para  el  ser humano, los animales  o  el  medio  ambiente,  con  arreglo a la letra b) del apartado 1 del artículo 5 de la presente Directiva.

2.  Con  objeto  de  garantizar  un  alto  grado  armonizado de protección de la salud  humana  y  animal  y  del  medio  ambiente,  deberá  definirse  cualquier riesgo  derivado  del  empleo  del  biocida.  Para  ello  deberá  efectuarse una evaluación  del  riesgo  a  fin  de  determinar  la  aceptabilidad  o no de todo riesgo  detectado  en  la  utilización normal prevista del biocida. Esto se hará mediante   la   evaluación  de  los  riesgos  asociados  con  cada  uno  de  los componentes pertinentes del biocida.

3.  Siempre  deberá  efectuarse  una  evaluación  del  riesgo  de la sustancia o sustancias activas  presentes  en  el biocida. Esto se habrá efectuado ya a los efectos   de  los  anexos  I,  IA  o  IB.  Esta  evaluación  del  riesgo  deberá comportar   la   identificación   de  los  peligros  y,  según  corresponda,  la evaluación    de   la   relación   dosis   (concentración)-respuesta   (efecto), evaluación  de  la  exposición  y  caracterización  del  riesgo. Cuando no pueda realizarse   una   evaluación   cuantitativa   del   riesgo   se  efectuará  una evaluación cualitativa.

4.  Se  realizarán  también  evaluaciones  del  riesgo,  del  mismo  modo que se describe  anteriormente,  de  toda  otra sustancia de posible riesgo presente en el biocida, cuando sea pertinente según la utilización del biocida.

5.  Para  llevar  a  cabo  la evaluación del riesgo debe disponerse de una serie de  datos  que  se  especifican  en  los  anexo  II,  III y IV. Dichos datos son flexibles  según  el  tipo  de  producto  y los riesgos asociados, habida cuenta de  la  gran  variedad  de  tipos  de producto. Los datos mínimos exigidos serán los  necesarios  para  llevar  a  cabo una  evaluación adecuada del riesgo. Los Estados  miembros  deberán  tomar  debidamente  en cuenta los requisitos de los artículos  12  y  13  de  la presente Directiva a fin de evitar duplicaciones en la  presentación  de  datos.  No  obstante, el conjunto mínimo de datos exigidos para   una   sustancia   activa   de   cualquier   tipo  de  biocida  serán  los establecidos  en  el  anexo  VIIA  de  la  Directiva  67/548/CEE; estos datos se habrán presentado  y  evaluado  ya  como  parte  de  la  evaluación  del riesgo necesario  para  que  la  sustancia  activa  figure en el anexo I, IA o IB de la presente   Directiva.   Podrán   también  exigirse  datos  sobre  sustancias  de posible riesgo presentes en un biocida.

6.   Los  resultados  de  las  evaluaciones  del  riesgo  efectuadas  sobre  una sustancia  activa  y  sobre  una  sustancia  de  posible  riesgo  presente en el biocida  se  integrarán  para  elaborar  una  evaluación global del biocida como tal.

7.  Al  efectuar  evaluaciones  y  adoptar  decisiones acerca de la autorización de un biocida, el Estado miembro deberá:

a)  tener  en  cuenta  otras informaciones científicas o técnicas pertinentes de que  disponga  con  respecto  a  las  propiedades  del biocida, sus componentes, metabolitos o residuos;

b)   evaluar,   cuando   proceda,   las   justificaciones   presentadas  por  el solicitante por la no presentación de determinados datos.

8.  El  Estado  miembro  deberá  cumplir  los requisitos de reconocimiento mutuo establecidos  en  los  apartados  1,  2  y  6  del  artículo  4  de  la presente Directiva.

9.  Es  sabido  que  muchos biocidas presentan muy ligeras diferencias en cuanto a  su  composición,  y  ello debe tenerse en cuenta al examinar los expedientes. El concepto de «formulación marco» es pertinente en este punto.

10.  Es  sabido  que  se  considera  que  determinados biocidas sólo plantean un riesgo  bajo;  estos  biocidas,  aun  observando  los  requisitos  del  presente anexo,  están  sujetos  a  un procedimiento simplificado que se especifica en el artículo 3 de la presente Directiva.

11.   La  aplicación  de  estos  principios  comunes  permitirá  a  los  Estados miembros  pronunciarse  sobre  la  autorización  de un biocida, autorización que podrá   estar   sujeta  a  restricciones  de  uso  o  a  otras  condiciones.  En determinados    casos,    los    Estados   miembros   podrán   solicitar   datos complementarios antes de adoptar la decisión sobre la autorización.

12.  Durante  el  proceso  de  evaluación y adopción de la decisión, los Estados miembros   y  los  solicitantes  colaborarán  a  fin  de  resolver  con  rapidez cualquier  cuestión  suscitada  en  torno a los datos requeridos, determinar con prontitud   la   necesidad   de realizar  estudios  complementarios,  modificar alguna  de  las  condiciones  propuestas  para  la  utilización  del  biocida, o modificar  su  naturaleza  o  composición  para garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos del presente anexo o de la presente Directiva.

La  carga  administrativa,  en  particular para las pequeñas y medianas empresas (PYME),  deberá  mantenerse  al  mínimo  necesario  sin  perjudicar  el nivel de protección requerido para el ser humano, los animales y el medio ambiente.

13.  Las  opiniones  del  Estado  miembro  durante  el  proceso  de evaluación y decisión   deberán    basarse    en    principios   científicos,preferiblemente reconocidos  en  la  esfera  internacional,  y  contar  con  el asesoramiento de expertos.

EVALUACION

Principios generales

14.   El   Estado  miembro  receptor  comprobará  si  los  datos  que  les  sean presentados  para  avalar  la  solicitud  de  autorización  de  un  biocida  son completos  y  de  calidad  científica global. Tras la aceptación de estos datos, dicho  Estado  miembro  los  utilizará  para  realizar una evaluación del riesgo basada en el uso propuesto del biocida.

15.  Siempre  deberá  realizarse  una  evaluación  del  riesgo  de  la sustancia activa  presente  en  el  biocida. Si existen además en el biocida sustancias de posible  riesgo  deberá  realizarse  una  evaluación del riesgo para cada una de ellas.  Dicha  evaluación  deberá  cubrir  la  utilización  normal  prevista del biocida  además  del  caso  realista  más  desfavorable,  incluido  todo aspecto pertinente  de  producción  y  eliminación  tanto  del  biocida  en    como de cualquier material tratado con él.

16.  Para  cada  sustancia  activa  y  cada sustancia de posible riesgo presente en  el  biocida,  la  evaluación del riesgo deberá comprender una identificación de  los  peligros  y,  de  ser  posible, el establecimiento de niveles adecuados sin  efecto  adverso  -  observado  (NOAEL).  Incluirá  también, en su caso, una evaluación   de   la  relación  dosis  (concentración)-respuesta  (efecto),  una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo.

17.  Deberán  integrarse  los  resultados  obtenidos a partir de una comparación de  la  exposición  con  el  nivel de concentración de efecto nulo para cada una de  las  sustancias  activas  y  sustancias  de  posible  riesgo  con  el fin de obtener  una  evaluación  global  del  riesgo  del  biocida. Si no se dispone de resultados  cuantitativos,  se  integrarán  de  manera similar los resultados de las evaluaciones cualitativas.

18. La evaluación del riesgo determinará:

a) el riesgo para el ser humano y los animales;

b) el riesgo para el medio ambiente;

c)  las  medidas  necesarias  para  la protección del ser humano, los animales y el  medio  ambiente  durante  el  uso  normal  del  biocida  y  en  el  caso más desfavorable.

19.  En  ciertos  casos  podrá  decidirse que es necesario disponer de más datos para poder concluir una evaluación del riesgo.

Los   eventuales   datos   complementarios   solicitados   serán   los   mínimos necesarios para completar dicha evaluación del riesgo.

Efectos en el ser humano

20.  La  evaluación  del  riesgo  deberá tener en cuenta los siguientes posibles efectos  derivados  del  uso  del  biocida  y  de  la  población que puede estar expuesta.

21.  Los  efectos  antes  citados  se derivan de las propiedades de la sustancia activa  y  de  cualquier  sustancia  de  posible  riesgo presente en el biocida. Estos efectos son:

- toxicidad aguda y crónica;

- irritación;

- corrosividad;

- sensibilización;

- toxicidad por dosis repetidas;

- mutagenicidad;

- carcinogenicidad;

- toxicidad para la reproducción;

- neurotoxicidad;

-  cualquier  otra  propiedad  especial  de  la  sustancia  activa  o de posible riesgo;

- otros efectos derivados de las propiedades fisicoquímicas.

22. Las poblaciones antes citadas son:

- usuarios profesionales;

- usuarios no profesionales;

- población humana expuesta indirectamente vía medio ambiente.

23.   La   identificación  del  riesgo  estudiará  las  propiedades  y  posibles efectos  adversos  de  la  sustancia  activa y de cualquier sustancia de posible riesgo  presente  en  el  biocida.  Si,  a  consecuencia  de  la  evaluación, el biocida  se  clasifica  con  arreglo  a  los  requisitos  del  artículo 20 de la presente   Directiva,   se   requerirá  una  evaluación  de  la  relación  dosis (concentración)-respuesta  (efecto),  una  evaluación  de  la  exposición  y una caracterización del riesgo.

24.  En  los  casos  en  que  se hayan realizado las pruebas correspondientes de la  identificación  de  los  peligros en relación con determinado posible efecto de   una  sustancia  activa  o  sustancia  de  posible  riesgo  presente  en  un biocida,   sin   que  los  resultados  hayan  llevado  a  la  clasificación  del biocida,   no   será   necesario  realizar  la  caracterización  del  riesgo  en relación  con  dicho  efecto  a  menos  que  se  den otros motivos razonables de preocupación,   por   ejemplo,  efectos  adversos  sobre  el  medio  ambiente  o residuos inaceptables.

25.  El  Estado  miembro  aplicará  los  apartados  26  a  29  al  realizar  una evaluación de  la  relación  dosis  (concentración)-respuesta  (efecto)  de una sustancia activa o de posible riesgo presente en un biocida.

26.  Se  evaluará  la  relación  entre  dosis  y  respuesta  para cada sustancia activa  o  sustancia  de  posible  riesgo por lo que respecta a la toxicidad por dosis  repetidas  y  la  toxicidad  para  la reproducción y, cuando sea posible, se  hallará  el  NOAEL  (nivel  sin  efecto adverso observado). Si no es posible determinar  el  NOAEL,  se  hallará  el  LOAEL  (nivel con mínimo efecto adverso observado).

27.   En   lo   que  respecta  a  la  toxicidad  aguda,  la  corrosividad  y  la irritación,  no  suele  ser  posible establecer un NOAEL o un LOAEL basándose en los  resultados  de  los  ensayos  realizados con arreglo a los requisitos de la Directiva.  Para  la  toxicidad  aguda,  se  calcularán  los valores DL50 (dosis letal   mediana)  o  CL50  (concentración  letal  mediana)  o,  cuando  se  haya utilizado  el  Procedimiento  de  dosis  fija, la dosis discriminante. En cuanto a  los  demás  efectos,  será  suficiente  determinar  si  la sustancia activa o sustancia  de  posible  riesgo  tiene  una  capacidad  intrínseca de causar esos efectos durante la utilización del producto.

28.  En  lo  que  se  refiere  a la mutagenicidad y la carcinogenicidad, bastará con  determinar  si  la  sustancia  activa  o  sustancia de posible riesgo tiene una  capacidad  intrínseca  de  causar  esos efectos durante el uso del biocida. No  obstante,  si  puede  demostrarse  que  una  sustancia activa o sustancia de posible  riesgo  identificada  como  carcinógeno no es genotóxica, será adecuado determinar un NOAEL o LOAEL como se describe en el apartado 26.

29.  Con  respecto  a  la  sensibilización  cutánea  y respiratoria, al no haber consenso   sobre  la  posibilidad  de  determinar  una  dosis/concentración  por debajo  de  la  cual  es poco probable que haya efectos adversos en un sujeto ya sensibilizado  a  una  sustancia dada, bastará evaluar si la sustancia activa o de  posible  riesgo  tiene  la  capacidad  intrínseca  de  causar  esos  efectos durante la utilización del biocida.

30.  Cuando  existan  datos  sobre  toxicidad  resultantes  de  observaciones de exposición del  ser  humano,  como  los  datos  procedentes  de la fabricación, centros   de   intoxicaciones  o  de  estudios  de  epidemiología,  se  prestará especial atención a dichos datos al realizar la evaluación de riesgo.

31.  Se  hará  una  evaluación  de  la exposición en cada una de las poblaciones humanas   (usuarios   profesionales,   usuarios  no  profesionales  y  población expuesta  indirectamente  vía  medio  ambiente)  en  las que hay o es razonables suponer  que  habrá  una  exposición  al  biocida.  El objetivo de la evaluación será  el  cálculo  cuantitativo  o cualitativo de la dosis/concentración de cada sustancia  activa  o  sustancia  de  posible riesgo a la que la población está o puede estar expuesta durante el uso del biocida.

32.   La   evaluación   de  la  exposición  se  basará  en  la  información  del expediente técnico  proporcionado  de  conformidad  con  el  artículo  8  de la presente  Directiva  y en  cualquier  otra información disponible y pertinente. Se tendrán en cuenta en particular,

según convenga:

- los datos de exposición medidos de forma adecuada;

- la forma en que se comercializa el producto;

- el tipo de biocida;

- el método y la tasa de aplicación;

- las propiedades fisicoquímicas del producto;

- las vías probables de exposición y el potencial de absorción;

- la frecuencia y duración de la exposición;

-  el  tipo  y  tamaño  de  las  poblaciones  específicas  expuestas  cuando  se disponga de tal información.

33.  En  la  realización  de  la  evaluación  de  la  exposición  debe prestarse atención  especial  a  los  datos  representativos  de  la  exposición,  medidos adecuadamente,  de  que  se  disponga.  Si  se  aplican  métodos de cálculo para establecer los niveles de exposición deben emplearse modelos adecuados.

Dichos modelos deberán:

-  calcular  de  la  mejor  manera  posible  todos  los procesos significativos, teniendo en cuenta parámetros y supuestos realistas;

-   someterse   a  un  análisis  que  tenga  en  cuenta  posibles  elementos  de incertidumbre;

-  comprobarse  de  manera  fiable  con  mediciones realizadas en circunstancias adecuadas a la aplicación del modelo;

- ajustarse a las condiciones del campo de utilización.

Deberán  también  tenerse  en  cuenta  los  datos pertinentes del seguimiento de sustancias de  utilización  y  modos  de  exposición  análogos o de propiedades similares.

34.  Cuando,  para  alguno  de  los  efectos  mencionados  en el apartado 21, se haya  determinado  un  NOAEL  o  LOAEL, la caracterización del riesgo comportará la  comparación  del  NOAEL  o LOAEL con la evaluación de la dosis/concentración a  la  que  estará  expuesta  la  población. Si no puede establecerse el NOAEL o LOAEL se efectuará una comparación cualitativa.

Efectos en los animales

35.  Siguiendo  los  mismos  principios pertinentes descritos en el apartado que trata  de  los  efectos  en el ser humano, el Estado miembro estudiará el riesgo que el biocida presente para los animales.

Efectos en el medio ambiente

36.  La  evaluación  del  riesgo  deberá  tener  en  cuenta  todo efecto adverso causado   por   la   utilización   del   biocida   en  cualquiera  de  los  tres compartimentos    medioambientales:    aire,    suelo,   agua   (incluidos   los sedimentos) y la biota.

37.  La  identificación  de  los  peligros  estudiará las propiedades y posibles efectos  adversos  de  la  sustancia  activa  y  sustancias  de  posible  riesgo presentes  en  un  biocida.  Si  los resultados obtenidos llevan a clasificar el biocida   con   arreglo   a  los  requisitos  de  la  presente  Directiva,  será necesario     efectuar     la     evaluación     de     la     relación    dosis (concentración)-respuesta    (efecto),    evaluación    de   la   exposición   y caracterización del riesgo.

38.  En  aquellos  casos  en  los  que  se hayan realizado los ensayos adecuados para  la  identificación  de  los  peligros relacionados con un efecto potencial particular  de  una  sustancia  activa o sustancia de posible riesgo presente en un  biocida,  pero  sin  haber  dado  lugar  a una clasificación del biocida, no será  necesario  hacer  la  caracterización  del  riesgo  relacionado  con  este efecto  salvo  que  haya  otros  motivos  razonables  de  alarma.  Estos motivos pueden  derivarse  de  las  propiedades  y efectos de cualquier sustancia activa o sustancia de posible riesgo presente en un biocida, en particular:

- los elementos que indiquen un potencial de bioacumulación;

- las características de persistencia;

- la forma de la curva toxicidad/tiempo en el ensayo de ecotoxicidad;

- indicaciones   de   otros  efectos  adversos  basadas  en  los  estudios  de toxicidad, por ejemplo, clasificación como mutágeno;

- datos sobre sustancias de estructura análoga;

- efectos endocrinos.

39.     Se     efectuará     una     evaluación    de    la    relación    dosis (concentración)-respuesta   (efecto)   para  predecir  la  concentración  de  la sustancia  por  debajo  de  la  cual  no  son  de esperar efectos adversos en el compartimento  medioambiental  de  que  se  trate.  La  evaluación  se realizará para  cada sustancia  activa  y  sustancia  de  posible  riesgo  presente en un biocida.  Esta  concentración  se  conoce como concentración prevista sin efecto (PNEC).  No  obstante,  en algunos  casos,  puede no ser posible establecer una PNEC  y  habrá  que  hacer  una  estimación  cualitativa  de  la  relación dosis (concentración)-respuesta (efecto).

40.  La  PNEC  se  determinará  basándose  en los datos sobre los efectos en los organismos y  los  estudios  de  ecotoxicidad, presentados  como  determina  el artículo  7  de  la  Directiva.  La  PNEC  se  calculará  aplicando un factor de evaluación  a  los  valores  resultantes  de  los  ensayos  con  organismos, por ejemplo,  DL50  (dosis  letal  mediana),  CL50  (concentración  letal  mediana), CE50  (concentración  eficaz  mediana),  CI50 (concentración que produce el 50 % de   inhibición   de  un  parámetro  dado,  por  ejemplo, crecimiento),  NOEL/C (nivel/concentración  sin  efecto  observado)  o LOEL/C (nivel/concentración con mínimo efecto observado).

41.  Un  factor  de  evaluación  es  una expresión del grado de incertidumbre en la  extrapolación  de  los  datos  de  un  ensayo  con  un  número  limitado  de especies  al  medio  ambiente  real.  Por  eso,  en  general, cuanto más amplios sean  los  datos  y  mayor  la  duración  de los ensayos, menor será el grado de incertidumbre y la magnitud del factor de evaluación.

Las  especificaciones  para  los  factores  de  evaluación deberán elaborarse en las  notas relativas  a  la  orientación  técnica  que,  a  tal efecto, deberán basarse,  en  particular,  en  las  indicaciones dadas en la Directiva 93/67/CEE de  la  Comisión,  de  20  de julio de 1993, por la que se fijan los principios de  evaluación  del  riesgo,  para  el  ser  humano  y el medio ambiente, de las sustancias  notificadas  de  acuerdo  con  la  Directiva  67/548/CEE del Consejo (1*).

42.  Para  cada  compartimento  medioambiental se realizará una evaluación de la exposición para  predecir  la  concentración que sea probable encontrar de cada sustancia   activa   o de   posible   riesgo  presente  en  el  biocida.  Esta concentración   se  conoce  como  concentración  ambiental  prevista  (PEC).  No obstante,  en  algunos  casos  puede  no  ser posible establecer una PEC y habrá que hacer entonces una estimación cualitativa de la exposición.

43.   Sólo   habrá   que  determinar  una  PEC  o,  cuando  sea  necesario,  una estimación cualitativa   de   la   exposición   en   el   caso   de   aquellos compartimentos   medioambientales  en  los  que  se  dan  o  son  razonablemente previsibles   emisiones,   vertidos, eliminaciones  o  distribuciones,  inclusive cualquier contribución pertinente de material tratado con biocidas.

44.  La  PEC  o  la  estimación  cualitativa  de  la  exposición  se  calcularán teniendo en cuenta, en particular y cuando proceda:

- los datos de exposición medidos de forma adecuada;

- la forma de comercialización del producto;

- el tipo de biocida;

- el método y la tasa de aplicación;

- las propiedades fisicoquímicas;

- los productos de degradación/transformación;

-  las  vías  probables  de  llegada  a  los  compartimentos  medioambientales y potencial de adsorción/desorción y degradación;

- la frecuencia y duración de la exposición.

45.  En  la  realización  de  la  evaluación  de  la  exposición  debe prestarse atención  especial  a  los  datos  representativos  de  la  exposición,  medidos adecuadamente,  de  que  se  disponga.  Si  se  aplican  métodos de cálculo para establecer  los  niveles  de  exposición, deben emplearse modelos adecuados. Las características  de  dichos  modelos  se ajustarán a lo dispuesto en el apartado 33.  En  su  caso  se  tendrán  también  en cuenta, tomados caso por caso, datos pertinentes   del   seguimiento   de   sustancias  de  utilización  y  modos  de exposición análogos o de propiedades similares.

46.  En  cada  compartimento  medioambiental dado, la caracterización del riesgo llevará  aparejada,  en  la  medida  de lo posible, una comparación de la PEC con la PNEC, de manera que pueda obtenerse una relación PEC/PNEC.

47.  Si  no  ha  sido  posible  obtener la relación PEC/PNEC, la caracterización del  riesgo  llevará  aparejada  una  evaluación  cualitativa de la probabilidad de  que  ocurra o  pueda  ocurrir  un  efecto  en  las  condiciones  actuales o previstas de exposición.

Efectos inaceptables

48.  Se  presentarán  datos  al  Estado  miembro, que procederá a su evaluación, para  determinar  si  el  biocida  no causa sufrimiento innecesario en su efecto sobre  los  vertebrados  objetivo.  Ello comportará una evaluación del mecanismo por  el  cual  se  obtiene  el  efecto,  así  como  los efectos observados en el comportamiento   y   la   salud  de  los  vertebrados  objetivo;  si  el  efecto perseguido  es  la  muerte  del  vertebrado  objetivo, deben evaluarse el tiempo necesario  para  que  se  produzca  dicha  muerte  y  las  condiciones en que se produce.

49.  El  Estado  miembro  evaluará,  en  su  caso,  la  posibilidad  de  que  el organismo  objetivo   desarrolle   resistencia   a  una  sustancia  activa  del biocida.

50.  Si  hubiera  indicios  de  la  posible  presencia  de cualquier otro efecto inaceptable,  el  Estado  miembro  evaluará  la  posibilidad de que se produzcan tales  efectos  como,  por  ejemplo,  una  reacción  adversa  frente a cierres y accesorios  utilizados  con  la  madera  tras la aplicación de un conservador de la madera.

Eficacia

51.  Deben  presentarse  y  evaluarse  datos  para  corroborar  las afirmaciones sobre  la  eficacia  del  biocida. Los datos presentados por el solicitante o en poder  del  Estado  miembro  deben  demostrar  la  eficacia  del biocida con los organismos  objetivos  en  una utilización normal con arreglo a las condiciones de autorización.

52.  Los  ensayos  se  efectuarán  de  acuerdo con las directrices comunitarias, si  éstas  son  aplicables  y  se  dispone de ellas. En su caso, pueden seguirse otros   métodos   que figuran   en   la   siguiente   lista.  Si  existen  los correspondientes datos aceptables de campo, éstos podrán seguirse.

ISO,   CEN   u   otro  método  de  normas  internacionales;   método  de  normas nacionales; método   de   normas   industriales   (aceptadas  por  el  Estado miembro);    método   de  normas   del  fabricante  (aceptadas  por  el  Estado miembro);   datos  del  propio  desarrollo  del biocida (aceptados por el Estado miembro).

Resumen

53.  En  cada  uno  de  los  campos  en que se haya realizado una evaluación del riesgo,   es  decir,  efectos  en  el  ser  humano,  los  animales  y  el  medio ambiente,  el  Estado  miembro  integrará los resultados obtenidos respecto a la sustancia  activa  con  los  obtenidos respecto a cualquier sustancia de posible riesgo  para  elaborar  una  evaluación  global del biocida en sí. Se tendrán en cuenta  todos  los  posibles  efectos  sinérgicos de las sustancias activas y de posible riesgo del biocida.

54.  Para  aquellos  biocidas  que  contengan  más  de  una sustancia activa, se combinarán también  los  efectos  adversos  para  obtener  los efectos globales del biocida en sí.

ADOPCION DE LAS DECISIONES

Principios generales

55.  Sin  perjuicio  del  apartado  96,  el  Estado miembro adoptará la decisión relativa  a  la  autorización  de  uso  del  biocida  tras  integrar los riesgos derivados   de   cada  sustancia  activa  con  los  riesgos  derivados  de  cada sustancia  de  posible  riesgo  presente  en  el  biocida.  Las  evaluaciones de riesgo  abarcarán  la  utilización normal  del  biocida  y el caso realista más desfavorable,  inclusive  cualquier  cuestión  pertinente  de  eliminación tanto del biocida en sí como de cualquier material tratado con él.

56.  Al  adoptar  la  decisión  relativa  a  la  autorización, el Estado miembro optará  por  una  de  las  siguientes  conclusiones para cada tipo de producto y para  cada  área  de  utilización del biocida respecto al que se haya presentado la solicitud:

1) el biocida no puede ser autorizado;

2)     el     biocida     puede     ser     autorizado     bajo     determinadas condiciones/restricciones;

3) se precisan más datos para proceder a su autorización.

57.  Si  la  conclusión  adoptada  por  el Estado miembro es que se precisan más datos  o  más  información  para adoptar la decisión relativa a la autorización, deberá  justificarse la  necesidad  de tales datos o información. Estos datos o información  adicional  serán  los  mínimos  necesarios  para realizar una nueva evaluación del riesgo.

58.  El  Estado  miembro  cumplirá  los  principios  de reconocimiento mutuo con arreglo al artículo 4 de la presente Directiva.

59.   El   Estado   miembro   aplicará  las  normas  relativas  al  concepto  de «formulaciones marco» al adoptar una decisión de autorización de un biocida.

60.  El  Estado  miembro  aplicará las normas relativas al concepto de productos de «bajo riesgo» al adoptar una decisión de autorización de dicho biocida.

61.   El   Estado  miembro  únicamente  concederá  la  autorización  a  aquellos biocidas   que,  cuando  sean  utilizados  con  arreglo  a  sus  condiciones  de autorización,  no  presenten  un  riesgo  inaceptable  para  el  ser humano, los animales  o  el  medio  ambiente,  sean  eficaces y contengan sustancias activas permitidas en la Comunidad como integrantes de tales biocidas.

62.   Al   conceder   autorizaciones,   el  Estado  miembro  impondrá,  en  caso oportuno,  condiciones   o   restricciones   cuya  naturaleza  y  severidad  se establecerá  en  función  de  la  naturaleza  y  el  alcance  de  las ventajas y riesgos previstos en relación con el uso del biocida.

63.  En  la  adopción  de  decisiones,  el  Estado  miembro  tendrá en cuenta lo siguiente:

-  los  resultados  de  la  evaluación del riesgo, en especial la relación entre exposición y efecto;

- la naturaleza y gravedad del efecto;

- la gestión del riesgo que puede aplicarse;

- el ámbito de utilización del biocida;

- la eficacia del biocida;

- las propiedades físicas del biocida;

- las ventajas que ofrece la utilización del biocida.

64.  Al  adoptar  una  decisión  relativa  a  la  autorización de un biocida, el Estado   miembro   tendrá   en   cuenta   la   incertidumbre   motivada  por  la variabilidad  de  los  datos  empleados  en  el proceso de evaluación y adopción de la decisión.

65.  El  Estado  miembro  prescribirá  la correcta utilización del biocida. Esta utilización  correcta  consistirá  en  una dosis eficaz de aplicación y, siempre que ello sea posible, en reducir al mínimo el empleo de biocidas.

66.  Antes  de  conceder  una autorización, el Estado miembro tomará las medidas necesarias para   comprobar  que  el  solicitante  propone  una  etiqueta  del biocida  y,  en  su  caso,  la  correspondiente ficha de datos de seguridad para el biocida que:

- cumple los requisitos de los artículos 20 y 21 de la presente Directiva;

-  contiene  la  información  relativa  a la protección de los usuarios, exigida por la legislación comunitaria relativa a la protección de los trabajadores;

-  especifica  de  manera  expresa las condiciones o restricciones en función de las cuales puede o no puede utilizarse el biocida.

Antes  de  expedir  una  autorización,  el  Estado  miembro confirmará que deben satisfacerse estos requisitos.

67.  El  Estado  miembro  tomará  las  medidas  necesarias  para asegurar que el solicitante   propone   un   envase   y   que,  en  su  caso,los  procedimientos propuestos  de  destrucción  o  descontaminación  del  biocida  y de su envase o cualquier  otro  material  pertinente  asociado  con  el  biocida, son conformes con las diposiciones reglamentarias pertinentes.

Efectos en el ser humano

68.  El  Estado  miembro  no  autorizará  un biocida si la evaluación del riesgo confirma   que,   incluso  en  el  supuesto  realista  más  desfavorable  de  su aplicación  previsible,  el  producto  presenta  un  riesgo  inaceptable para el ser humano.

69.  Al  adoptar  la  decisión  relativa  a  la  autorización  de un biocida, el Estado   miembro   tendrá   en   cuenta   los  posibles  efectos  en  todas  las poblaciones   humanas,   es   decir,   usuarios   profesionales,   usuarios   no profesionales   y   personas   expuestas  directa  o  indirectamente  vía  medio ambiente.

70.  El  Estado  miembro  examinará la relación entre la exposición y el efecto, y  la  aplicará  a  la  adopción  de  la decisión. En el examen de esta relación intervienen  varios  factores  y,  uno  de  los más importantes es la naturaleza del  efecto  adverso  de  la  sustancia.  Estos  efectos  pueden  ser  toxicidad aguda,   irritación,   corrosividad,   sensibilización,   toxicidad   por  dosis repetidas, mutagenicidad,  carcinogenicidad,  neurotoxicidad,  toxicidad  para la reproducción,  junto  con  las  propiedades  fisicoquímicas,  y  cualquier  otra propiedad adversa de la sustancia activa o de posible riesgo.

71.  En  la  medida  de  lo  posible, el Estado miembro comparará los resultados obtenidos  con  los  de  anteriores  evaluaciones  del  riesgo  efectuadas sobre efectos  idénticos  o similares,  y  se  pronunciará  con un margen adecuado de seguridad al adoptar su decisión de autorización.

Un  margen  adecuado  de  seguridad  es  típicamente  100,  pero  un  margen  de seguridad  superior  o  inferior  a  éste  puede  ser  adecuado según sea, entre otras cosas, la naturaleza del efecto toxicológico crítico.

72.  El  Estado  miembro  podrá  en  caso necesario, imponer como condición para la  autorización  el  uso  de  equipo  de protección personal como respiradores, mascarillas,  vestimenta  de  protección,  guantes  y  gafas  de  seguridad para reducir  la  exposición  de  los  usuarios  profesionales,  que deberán disponer fácilmente de dicho equipo.

73.  Si  el  uso  de  equipo  de  protección personal es el único método posible para  reducir  la  exposición  de  los usuarios no profesionales, el producto no será normalmente autorizado.

74.  Si  la  relación  entre  la  exposición y el efecto no puede reducirse a un nivel  aceptable,  el  Estado  miembro no podrá conceder la autorización para el biocida.

75.  No  se  autorizará  para  el  uso  del  público  en  general ningún biocida clasificado,  según  el  apartado  1  del  artículo 20 de la presente Directiva, como  tóxico,  muy  tóxico  o  como carcinógeno o mutágeno de las categorías 1 o 2, o clasificado como tóxico para la reproducción de las categorías 1 o 2.

Efectos en los animales

76.  El  Estado  miembro  no  autorizará  un biocida si la evaluación del riesgo confirma  que,  bajo  una  autorización  normal,  el producto presenta un riesgo inaceptable para los animales no objetivo.

77.  Empleando  los  mismos  criterios  pertinentes  descritos  en  la parte que trata  los efectos  en  el  ser  humano, el Estado miembro tendrá en cuenta los riesgos  que  el  biocida  presenta  para  los  animales  al adoptar la decisión relativa a la autorización de un biocida.

Efectos en el medio ambiente

78.  El  Estado  miembro  no  autorizará  un biocida si la evaluación del riesgo confirma  que  la  sustancia  activa  o cualquier sustancia de posible riesgo, o cualquier  producto  de  degradación  o reacción, presenta un riesgo inaceptable para  alguno  de  los  compartimentos  del  medio  ambiente, agua (incluidos los sedimentos),  suelo  y  aire.  Se  incluirá  aquí  la evaluación de riesgos para los organismos no objetivo en estos compartimentos.

Al  considerar  si  existe  un riesgo inaceptable, los Estados miembros al tener que  tomar una  decisión  definitiva con arreglo al punto 96, tendrán en cuenta los criterios de los puntos 81 a 91.

79.  La  herramienta  básica  empleada  en  la  adopción  de  la  decisión es la relación  PEC/PNEC  o,  si  no  se  dispone de ella, una estimación cualitativa. Deberá  prestarse  la  debida  atención a la exactitud de esta relación debido a la  variabilidad  de  los  datos  empleados en la medición de la concentración y de la estimación.

Al  determinar  la  PEC,  el  modelo más adecuado debería utilizarse teniendo en cuenta  lo que  ocurre  con el biocida en el medio ambiente y su comportamiento en dicho medio.

80.  En  cada  compartimento  medioambiental  dado,  si  la relación PEC/PNEC es igual  o  inferior  a  la  unidad,  la caracterización del riesgo será que no se precisa mayor información ni nuevas pruebas.

Si  la  relación  es  superior  a la unidad, el Estado miembro juzgará basándose en  la  magnitud  de  la relación y en otros factores pertinentes, si se precisa mayor   información  o  nuevas  pruebas  para  aclarar  la  cuestión  o  si  son necesarias   medidas   de reducción  del  riesgo  o  si  no  puede  concederse autorización   alguna   al   producto. Los   factores  pertinentes  que  deben considerarse son los mencionados anteriormente en el apartado 38.

Agua

81.  El  Estado  miembro  no  autorizará  un  biocida  si,  en  las  condiciones propuestas de  uso,  la  concentración  previsible  de la sustancia activa o de cualquier   otra   sustancia   de   posible   riesgo   y   de   los  metabolitos correspondientes  o  productos  de  degradación  o de reacción en el agua (o sus sedimentos)  tiene  una  consecuencia inaceptable sobre especies no objetivo en el  medio  ambiente  acuático,  marino  o del estuario, a menos que se demuestre científicamente  que  no  hay  efecto  inaceptable  bajo condiciones  de  campo pertinentes.

82.  El  Estado  miembro  no  autorizará  un  biocida  si,  en  las  condiciones propuestas de  uso,  la  concentración  previsible  de la sustancia activa o de cualquier  sustancia  de  posible  riesgo, o de los correspondientes metabolitos o  productos  de  degradación  en  las aguas superficiales supera la más baja de las concentraciones siguientes:

a)  la  concentración  máxima  permisible que establece la Directiva 80/778/CEE, o

b)   la   concentración   máxima   tal   como   se   establece  en  función  del procedimiento  para  incluir  la  sustancia  activa en el anexo I, IA o IB de la presente  Directiva  en  función  de  los  datos  pertinentes, en particular los datos  toxicológicos,  a  menos  que  se  demuestre  científicamente  que  dicha concentración inferior no se rebasa en condiciones de campo pertinentes.

83.   El   Estado   miembro   no  autorizará  un  biocida  si  la  concentración previsible de  la  sustancia  activa  o  de  cualquier  sustancia  de  posible riesgo,  o  de  los  correspondientes  metabolitos  o productos de degradación o reacción  que  presenten  las  aguas  superficiales o sus sedimentos tras el uso del biocida en las condiciones propuestas de uso:

-  supera,  en  el  caso  de  que  las aguas superficiales de la zona de posible aplicación de  biocida  (o  procedentes de ella) se destinen a la producción de agua potable, los valores establecidos:

-  por  la  Directiva  75/440/CEE  del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a   la   calidad   requerida  para  las  aguas  superficiales  destinadas  a  la producción de agua potable en los Estados miembros (2*),

- por la Directiva 80/778/CEE,

- presenta  un  efecto  considerado  inaceptable  para  especies no objetivo, a menos   que   se   demuestre   científicamente   que  en  condiciones  de  campo pertinentes esta concentración no se supera.

84.  Las  instrucciones  para  la  utilización  del biocida propuestas, incluido el  procedimiento  de  limpieza  de  los utensilios de aplicación, deben reducir al  mínimo  la eventualidad  de  contaminación  accidental  del  agua  o de sus sedimentos.

Suelo

85.  En  caso  de  que pueda producirse una contaminación inaceptable del suelo, el  Estado miembro  no  autorizará  un  biocida  si,tras  el uso de éste en las condiciones  previstas,  las  sustancias  activas  o  de  posible  riesgo  en él contenidas:

-  durante  ensayos  en  el campo persisten en el suelo por espacio de más de un año, o

-  durante   ensayos   en   laboratorio,   forman  residuos  no  extraíbles  en cantidades superiores  al  70  %  de  la dosis inicial al cabo de 100 días, con un índice de mineralización inferior al 5 % en 100 días,

- consecuencias o efectos inaceptables en organismos no objetivo, salvo  que  esté  científicamente  demostrado  que,  en condiciones de campo, no se produce ninguna acumulación inaceptable en el suelo.

Aire

86.  El  Estado  miembro  no  autorizará  un  biocida  si existe una posibilidad previsible de  que  se  produzcan  efectos  inaceptables  en  el  compartimento atmosférico,  a  menos que  se  demuestre  científicamente  que  no hay efectos inaceptables en condiciones de campo pertinentes.

Efectos en los organismos no objetivo

87.  El  Estado  miembro  no  autorizará  un  biocida  si existe una posibilidad razonable  y  previsible  de  que  los organismos no objetivo estén expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo:

-  la  relación  PEC/PNEC  es  superior  a  la  unidad,  salvo que se establezca claramente en  la  evaluación  del  riesgo  que  en  condiciones de campo no se producen  efectos  inaceptables  por  el  empleo  del biocida en las condiciones propuestas de utilización; o

-  el  factor  de  bioconcentración (FBC) correspondiente a los tejidos adiposos de  los  vertebrados  no  objetivo  es  superior  a  la  unidad,  salvo  que  se establezca  claramente  en  la  evaluación  del  riesgo  que,  en condiciones de campo,  no  se  producen  directa  ni indirectamente efectos inaceptables por el empleo del biocida en las condiciones propuestas de utilización.

88.  El  Estado  miembro  no  autorizará  un  biocida  si existe una posibilidad razonable  y   previsible  de  que  los  organismos  acuáticos,  inclusive  los organismos  marinos  y de  estuario,  estén expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo en él incluidas:

-  la  relación  PEC/PNEC  es  superior  a  la  unidad,  salvo que se establezca claramente en  la  evaluación  del  riesgo  que,  en  condiciones  de campo, la viabilidad  de  los  organismos  acuáticos,  incluidos  los organismos marinos y de  estuario,  no  se  ve amenazada por el biocida en las condiciones propuestas de utilización; o

-   el   factor  de  bioconcentración  (FBC)  es  superior  a  1  000  para  las sustancias fácilmente  biodegradables,  o  superior  a 100 para aquéllas que no son  fácilmente  biodegradables,  salvo  que  se  establezca  claramente  en  la evaluación  del  riesgo  que  en  condiciones  de campo no se produce directa ni indirectamente  un  impacto  inaceptable  en  la  viabilidad  de  los organismos expuestos, inclusive  los  organismos  marinos y de estuario, por el empleo del biocida en las condiciones propuestas de utilización.

No  obstante  lo  dispuesto  en  este  apartado,  los  Estados  miembros  podrán autorizar, sin    embargo,   un   producto   antiincrustante   utilizado   en embarcaciones   marítimas,   comerciales  y  de  servicio  público,  durante  un período  de  hasta  diez  años  a  partir de la fecha en que entre en vigor esta Directiva  si  no  puede  realizarse un control antiincrustante por otros medios aplicables.  Al  aplicar  esta  disposición,  los  Estados  miembros  tendrán en cuenta,  en  su  caso,  las resoluciones pertinentes y las recomendaciones de la Organización Marítima Internacional (OMI).

89.  El  Estado  miembro  no  autorizará  un biocida cuando haya una posibilidad razonablemente  previsible  de  que  microorganismos  en  plantas de tratamiento de  aguas  residuales  estén  expuestos  al  biocida  si,  a  causa de cualquier sustancia    activa   o   de   posible   riesgo,   correspondiente   metabolito, degradación  o  reacción  del  producto, la relación PEC/PNEC es superior a 1, a menos  que  esté  claramente  establecido en  la evaluación de riesgo que no se produce  ninguna  consecuencia  inaceptable,  directa o indirectamente, sobre la viabilidad de dichos microorganismos en condiciones de campo.

Efectos inaceptables

90.  Si  se  prevé  el  desarrollo  de  resistencia  a  la  sustancia activa del biocida,  el  Estado  miembro  adoptará  las  medidas  necesarias para minimizar las  consecuencias  de  dicha  resistencia. Ello puede comportar la modificación de las condiciones de autorización o incluso su rechazo.

91.  Unicamente  se  concederá  la  autorización  para  un  biocida  destinado a controlar vertebrados cuando:

- la muerte se produzca simultáneamente con la extinción de la conciencia, o

- la muerte se produzca inmediatamente, o

-  las  funciones  vitales  se  reduzcan gradualmente sin señales de sufrimiento aparente.

Para   los   productos   repelentes,   el  efecto  perseguido  se  obtendrá  sin sufrimiento ni dolor innecesarios del vertebrado objetivo.

Eficacia

92.  El  Estado  miembro  no  autorizará  un  biocida  que no tenga una eficacia aceptable  cuando  se  emplee  de  acuerdo  con las condiciones especificadas en la etiqueta propuesta o con otras condiciones de autorización.

93.  El  nivel,  coherencia  y duración del control o protección u otros efectos perseguidos  deben  ser  similares,  como  mínimo,  a  los  derivados  de  otros productos  adecuados  de  referencia  cuando dichos productos existen, o a otros medios  de  control.  De  no  existir  ningún producto de referencia, el biocida debe  proporcionar  un  nivel  definido del control o protección en las áreas de utilización  propuesta.  Las  conclusiones  en cuanto a la actuación del biocida deben  ser  válidas  para  todas las áreas de utilización propuesta en el Estado miembro,  excepto  cuando  la  etiqueta  propuesta prescriba que el biocida está destinado  para  un  uso  en  circunstancias  específicas.  Los Estados miembros evaluarán  los  datos  de  respuesta  de  dosis  generados  en  las pruebas (que deberán  incluir  un  control  sin  tratar)  en las que intervengan proporciones inferiores   a  la  proporción  recomendada,  a  fin  de  evaluar  si  la  dosis recomendada es la mínima necesaria para lograr el efecto deseado.

Resumen

94.  En  cada  uno  de  los  campos  en que se hayan llevado a cabo evaluaciones del  riesgo,  es  decir,  efectos  en  el  ser  humano,  los animales y el medio ambiente,  el  Estado  miembro  deberá  integrar  las  conclusiones a las que se haya  llegado  respecto  a